Regimi antiemetici contenenti aprepitant e olanzapina con melfalan ad alto dosaggio

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, di fase 3 di non inferiorità condotto per determinare un regime antiemetico appropriato per i pazienti che ricevono melfalan per un trapianto autologo di cellule staminali (SCT). I candidati per questo studio includeranno pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con neoplasie ematologiche che ricevono melfalan ad alte dosi come parte di un regime di condizionamento per un trapianto autologo di cellule staminali. I pazienti saranno arruolati in 3 bracci. I pazienti nel braccio A riceveranno un regime antiemetico contenente aprepitant. I pazienti nel braccio B riceveranno un regime antiemetico contenente olanzapina. I pazienti nel braccio C riceveranno un regime antiemetico contenente aprepitant più olanzapina. I pazienti devono essere in grado di tollerare i farmaci per via orale.

I pazienti saranno attentamente monitorati per i tassi di emesi, nausea e mucosite. Eventuali eventi avversi verranno registrati. Sarà valutato anche l'impatto sulla qualità della vita. Un totale di 184 pazienti verrà accumulato per ciascun braccio. Si prevede che il periodo di maturazione durerà circa 2-3 anni. L'endpoint primario di questo studio è una risposta completa, definita come assenza di vomito e nessuna terapia di salvataggio entro 120 ore dalla somministrazione di melfalan.