Aprepitant- und Olanzapin-haltige antiemetische Therapien mit hochdosiertem Melphalan

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie, die durchgeführt wurde, um eine geeignete antiemetische Behandlung für Patienten zu bestimmen, die Melphalan für eine autologe Stammzelltransplantation (SCT) erhalten. Zu den Kandidaten für diese Studie gehören Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit hämatologischen Malignomen, die hochdosiertes Melphalan als Teil eines Konditionierungsschemas für eine autologe Stammzelltransplantation erhalten. Die Patienten werden in 3 Arme aufgenommen. Patienten in Arm A erhalten ein Antiemetikum, das Aprepitant enthält. Patienten in Arm B erhalten ein Olanzapin enthaltendes Antiemetika-Regime. Patienten in Arm C erhalten ein Antiemetikum mit Aprepitant plus Olanzapin. Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu vertragen.

Die Patienten werden sorgfältig auf Erbrechen, Übelkeit und Mukositis überwacht. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Auch die Auswirkungen auf die Lebensqualität werden bewertet. Jedem Arm werden insgesamt 184 Patienten zugeordnet. Es wird erwartet, dass die Abgrenzungsperiode ungefähr 2-3 Jahre dauern wird. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist ein vollständiges Ansprechen, definiert als kein Erbrechen und keine Notfalltherapie innerhalb von 120 Stunden nach der Verabreichung von Melphalan.