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睡眠時無呼吸における血液透析の効果

2018年10月18日 更新者:Ginger Chu、John Hunter Hospital

睡眠時無呼吸における HDF と HD の効果を調査するための横断的無作為対照研究

睡眠障害は、透析を受けている人々にとって重大な問題です。 血液透析患者の80%以上が不眠を訴えています。 不十分な睡眠は、日中の機能を低下させ、自動車事故のリスクを高める可能性があります。

透析患者の睡眠障害の一般的な原因の 1 つは、睡眠時無呼吸です。 睡眠時無呼吸は、睡眠中に発生する呼吸の一時停止を伴います。 各一時停止は、数秒または数分しか続かないことがあります。 重度の睡眠時無呼吸は、酸素供給を低下させ、透析患者の主な死因である心臓発作や脳卒中のリスクを高めます。

このプロジェクトでは、研究者は透析治療の変更がどのように睡眠を改善するかを調べます。 このプロジェクトでは、まず調査とその後の睡眠研究を使用して、睡眠障害のリスクがある患者を特定します。 研究者はその後、さまざまな透析モデルをテストして、睡眠時無呼吸に対する透析治療の効果を確認します。 目的は、睡眠時無呼吸患者により効果的な透析モデルを見つけることです。

調査の概要

詳細な説明

透析患者における睡眠の問題 睡眠時無呼吸は、末期の腎臓病患者にとって重大な問題です。 証拠によると、透析患者の最大 80% が睡眠時無呼吸症候群であることが示唆されています [1] が、標準的な血液透析治療ではほとんどの患者の睡眠障害の症状が改善されません [2]。

睡眠障害は、生活の質 (QoL) の低下と特に関連しています [4]。精神的および身体的機能が低下し、生存に悪影響を及ぼします [5-7]。 最近のデータは、睡眠時無呼吸による低酸素状態が腎機能の悪化を悪化させ、高血圧、心血管異常、および全体的な死亡率のリスクを高める可能性があることも示唆しています[8]。 睡眠時無呼吸の重要性にもかかわらず、臨床医が透析人口におけるこの一般的な症状の負担を管理するための証拠が不十分であることが認められています[9]。そして、今日維持透析を受けている患者は、最も一般的な癌患者と比較して、QoLが低く、生存率が低い[10]。

知識のギャップ 透析患者の睡眠時無呼吸のメカニズムは化学受容器の過活動に関連していると考えられており、これが呼吸ドライブの不安定化と夜間の周期的な呼吸を引き起こします [13]。 化学受容体は、腎不全で蓄積する炎症性血液毒素によって引き起こされる可能性があるため [14]、これらの分子のより良いクリアランスが睡眠時無呼吸の症状と転帰を改善できることが提案されています. これらの分子は、標準的な血液透析ではほとんど除去されず [15]、睡眠の質の低下に関連する腎機能の低下や炎症の症状を引き起こすと考えられています [16]。

より良い透析治療は、睡眠時無呼吸の管理において重要な役割を果たす可能性があります。 以前の研究では、睡眠時無呼吸は夜間透析によって改善される可能性があることが示唆されています。患者が自宅で、睡眠中に毎晩 8 ~ 10 時間受ける集中治療。 標準的な血液透析治療と比較して、より優れた血液浄化を提供します。 しかし、夜間透析は在宅療法であり、臨床現場でのケアを必要とする血液透析患者の大多数にとって実行可能ではありません。 異なる透析モデルを使用して、睡眠時無呼吸に対する透析治療の有効性を調査する必要があることは明らかです。

血液透析濾過 (HDF) などの最新の透析技術は、標準的な血液透析治療よりも、ベータ 2 ミクログロブリン (B2M) や C 反応性タンパク質 (CRP) などの有毒分子の除去を改善し、すべての人に夜間透析の利点を提供する可能性があります。透析患者。 血液透析患者の睡眠時無呼吸に対する HDF の影響を調べた人は誰もおらず、研究者はこの研究でこの質問に答える予定です。

研究の目的

  1. 検証済みのアンケートと睡眠研究を使用して、地元の透析集団における睡眠時無呼吸の有病率を判断すること。 睡眠時無呼吸は透析患者によくみられる疾患であると認識されていますが、影響を受けた患者を正確に特定するために、地域の透析サービスとの関連でこのデータを再現する必要があります。
  2. ランダム化クロスオーバー試験(RCT)を使用して、睡眠時無呼吸患者の健康状態と睡眠の質に対する HDF の効果を従来の血液透析と比較して調べる
  3. 中型尿毒症毒素のクリアランスが睡眠時無呼吸の症状を改善するかどうかを判断すること。 この研究で評価される中型の分子には、C 反応性タンパク質 (CRP)、ベータ 2-ミクログロブリン (β2M)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、インターロイキン 6 (IL-6)、およびインターロイキン 8 ( IL-8) は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に一般的に見られる血清炎症マーカーです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Newcastle、オーストラリア
        • John Hunter Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 腎臓科、ジョン ハンター病院、マニング ベース病院の管理下で維持血液透析を受けている個人
  • 3ヶ月以上透析を受けている。
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 十分な筆記および会話の英語力
  • AHI スコアが 15 ~ 29、または 30 以上の場合、参加者 a.医師と話し合った後、睡眠時無呼吸治療を断る b.睡眠クリニックでの予約を待っている間、試験に参加したいと考えています。

除外基準

  • 急性透析または急性体調不良の患者
  • 在宅透析患者
  • -参加者の主な腎臓専門医の意見で、または言語の壁または認知障害のために研究に参加できない。
  • 睡眠呼吸障害の治療中
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:血液透析
定期的な対流血液透析 3 回/週
参加者はランダムに HD または HDF グループに割り当てられます。 参加者は、割り当てられた治療を 2 か月間受け、ウォッシュ アウト (HD) を 1 か月間受け、他の透析モデルにクロスオーバーします。 HDF (2 か月) と 2 か月間 HD に切り替え、1 か月のウォッシュアウト期間 (標準 HD を使用)。 血液透析後希釈モデルは、fresenius 5008 マシンを使用して配信されます。 HDF 後希釈の処方は、HD に匹敵します。
アクティブコンパレータ:血液透析濾過
希釈後血液透析濾過
参加者はランダムに HD または HDF グループに割り当てられます。 参加者は、割り当てられた治療を2か月間受け、他の透析モデルにクロスオーバーします。 HD (2 か月) に切り替え、2 か月間 HDF に切り替え、1 か月のウォッシュアウト期間 (標準 HD を使用)。 血液透析治療は、フレゼニウス 5008 マシンを使用して提供されます。 治療時間/パラメーターは、個々の処方箋によって異なる場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数によって測定される睡眠時無呼吸の重症度
時間枠:18ヶ月
無呼吸低呼吸指数(AHI)スコアは、睡眠時無呼吸の重症度を判断するために使用されます。 AHI は、一晩の睡眠研究によって取得されます。 5-14.9/hr の AHI スコアは軽度の睡眠時無呼吸に分類され、15-29.9/hr は中程度、30/hr を超えると重度の睡眠時無呼吸に分類されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSQIによって測定された患者報告の睡眠の質
時間枠:18ヶ月
主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されます。 PSQI は、睡眠の質とパターンを測定し、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬、および先月の日中の機能不全。 全体の合計が 5 以上の場合は、睡眠が「不十分」であることを示します。
18ヶ月
ESS によって測定された、患者から報告された日中の眠気
時間枠:18ヶ月
主観的な睡眠の質は、Epworth Sleepiness Scale (ESS) によっても測定されます。 ESS は、個人の日中の眠気のレベルを評価する 8 項目の調査です。 10 点以上 (24 点満点) は異常な眠気、16 点以上は重度の眠気と見なされます。
18ヶ月
KDQoL-36 によって測定される全体的な生活の質
時間枠:18ヶ月
全体的な生活の質は、腎疾患の生活の質の測定器(KDQOL-36)によって測定されます。 このツールは、腎臓固有の測定値を含む 20 の変数を調べます。 検査される領域には、身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体的苦痛、精神的健康、活力、一般的な健康認識と腎臓病の負担、および腎臓病に一般的に関連する症状/問題が含まれます。 KDQoL-36 のスコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、患者から報告された生​​活の質が高いことを示します。
18ヶ月
HDF 期と HD 期の炎症性バイオマーカー (CRP、β2M、TNF-α、IL-6、IL-8) の濃度の違い、AHI との相関、全体的な睡眠の質と生活の質。
時間枠:18ヶ月
血液サンプルは、ステージ 2 の適格な参加者から収集され、Elisa キットを使用して炎症性バイオマーカー濃度について分析されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vanessa McDonald, PhD、Academic Clinician/University of Newcastle

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月18日

試験登録日

最初に提出

2016年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月18日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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