Antiemetika obsahující aprepitant a olanzapin s vysokou dávkou melfalanu
30. září 2024 aktualizováno: Rush University Medical Center
Režimy obsahující aprepitant a olanzapin pro prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení spojených s vysokými dávkami melfalanu a BEAM u pacientů s autologní transplantací kmenových buněk
Účelem této studie je pomoci odpovědět na následující výzkumnou otázku:
- Zda podávání režimu obsahujícího aprepitant, režimu obsahujícího olanzapin nebo režimu obsahujícího oba bude lépe předcházet nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících transplantaci autologních kmenových buněk s chemoterapií melfalanem. Oba tyto léky jsou schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro nevolnost a zvracení.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 léčebných skupin:
- Rameno A: antiemetická léčba obsahující aprepitant
- Rameno B: antiemetická léčba obsahující olanzapin
- Rameno C: antiemetická léčba obsahující aprepitant plus olanzapin
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, non-inferioritní studie fáze 3 vedená za účelem stanovení vhodného antiemetického režimu pro pacienty užívající melfalan pro autologní transplantaci kmenových buněk (SCT). Kandidáti na tuto studii budou zahrnovat pacienty ve věku 18-80 let s hematologickými malignitami, kteří dostávají vysoké dávky melfalanu jako součást přípravného režimu pro autologní transplantaci kmenových buněk. Pacienti budou zařazeni do 3 ramen. Pacienti v rameni A dostanou antiemetikum obsahující aprepitant. Pacienti v rameni B dostanou antiemetikum obsahující olanzapin. Pacienti v rameni C dostanou antiemetikum obsahující aprepitant plus olanzapin. Pacienti musí být schopni tolerovat perorální léky.
Pacienti budou pečlivě sledováni na výskyt zvracení, nevolnosti a mukositidy. Jakékoli nežádoucí události budou zaznamenány. Posouzen bude také dopad na kvalitu života. Do každé paže přibude celkem 184 pacientů. Předpokládá se, že akruální období bude trvat přibližně 2-3 roky. Primárním cílovým parametrem této studie je kompletní odpověď, definovaná jako žádné zvracení a žádná záchranná terapie během 120 hodin po podání melfalanu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Autologní transplantace obsahující vysokou dávku melfalanu jako součást přípravného režimu (jednorázový nebo 2denní melfalan; BEAM [karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan])
- schopný tolerovat perorální léky
Kritéria vyloučení:
- Nevolnost/zvracení do 12 hodin před plánovanou vysokou dávkou kondicionační chemoterapie
- Jakákoli antiemetická léčba během 24 hodin před plánovanou vysokou dávkou kondicionační chemoterapie
- Těhotenství
- Základní korigovaný QT interval (QTc) > 500 ms
- Historie záchvatů
- Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- Virus lidské imunodeficience (HIV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aprepitant
aprepitant plus standardní antiemetický režim
|
Přidejte aprepitant k antiemetiku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Olanzapin
olanzapin plus standardní antiemetický režim
|
přidat olanzapin k antiemetiku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aprepitant plus olanzapin
aprepitant a olanzapin plus standardní antiemetický režim
|
přidat aprepitant a olanzapin k antiemetickému režimu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: do 120 hodin po podání melfalanu; žádné zvracení a žádná záchranná terapie do 120 hodin po podání melfalanu (do 120 hodin po posledním dni podání melfalanu na začátku léčby)
|
žádné zvracení a žádná záchranná antiemetická terapie
|
do 120 hodin po podání melfalanu; žádné zvracení a žádná záchranná terapie do 120 hodin po podání melfalanu (do 120 hodin po posledním dni podání melfalanu na začátku léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní kompletní odezva
Časové okno: 0 (doba transplantace) až 24 hodin po transplantaci
|
žádné zvracení nebo záchranná terapie; Akutní kompletní odpověď definovaná jako bez nutnosti zvracení nebo záchranné terapie od časového bodu 0 až 24 hodin po podání melfalanu
|
0 (doba transplantace) až 24 hodin po transplantaci
|
|
Zpožděná kompletní odpověď
Časové okno: 25-120 hodin po transplantaci
|
nebylo podáváno zvracení ani záchranná terapie; Zpožděná kompletní odpověď definovaná jako nevyžadující zvracení nebo záchrannou léčbu od časového bodu 25 hodin do 120 hodin po podání melfalanu
|
25-120 hodin po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Schultz, PharmD, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stiff PJ, Fox-Geiman MP, Kiley K, Rychlik K, Parthasarathy M, Fletcher-Gonzalez D, Porter N, Go A, Smith SE, Rodriguez TE. Prevention of nausea and vomiting associated with stem cell transplant: results of a prospective, randomized trial of aprepitant used with highly emetogenic preparative regimens. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Jan;19(1):49-55.e1. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.07.019. Epub 2012 Aug 1.
- Navari RM, Gray SE, Kerr AC. Olanzapine versus aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized phase III trial. J Support Oncol. 2011 Sep-Oct;9(5):188-95. doi: 10.1016/j.suponc.2011.05.002. Epub 2011 Sep 24.
- Basch E, Prestrud AA, Hesketh PJ, Kris MG, Feyer PC, Somerfield MR, Chesney M, Clark-Snow RA, Flaherty AM, Freundlich B, Morrow G, Rao KV, Schwartz RN, Lyman GH; American Society of Clinical Oncology. Antiemetics: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2011 Nov 1;29(31):4189-98. doi: 10.1200/JCO.2010.34.4614. Epub 2011 Sep 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(19):2117. Dosage error in article text.
- Giralt SA, Mangan KF, Maziarz RT, Bubalo JS, Beveridge R, Hurd DD, Mendoza FL, Rubenstein EB, DeGroot TJ, Schuster MW. Three palonosetron regimens to prevent CINV in myeloma patients receiving multiple-day high-dose melphalan and hematopoietic stem cell transplantation. Ann Oncol. 2011 Apr;22(4):939-946. doi: 10.1093/annonc/mdq457. Epub 2010 Oct 8.
- Slaby J, Trneny M, Prochazka B, Klener P. Antiemetic efficacy of three serotonin antagonists during high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation in malignant lymphoma. Neoplasma. 2000;47(5):319-22.
- Ballen KK, Hesketh AM, Heyes C, Becker PS, Emmons RV, Fogarty K, LaPointe J, Liu Q, Hsieh CC, Hesketh PJ. Prospective evaluation of antiemetic outcome following high-dose chemotherapy with hematopoietic stem cell support. Bone Marrow Transplant. 2001 Dec;28(11):1061-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1703280.
- Einhorn LH, Grunberg SM, Rapoport B, Rittenberg C, Feyer P. Antiemetic therapy for multiple-day chemotherapy and additional topics consisting of rescue antiemetics and high-dose chemotherapy with stem cell transplant: review and consensus statement. Support Care Cancer. 2011 Mar;19 Suppl 1:S1-4. doi: 10.1007/s00520-010-0920-z. Epub 2010 May 26.
- Jordan K, Jahn F, Jahn P, Behlendorf T, Stein A, Ruessel J, Kegel T, Schmoll HJ. The NK-1 receptor-antagonist aprepitant in high-dose chemotherapy (high-dose melphalan and high-dose T-ICE: paclitaxel, ifosfamide, carboplatin, etoposide): efficacy and safety of a triple antiemetic combination. Bone Marrow Transplant. 2011 Jun;46(6):784-9. doi: 10.1038/bmt.2010.205. Epub 2010 Sep 13.
- Pielichowski W, Barzal J, Gawronski K, Mlot B, Oborska S, Wasko-Grabowska A, Rzepecki P. A triple-drug combination to prevent nausea and vomiting following BEAM chemotherapy before autologous hematopoietic stem cell transplantation. Transplant Proc. 2011 Oct;43(8):3107-10. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.08.010.
- Khojainova N, Santiago-Palma J, Kornick C, Breitbart W, Gonzales GR. Olanzapine in the management of cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2002 Apr;23(4):346-50. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00378-0.
- Bymaster FP, Falcone JF, Bauzon D, Kennedy JS, Schenck K, DeLapp NW, Cohen ML. Potent antagonism of 5-HT(3) and 5-HT(6) receptors by olanzapine. Eur J Pharmacol. 2001 Nov 2;430(2-3):341-9. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01399-1.
- Bloechl-Daum B, Deuson RR, Mavros P, Hansen M, Herrstedt J. Delayed nausea and vomiting continue to reduce patients' quality of life after highly and moderately emetogenic chemotherapy despite antiemetic treatment. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4472-8. doi: 10.1200/JCO.2006.05.6382.
- Schmitt T, Goldschmidt H, Neben K, Freiberger A, Husing J, Gronkowski M, Thalheimer M, Pelzl le H, Mikus G, Burhenne J, Ho AD, Egerer G. Aprepitant, granisetron, and dexamethasone for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting after high-dose melphalan in autologous transplantation for multiple myeloma: results of a randomized, placebo-controlled phase III trial. J Clin Oncol. 2014 Oct 20;32(30):3413-20. doi: 10.1200/JCO.2013.55.0095. Epub 2014 Sep 15.
- Martin AR, Pearson JD, Cai B, Elmer M, Horgan K, Lindley C. Assessing the impact of chemotherapy-induced nausea and vomiting on patients' daily lives: a modified version of the Functional Living Index-Emesis (FLIE) with 5-day recall. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):522-7. doi: 10.1007/s00520-003-0482-4. Epub 2003 Jun 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Serotoninové látky
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Antipsychotické látky
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Olanzapin
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Další identifikační čísla studie
- 14102001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .