Schematy przeciwwymiotne zawierające aprepitant i olanzapinę z dużą dawką melfalanu
30 września 2024 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Schematy zawierające aprepitant i olanzapinę w zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z wysokimi dawkami melfalanu i BEAM u pacjentów po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
Celem tego badania jest pomoc w udzieleniu odpowiedzi na następujące pytanie badawcze:
- Niezależnie od tego, czy podawanie schematu zawierającego aprepitant, schematu zawierającego olanzapinę czy schematu zawierającego obydwa rodzaje leków będzie lepiej zapobiegać nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych z chemioterapią melfalanem. Oba te leki są zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na nudności i wymioty.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup terapeutycznych:
- Ramię A: terapia przeciwwymiotna zawierająca aprepitant
- Ramię B: terapia przeciwwymiotna zawierająca olanzapinę
- Ramię C: leczenie przeciwwymiotne zawierające aprepitant i olanzapinę
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy typu non-inferiority, przeprowadzone w celu określenia odpowiedniego schematu leczenia przeciwwymiotnego u pacjentów otrzymujących melfalan w celu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT). Kandydatami do tego badania będą pacjenci w wieku 18-80 lat z hematologicznymi nowotworami złośliwymi, otrzymujący duże dawki melfalanu w ramach schematu kondycjonującego do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. Pacjenci będą zapisani do 3 ramion. Pacjenci w ramieniu A otrzymają schemat przeciwwymiotny zawierający aprepitant. Pacjenci w ramieniu B otrzymają schemat przeciwwymiotny zawierający olanzapinę. Pacjenci w ramieniu C otrzymają schemat przeciwwymiotny zawierający aprepitant i olanzapinę. Pacjenci muszą być w stanie tolerować leki podawane doustnie.
Pacjenci będą dokładnie monitorowani pod kątem występowania wymiotów, nudności i zapalenia błony śluzowej. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane. Oceniony zostanie również wpływ na jakość życia. Łącznie do każdego ramienia zostanie przydzielonych 184 pacjentów. Przewiduje się, że okres naliczania będzie trwał około 2-3 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest całkowita odpowiedź, zdefiniowana jako brak wymiotów i brak leczenia ratunkowego w ciągu 120 godzin od podania melfalanu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Autologiczny przeszczep zawierający melfalan w dużych dawkach jako część schematu kondycjonującego (melfalan jednodniowy lub dwudniowy; BEAM [karmustyna, etopozyd, cytarabina, melfalan])
- toleruje leki doustne
Kryteria wyłączenia:
- Nudności/wymioty w ciągu 12 godzin przed planowaną chemioterapią kondycjonującą w dużych dawkach
- Jakiekolwiek leczenie przeciwwymiotne w ciągu 24 godzin przed planowaną chemioterapią kondycjonującą w dużych dawkach
- Ciąża
- Odstęp QT skorygowany względem wartości początkowej (QTc) > 500 ms
- Historia napadów padaczkowych
- Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aprepitant
aprepitant plus standardowy schemat przeciwwymiotny
|
Dodać aprepitant do schematu leczenia przeciwwymiotnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Olanzapina
olanzapina plus standardowy schemat przeciwwymiotny
|
dodać olanzapinę do leczenia przeciwwymiotnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aprepitant plus olanzapina
aprepitant i olanzapina plus standardowy schemat przeciwwymiotny
|
dodać aprepitant i olanzapinę do schematu przeciwwymiotnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: w ciągu 120 godzin po podaniu melfalanu; brak wymiotów i brak terapii ratunkowej w ciągu 120 godzin od podania melfalanu (w ciągu 120 godzin od ostatniego dnia początkowego podawania melfalanu)
|
brak wymiotów i brak doraźnej terapii przeciwwymiotnej
|
w ciągu 120 godzin po podaniu melfalanu; brak wymiotów i brak terapii ratunkowej w ciągu 120 godzin od podania melfalanu (w ciągu 120 godzin od ostatniego dnia początkowego podawania melfalanu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra odpowiedź całkowita
Ramy czasowe: 0 (czas przeszczepu) do 24 godzin po przeszczepie
|
brak wymiotów i terapii ratunkowej; Ostra odpowiedź całkowita zdefiniowana jako brak wymiotów lub konieczności leczenia ratunkowego w czasie od 0 do 24 godzin po podaniu melfalanu
|
0 (czas przeszczepu) do 24 godzin po przeszczepie
|
|
Opóźniona pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 25–120 godzin po przeszczepieniu
|
nie stosowano żadnych wymiotów ani terapii ratunkowej; Opóźniona odpowiedź całkowita definiowana jako brak wymiotów lub konieczności leczenia ratunkowego w okresie od 25 godzin do 120 godzin po podaniu melfalanu
|
25–120 godzin po przeszczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn Schultz, PharmD, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stiff PJ, Fox-Geiman MP, Kiley K, Rychlik K, Parthasarathy M, Fletcher-Gonzalez D, Porter N, Go A, Smith SE, Rodriguez TE. Prevention of nausea and vomiting associated with stem cell transplant: results of a prospective, randomized trial of aprepitant used with highly emetogenic preparative regimens. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Jan;19(1):49-55.e1. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.07.019. Epub 2012 Aug 1.
- Navari RM, Gray SE, Kerr AC. Olanzapine versus aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized phase III trial. J Support Oncol. 2011 Sep-Oct;9(5):188-95. doi: 10.1016/j.suponc.2011.05.002. Epub 2011 Sep 24.
- Basch E, Prestrud AA, Hesketh PJ, Kris MG, Feyer PC, Somerfield MR, Chesney M, Clark-Snow RA, Flaherty AM, Freundlich B, Morrow G, Rao KV, Schwartz RN, Lyman GH; American Society of Clinical Oncology. Antiemetics: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2011 Nov 1;29(31):4189-98. doi: 10.1200/JCO.2010.34.4614. Epub 2011 Sep 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(19):2117. Dosage error in article text.
- Giralt SA, Mangan KF, Maziarz RT, Bubalo JS, Beveridge R, Hurd DD, Mendoza FL, Rubenstein EB, DeGroot TJ, Schuster MW. Three palonosetron regimens to prevent CINV in myeloma patients receiving multiple-day high-dose melphalan and hematopoietic stem cell transplantation. Ann Oncol. 2011 Apr;22(4):939-946. doi: 10.1093/annonc/mdq457. Epub 2010 Oct 8.
- Slaby J, Trneny M, Prochazka B, Klener P. Antiemetic efficacy of three serotonin antagonists during high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation in malignant lymphoma. Neoplasma. 2000;47(5):319-22.
- Ballen KK, Hesketh AM, Heyes C, Becker PS, Emmons RV, Fogarty K, LaPointe J, Liu Q, Hsieh CC, Hesketh PJ. Prospective evaluation of antiemetic outcome following high-dose chemotherapy with hematopoietic stem cell support. Bone Marrow Transplant. 2001 Dec;28(11):1061-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1703280.
- Einhorn LH, Grunberg SM, Rapoport B, Rittenberg C, Feyer P. Antiemetic therapy for multiple-day chemotherapy and additional topics consisting of rescue antiemetics and high-dose chemotherapy with stem cell transplant: review and consensus statement. Support Care Cancer. 2011 Mar;19 Suppl 1:S1-4. doi: 10.1007/s00520-010-0920-z. Epub 2010 May 26.
- Jordan K, Jahn F, Jahn P, Behlendorf T, Stein A, Ruessel J, Kegel T, Schmoll HJ. The NK-1 receptor-antagonist aprepitant in high-dose chemotherapy (high-dose melphalan and high-dose T-ICE: paclitaxel, ifosfamide, carboplatin, etoposide): efficacy and safety of a triple antiemetic combination. Bone Marrow Transplant. 2011 Jun;46(6):784-9. doi: 10.1038/bmt.2010.205. Epub 2010 Sep 13.
- Pielichowski W, Barzal J, Gawronski K, Mlot B, Oborska S, Wasko-Grabowska A, Rzepecki P. A triple-drug combination to prevent nausea and vomiting following BEAM chemotherapy before autologous hematopoietic stem cell transplantation. Transplant Proc. 2011 Oct;43(8):3107-10. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.08.010.
- Khojainova N, Santiago-Palma J, Kornick C, Breitbart W, Gonzales GR. Olanzapine in the management of cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2002 Apr;23(4):346-50. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00378-0.
- Bymaster FP, Falcone JF, Bauzon D, Kennedy JS, Schenck K, DeLapp NW, Cohen ML. Potent antagonism of 5-HT(3) and 5-HT(6) receptors by olanzapine. Eur J Pharmacol. 2001 Nov 2;430(2-3):341-9. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01399-1.
- Bloechl-Daum B, Deuson RR, Mavros P, Hansen M, Herrstedt J. Delayed nausea and vomiting continue to reduce patients' quality of life after highly and moderately emetogenic chemotherapy despite antiemetic treatment. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4472-8. doi: 10.1200/JCO.2006.05.6382.
- Schmitt T, Goldschmidt H, Neben K, Freiberger A, Husing J, Gronkowski M, Thalheimer M, Pelzl le H, Mikus G, Burhenne J, Ho AD, Egerer G. Aprepitant, granisetron, and dexamethasone for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting after high-dose melphalan in autologous transplantation for multiple myeloma: results of a randomized, placebo-controlled phase III trial. J Clin Oncol. 2014 Oct 20;32(30):3413-20. doi: 10.1200/JCO.2013.55.0095. Epub 2014 Sep 15.
- Martin AR, Pearson JD, Cai B, Elmer M, Horgan K, Lindley C. Assessing the impact of chemotherapy-induced nausea and vomiting on patients' daily lives: a modified version of the Functional Living Index-Emesis (FLIE) with 5-day recall. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):522-7. doi: 10.1007/s00520-003-0482-4. Epub 2003 Jun 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Środki serotoninowe
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Środki przeciwpsychotyczne
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Olanzapina
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14102001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .