고용량 멜팔란을 사용한 아프레피탄트- 및 올란자핀-함유 항구토 요법
2024년 9월 30일 업데이트: Rush University Medical Center
자가 줄기 세포 이식 환자의 고용량 멜팔란 및 BEAM과 관련된 급성 및 지연성 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 아프레피탄트 및 올란자핀 함유 요법
이 연구의 목적은 다음과 같은 연구 질문에 답하는 데 도움을 주는 것입니다.
- 아프레피탄트 함유 요법, 올란자핀 함유 요법 또는 둘 모두를 함유하는 요법의 투여가 멜팔란 화학요법으로 자가 줄기 세포 이식을 받는 환자에게 메스꺼움과 구토를 더 잘 예방할 것입니다. 이 두 약물은 오심 및 구토에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
참가자는 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- A군: 항구토제를 함유한 아프레피탄트
- B군: 항구토제를 함유한 올란자핀
- C군: 항구토 요법을 포함하는 아프레피탄트 + 올란자핀
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 자가 줄기 세포 이식(SCT)을 위해 멜팔란을 투여받는 환자를 위한 적절한 항구토 요법을 결정하기 위해 수행된 다기관, 무작위, 비열등성 3상 연구입니다. 이 실험의 후보에는 자가 줄기 세포 이식을 위한 컨디셔닝 요법의 일환으로 고용량 멜팔란을 받는 혈액 악성 종양이 있는 18-80세의 환자가 포함됩니다. 환자는 3개의 부문에 등록됩니다. Arm A의 환자는 항구토 요법이 포함된 aprepitant를 받게 됩니다. Arm B의 환자는 항구토 요법이 포함된 올란자핀을 받게 됩니다. Arm C의 환자는 아프레피탄트 + 올란자핀 함유 항구토 요법을 받게 됩니다. 환자는 경구 약물을 견딜 수 있어야 합니다.
환자는 구토, 메스꺼움 및 점막염 비율에 대해 주의 깊게 모니터링됩니다. 모든 부작용이 기록됩니다. 삶의 질에 대한 영향도 평가됩니다. 총 184명의 환자가 각 팔에 누적됩니다. 적립 기간은 약 2~3년 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 이 연구의 1차 종점은 멜팔란 투여 후 120시간 이내에 구토 및 구제 요법이 없는 것으로 정의되는 완전 반응입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 컨디셔닝 요법의 일부로 고용량 멜팔란을 포함하는 자가 이식(단일 또는 2일 멜팔란; BEAM[카무스틴, 에토포사이드, 시타라빈, 멜팔란])
- 경구 약물을 견딜 수 있음
제외 기준:
- 계획된 고용량 조절 화학 요법 전 12시간 이내 메스꺼움/구토
- 계획된 고용량 조절 화학 요법 전 24시간 이내에 항구토제 치료
- 임신
- 기준선 보정 QT 간격(QTc) > 500ms
- 발작의 역사
- 중추신경계(CNS) 질환의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아프레피탄트
아프레피탄트 + 표준 항구토 요법
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구토 방지 요법에 아프레피탄트 추가
다른 이름들:
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실험적: 올란자핀
올란자핀 + 표준 항구토 요법
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항구토제에 올란자핀 추가
다른 이름들:
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실험적: 아프레피탄트 + 올란자핀
아프레피탄트 및 올란자핀 + 표준 항구토 요법
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항구토 요법에 아프레피탄트 및 올란자핀 추가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답(CR)
기간: 멜팔란 투여 후 120시간 이내; 멜팔란 투여 후 120시간 이내에(기준시점에서 멜팔란 투여 마지막 날 이후 120시간 이내) 구토가 없고 구조 요법이 없음
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구토 없음 및 구조 항구토 요법 없음
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멜팔란 투여 후 120시간 이내; 멜팔란 투여 후 120시간 이내에(기준시점에서 멜팔란 투여 마지막 날 이후 120시간 이내) 구토가 없고 구조 요법이 없음
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 완전 반응
기간: 0(이식 시간)~이식 후 24시간
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구토나 구조 요법이 없습니다. 멜팔란 요법 투여 후 0~24시간의 시점에서 구토나 구조 요법이 필요하지 않은 것으로 정의되는 급성 완전 반응
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0(이식 시간)~이식 후 24시간
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지연된 완료 응답
기간: 이식 후 25~120시간
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구토나 구조 요법은 시행되지 않습니다. 멜팔란 요법 투여 후 25시간에서 120시간 사이에 구토나 구조 요법이 필요하지 않은 것으로 정의되는 지연된 완전 반응
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이식 후 25~120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Schultz, PharmD, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stiff PJ, Fox-Geiman MP, Kiley K, Rychlik K, Parthasarathy M, Fletcher-Gonzalez D, Porter N, Go A, Smith SE, Rodriguez TE. Prevention of nausea and vomiting associated with stem cell transplant: results of a prospective, randomized trial of aprepitant used with highly emetogenic preparative regimens. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Jan;19(1):49-55.e1. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.07.019. Epub 2012 Aug 1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14102001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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