Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aprepitant és olanzapin tartalmú hányáscsillapító szerek nagy dózisú melfalánnal

2024. január 18. frissítette: Rush University Medical Center

Aprepitant- és olanzapin-tartalmú kezelési rendek a nagy dózisú melfalánnal és BEAM-mal összefüggő akut és késleltetett hányinger és hányás megelőzésére autológ őssejt-transzplantált betegeknél

A tanulmány célja az alábbi kutatási kérdés megválaszolása:

  • Akár aprepitantot tartalmazó, akár olanzapint tartalmazó vagy mindkettőt tartalmazó kezelési rendet alkalmaznak, jobban megelőzi az émelygést és a hányást azoknál a betegeknél, akik autológ őssejt-transzplantáción esnek át melfalán kemoterápiával. Mindkét gyógyszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá émelygés és hányás esetén.

  • A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 3 kezelési csoport egyikébe:

    • A kar: aprepitant tartalmazó hányáscsillapító terápia
    • B kar: olanzapin tartalmú hányáscsillapító terápia
    • C kar: Aprepitant plusz olanzapin tartalmú hányáscsillapító terápia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, nem inferioritású, 3. fázisú vizsgálat, amelynek célja a megfelelő hányáscsillapító kezelés meghatározása az autológ őssejt-transzplantációhoz (SCT) melfalánnal kezelt betegek számára. A vizsgálatban részt vesznek a 18-80 év közötti, rosszindulatú hematológiai daganatos betegek, akik nagy dózisú melfalánt kapnak az autológ őssejt-transzplantációhoz szükséges kondicionáló kezelés részeként. A betegeket 3 karban veszik fel. Az A karba tartozó betegek aprepitantot tartalmazó hányáscsillapító kezelést kapnak. A B csoportba tartozó betegek olanzapint tartalmazó hányáscsillapító kezelést kapnak. A C csoportba tartozó betegek aprepitant és olanzapin tartalmú hányáscsillapító kezelést kapnak. A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszerek tolerálására.

A betegeket gondosan ellenőrizni fogják a hányás, hányinger és nyálkahártya-gyulladás gyakorisága tekintetében. Minden nemkívánatos esemény rögzítésre kerül. Az életminőségre gyakorolt ​​hatást is értékelni fogják. Összesen 184 beteget halmoznak fel mindegyik karban. A felhalmozási időszak várhatóan körülbelül 2-3 évig fog tartani. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a teljes válasz, amelyet úgy határoztak meg, hogy a melfalán beadását követő 120 órán belül nincs hányás és nincs mentőterápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kondicionáló kezelés részeként nagy dózisú melfalánt tartalmazó autológ transzplantáció (egy vagy 2 napos melfalán; BEAM [karmusztin, etopozid, citarabin, melfalán])
  • képes elviselni az orális gyógyszereket

Kizárási kritériumok:

  • Hányinger/hányás a tervezett nagy dózisú kondicionáló kemoterápia előtt 12 órán belül
  • Bármilyen hányáscsillapító kezelés a tervezett nagy dózisú kondicionáló kemoterápia előtt 24 órán belül
  • Terhesség
  • Kiindulási korrigált QT-intervallum (QTc) > 500 ms
  • A rohamok története
  • Központi idegrendszeri (CNS) betegség anamnézisében
  • Humán immunhiány vírus (HIV)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aprepitáns
aprepitant plusz standard hányáscsillapító kezelés
Drog: o 125 mg aprepitant szájon át egy órával a kemoterápia előtt a -1. napon és 80 mg szájon át a 0. és +1. napon
Adjon aprepitantot az antiemetikus kezeléshez
Más nevek:
  • Javít
Kísérleti: Olanzapin
olanzapin és standard hányáscsillapító kezelés
Drog: Olanzapin 10 mg szájon át naponta a -1,0,+1 és +2 napon
olanzapin hozzáadása a hányáscsillapító kezeléshez
Más nevek:
  • Zyprexa
Kísérleti: Aprepitant és olanzapin
aprepitant és olanzapin, valamint standard hányáscsillapító kezelés
Drog: Aprepitant és olanzapin
az aprepitant és az olanzapin hozzáadása a hányáscsillapító kezeléshez
Más nevek:
  • Zyprexa
  • Javít

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (CR)
Időkeret: a melfalán beadását követő 120 órán belül; nincs hányás és nincs mentőterápia a melfalán beadását követő 120 órán belül (a kiindulási állapotban a melfalán alkalmazásának utolsó napját követő 120 órán belül)
nincs hányás és nincs mentő hányáscsillapító terápia
a melfalán beadását követő 120 órán belül; nincs hányás és nincs mentőterápia a melfalán beadását követő 120 órán belül (a kiindulási állapotban a melfalán alkalmazásának utolsó napját követő 120 órán belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut teljes válasz
Időkeret: 0 és 24 óra között
nincs hányás vagy mentőterápia; Akut teljes válasz, amelyet úgy határoznak meg, hogy a melfalán terápia beadását követő 0 és 24 óra között nem szükséges hányás vagy mentőterápia
0 és 24 óra között
Késleltetett teljes válasz
Időkeret: 25-120 óra
nincs hányás vagy mentőterápia
25-120 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn Schultz, PharmD, Rush University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 18.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14102001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aprepitant és olanzapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel