Regímenes antieméticos que contienen aprepitant y olanzapina con altas dosis de melfalán
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Rush University Medical Center
Regímenes que contienen aprepitant y olanzapina para la prevención de náuseas y vómitos agudos y tardíos asociados con dosis altas de melfalán y BEAM en pacientes con trasplante autólogo de células madre
El propósito de este estudio es ayudar a responder la siguiente pregunta de investigación:
- Ya sea que la administración de un régimen que contenga aprepitant, un régimen que contenga olanzapina o un régimen que contenga ambos, prevendrá mejor las náuseas y los vómitos en los pacientes que se someten a un trasplante autólogo de células madre con quimioterapia con melfalán. Ambos medicamentos están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para las náuseas y los vómitos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos de tratamiento:
- Brazo A: terapia antiemética que contiene aprepitant
- Brazo B: terapia antiemética que contiene olanzapina
- Grupo C: Aprepitant más olanzapina que contiene terapia antiemética
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad realizado para determinar un régimen antiemético apropiado para pacientes que reciben melfalán para un trasplante autólogo de células madre (SCT). Los candidatos para este ensayo incluirán pacientes de 18 a 80 años con neoplasias hematológicas que reciban dosis altas de melfalán como parte de un régimen de acondicionamiento para un trasplante autólogo de células madre. Los pacientes se inscribirán en 3 brazos. Los pacientes del Grupo A recibirán un régimen antiemético que contiene aprepitant. Los pacientes del Grupo B recibirán un régimen antiemético que contiene olanzapina. Los pacientes del Grupo C recibirán un régimen antiemético que contiene aprepitant más olanzapina. Los pacientes deben ser capaces de tolerar los medicamentos orales.
Los pacientes serán monitoreados cuidadosamente para determinar las tasas de emesis, náuseas y mucositis. Cualquier evento adverso será registrado. También se evaluará el impacto en la calidad de vida. Se acumulará un total de 184 pacientes en cada brazo. Se prevé que el período de acumulación dure aproximadamente 2-3 años. El criterio principal de valoración de este estudio es una respuesta completa, definida como ausencia de emesis y tratamiento de rescate dentro de las 120 horas posteriores a la administración de melfalán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante autólogo que contiene dosis altas de melfalán como parte del régimen de acondicionamiento (melfalán de uno o dos días; BEAM [carmustina, etopósido, citarabina, melfalán])
- capaz de tolerar medicamentos orales
Criterio de exclusión:
- Náuseas/vómitos dentro de las 12 horas previas a la quimioterapia de acondicionamiento de dosis alta planeada
- Cualquier tratamiento antiemético dentro de las 24 horas anteriores a la quimioterapia de acondicionamiento de dosis alta planificada
- El embarazo
- Intervalo QT corregido de referencia (QTc) > 500 ms
- Historial de convulsiones
- Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC)
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aprepitant
aprepitant más régimen antiemético estándar
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Agregar aprepitant al régimen antiemético
Otros nombres:
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Experimental: Olanzapina
olanzapina más régimen antiemético estándar
|
agregar olanzapina al régimen antiemético
Otros nombres:
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Experimental: Aprepitant más olanzapina
aprepitant y olanzapina más régimen antiemético estándar
|
agregar aprepitant y olanzapina al régimen antiemético
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: dentro de las 120 horas siguientes a la administración de melfalán; sin emesis ni terapia de rescate dentro de las 120 horas posteriores a la administración de melfalán (dentro de las 120 horas posteriores al último día de la administración de melfalán al inicio del estudio)
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sin emesis ni terapia antiemética de rescate
|
dentro de las 120 horas siguientes a la administración de melfalán; sin emesis ni terapia de rescate dentro de las 120 horas posteriores a la administración de melfalán (dentro de las 120 horas posteriores al último día de la administración de melfalán al inicio del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta completa aguda
Periodo de tiempo: 0 (tiempo de trasplante) a 24 horas postrasplante
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sin emesis ni terapia de rescate; Respuesta completa aguda definida como que no se requiere emesis ni terapia de rescate desde el momento de 0 a 24 horas después de la administración de la terapia con melfalán.
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0 (tiempo de trasplante) a 24 horas postrasplante
|
|
Respuesta completa retrasada
Periodo de tiempo: 25-120 horas postrasplante
|
no se administra emesis ni terapia de rescate; Respuesta completa retrasada definida como que no se requiere emesis ni terapia de rescate desde el momento de 25 horas a 120 horas después de la administración de la terapia con melfalán.
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25-120 horas postrasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Schultz, PharmD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stiff PJ, Fox-Geiman MP, Kiley K, Rychlik K, Parthasarathy M, Fletcher-Gonzalez D, Porter N, Go A, Smith SE, Rodriguez TE. Prevention of nausea and vomiting associated with stem cell transplant: results of a prospective, randomized trial of aprepitant used with highly emetogenic preparative regimens. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Jan;19(1):49-55.e1. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.07.019. Epub 2012 Aug 1.
- Navari RM, Gray SE, Kerr AC. Olanzapine versus aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized phase III trial. J Support Oncol. 2011 Sep-Oct;9(5):188-95. doi: 10.1016/j.suponc.2011.05.002. Epub 2011 Sep 24.
- Basch E, Prestrud AA, Hesketh PJ, Kris MG, Feyer PC, Somerfield MR, Chesney M, Clark-Snow RA, Flaherty AM, Freundlich B, Morrow G, Rao KV, Schwartz RN, Lyman GH; American Society of Clinical Oncology. Antiemetics: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2011 Nov 1;29(31):4189-98. doi: 10.1200/JCO.2010.34.4614. Epub 2011 Sep 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(19):2117. Dosage error in article text.
- Giralt SA, Mangan KF, Maziarz RT, Bubalo JS, Beveridge R, Hurd DD, Mendoza FL, Rubenstein EB, DeGroot TJ, Schuster MW. Three palonosetron regimens to prevent CINV in myeloma patients receiving multiple-day high-dose melphalan and hematopoietic stem cell transplantation. Ann Oncol. 2011 Apr;22(4):939-946. doi: 10.1093/annonc/mdq457. Epub 2010 Oct 8.
- Slaby J, Trneny M, Prochazka B, Klener P. Antiemetic efficacy of three serotonin antagonists during high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation in malignant lymphoma. Neoplasma. 2000;47(5):319-22.
- Ballen KK, Hesketh AM, Heyes C, Becker PS, Emmons RV, Fogarty K, LaPointe J, Liu Q, Hsieh CC, Hesketh PJ. Prospective evaluation of antiemetic outcome following high-dose chemotherapy with hematopoietic stem cell support. Bone Marrow Transplant. 2001 Dec;28(11):1061-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1703280.
- Einhorn LH, Grunberg SM, Rapoport B, Rittenberg C, Feyer P. Antiemetic therapy for multiple-day chemotherapy and additional topics consisting of rescue antiemetics and high-dose chemotherapy with stem cell transplant: review and consensus statement. Support Care Cancer. 2011 Mar;19 Suppl 1:S1-4. doi: 10.1007/s00520-010-0920-z. Epub 2010 May 26.
- Jordan K, Jahn F, Jahn P, Behlendorf T, Stein A, Ruessel J, Kegel T, Schmoll HJ. The NK-1 receptor-antagonist aprepitant in high-dose chemotherapy (high-dose melphalan and high-dose T-ICE: paclitaxel, ifosfamide, carboplatin, etoposide): efficacy and safety of a triple antiemetic combination. Bone Marrow Transplant. 2011 Jun;46(6):784-9. doi: 10.1038/bmt.2010.205. Epub 2010 Sep 13.
- Pielichowski W, Barzal J, Gawronski K, Mlot B, Oborska S, Wasko-Grabowska A, Rzepecki P. A triple-drug combination to prevent nausea and vomiting following BEAM chemotherapy before autologous hematopoietic stem cell transplantation. Transplant Proc. 2011 Oct;43(8):3107-10. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.08.010.
- Khojainova N, Santiago-Palma J, Kornick C, Breitbart W, Gonzales GR. Olanzapine in the management of cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2002 Apr;23(4):346-50. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00378-0.
- Bymaster FP, Falcone JF, Bauzon D, Kennedy JS, Schenck K, DeLapp NW, Cohen ML. Potent antagonism of 5-HT(3) and 5-HT(6) receptors by olanzapine. Eur J Pharmacol. 2001 Nov 2;430(2-3):341-9. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01399-1.
- Bloechl-Daum B, Deuson RR, Mavros P, Hansen M, Herrstedt J. Delayed nausea and vomiting continue to reduce patients' quality of life after highly and moderately emetogenic chemotherapy despite antiemetic treatment. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4472-8. doi: 10.1200/JCO.2006.05.6382.
- Schmitt T, Goldschmidt H, Neben K, Freiberger A, Husing J, Gronkowski M, Thalheimer M, Pelzl le H, Mikus G, Burhenne J, Ho AD, Egerer G. Aprepitant, granisetron, and dexamethasone for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting after high-dose melphalan in autologous transplantation for multiple myeloma: results of a randomized, placebo-controlled phase III trial. J Clin Oncol. 2014 Oct 20;32(30):3413-20. doi: 10.1200/JCO.2013.55.0095. Epub 2014 Sep 15.
- Martin AR, Pearson JD, Cai B, Elmer M, Horgan K, Lindley C. Assessing the impact of chemotherapy-induced nausea and vomiting on patients' daily lives: a modified version of the Functional Living Index-Emesis (FLIE) with 5-day recall. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):522-7. doi: 10.1007/s00520-003-0482-4. Epub 2003 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Agentes antipsicóticos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Olanzapina
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Otros números de identificación del estudio
- 14102001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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