- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02939586
Účinek hemodialýzy u spánkové apnoe
Průřezová, náhodně kontrolovaná studie ke zkoumání účinku HDF vs. HD u spánkové apnoe
Poruchy spánku jsou významným problémem u lidí podstupujících dialýzu. Více než 80 % hemodialyzovaných pacientů si stěžuje na potíže se spánkem. Nedostatečný spánek může způsobit špatné fungování během dne a zvýšené riziko nehod s motorovými vozidly.
Jednou z častých příčin poruch spánku u dialyzovaných pacientů je spánková apnoe. Spánková apnoe zahrnuje pauzy v dýchání, ke kterým dochází během spánku. Každá pauza může trvat jen několik sekund nebo minut. Těžká spánková apnoe snižuje přísun kyslíku a zvyšuje riziko srdečního infarktu a mrtvice, které jsou hlavní příčinou úmrtí dialyzovaných pacientů.
V tomto projektu budou vyšetřovatelé zkoumat, jak by změna dialyzační léčby mohla zlepšit spánek. Tento projekt nejprve identifikuje pacienty s rizikem poruch spánku pomocí průzkumů a následné studie spánku. Vyšetřovatelé pak budou testovat různé dialyzační modely, aby viděli účinek dialyzační léčby na spánkovou apnoe. Cílem je najít model dialýzy, který by lépe fungoval u pacientů se spánkovou apnoe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problém spánku u dialyzovaných pacientů Spánková apnoe je významným problémem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. Důkazy naznačují, že až 80 % dialyzovaných pacientů má spánkovou apnoe [1], přesto standardní hemodialyzační léčba u většiny pacientů nezlepšuje příznaky poruchy spánku [2].
Poruchy spánku jsou specificky spojeny se špatnou kvalitou života (QoL) [4]; snížené duševní a fyzické funkce a nepříznivě ovlivňují přežití [5-7]. Nedávné údaje také naznačují, že stav nedostatku kyslíku v důsledku spánkové apnoe může zveličit zhoršení funkce ledvin a zvýšit riziko vysokého krevního tlaku, kardiovaskulárních abnormalit a celkové úmrtnosti [8]. Navzdory významu spánkové apnoe se uznává, že pro klinické lékaře neexistuje dostatek důkazů ke zvládnutí této běžné symptomové zátěže u dialyzované populace [9]; a pacienti, kteří dnes podstupují udržovací dialýzu, mají stále špatnou kvalitu života a horší míru přežití ve srovnání s většinou pacientů s rakovinou [10].
Mezera ve znalostech Předpokládá se, že mechanismus spánkové apnoe u dialyzovaných pacientů souvisí s hyperaktivními chemoreceptory, které způsobují destabilizaci dechového pohonu a periodického dýchání během noci [13]. Protože chemoreceptory mohou být spouštěny zánětlivými krevními toxiny, které se hromadí při selhání ledvin [14], předpokládá se, že lepší clearance těchto molekul může zlepšit symptomy a výsledky spánkové apnoe. Tyto molekuly jsou špatně odstraňovány standardní hemodialýzou [15] a předpokládá se, že způsobují symptomatické účinky špatné funkce ledvin a zánětu, které jsou spojeny se špatnou kvalitou spánku [16].
Lepší dialyzační léčba může hrát důležitou roli v léčbě spánkové apnoe. Předchozí studie naznačovaly, že spánkovou apnoe lze zlepšit noční dialýzou; intenzivní léčba, kterou pacienti podstupují doma, během spánku, po dobu 8-10 hodin každou noc. Poskytuje lepší čištění krve ve srovnání se standardní hemodialýzou. Noční dialýza je však domácí terapie, která není životaschopná pro většinu hemodialyzovaných pacientů, kteří vyžadují péči v klinickém prostředí. Zjevně je potřeba prozkoumat účinnost dialyzační léčby u spánkové apnoe pomocí jiného dialyzačního modelu.
Moderní dialyzační technologie, jako je hemodiafiltrace (HDF), umožňuje lepší odstranění toxických molekul, jako je beta 2 mikroglobulin (B2M) a C-reaktivní protein (CRP), než standardní hemodialýza, a může nabídnout výhody noční dialýzy všem. dialyzovaní pacienti. Nikdo nezkoumal účinek HDF na spánkovou apnoe u hemodialyzovaných pacientů a výzkumníci na tuto otázku odpoví v této studii.
Cíle výzkumu
- Stanovit prevalenci spánkové apnoe v místní dialyzované populaci pomocí validovaného dotazníku a spánkové studie. Ačkoli je spánková apnoe v dialyzační populaci považována za běžnou, existuje potřeba reprodukovat tato data v kontextu místních dialyzačních služeb, aby bylo možné přesně identifikovat postižené pacienty.
- Zkoumat účinek HDF ve srovnání s konvenční hemodialýzou na zdravotní stav a kvalitu spánku u pacientů se spánkovou apnoe pomocí randomizované zkřížené studie (RCT)
- Zjistit, zda clearance středně velkých uremických toxinů zlepšuje příznaky spánkové apnoe. Mezi středně velké molekuly, které mají být v této studii hodnoceny, patří C-reaktivní protein (CRP), beta 2-mikroglobulin (β2M), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), interleukin 6 (IL-6) a interleukin 8 ( IL-8), což jsou sérové zánětlivé markery, které se běžně vyskytují u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Newcastle, Austrálie
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Jednotlivci, kteří dostávají udržovací hemodialýzu v péči nefrologického oddělení, John Hunter Hospital & Manning Base Hospital
- Podstupovali dialýzu déle než 3 měsíce.
- Věk starší 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Uspokojivá znalost anglického jazyka slovem i písmem
- Skóre AHI mezi 15-29 nebo nad 30, pokud účastník a. odmítne léčbu spánkové apnoe po projednání se svým lékařem, b. rád by se zapojil do studie během čekání na schůzku ve spánkové klinice.
Kritéria vyloučení
- Akutní dialýza nebo akutně nemocní pacienti
- Domácí dialyzovaní pacienti
- Podle názoru primárního nefrologa účastníka nebo z důvodu jazykové bariéry nebo kognitivní poruchy se studie nemůže zúčastnit.
- Už se léčím na poruchy dýchání ve spánku
- Žena, která je těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hemodialýza
pravidelná konvekční hemodialýza 3x/týdně
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do HD nebo HDF skupiny.
Účastníci obdrží přidělenou léčbu po dobu 2 měsíců, 1 měsíc vymývání (HD) a přechod na jiný dialyzační model – např.
HDF (2 měsíce) a přepněte na HD na 2 měsíce s 1měsíčním vymývacím obdobím (při použití standardního HD).
Hemodialyzační post-diluční model bude dodán pomocí přístroje fresenius 5008.
Předpis pro HDF po zředění bude srovnatelný s HD.
|
|
Aktivní komparátor: Hemodiafiltrace
postdiluční hemodiafiltrace
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do HD nebo HDF skupiny.
Účastníci obdrží přidělenou léčbu po dobu 2 měsíců a přechod na jiný dialyzační model – např.
HD (2 měsíce) a přepněte na HDF na 2 měsíce s 1měsíčním vymývacím obdobím (při použití standardního HD).
Hemodialyzační léčba bude prováděna na přístroji fresenius 5008.
doba/parametry léčby se mohou lišit v závislosti na individuálním předpisu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost spánkové apnoe měřená indexem apnoe-hypopnoe
Časové okno: 18 měsíců
|
K určení závažnosti spánkové apnoe bude použito skóre indexu apnoe-hypopnoe (AHI).
AHI se získá prostřednictvím studie nočního spánku.
Skóre AHI 5-14,9/hod je klasifikována jako mírná spánková apnoe, 15-29,9/hod je střední a nad 30/hod je těžká spánková apnoe.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku hlášená pacientem měřená pomocí PSQI
Časové okno: 18 měsíců
|
Subjektivní kvalita spánku bude měřena Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI).
PSQI je účinný nástroj k měření kvality a vzorců spánku a k odlišení „špatného“ spánku od „dobrého“ měřením sedmi domén: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, používání léky na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc.
Globální součet 5 nebo vyšší znamená „špatný“ spánek.
|
18 měsíců
|
|
Pacientem hlášená denní ospalost měřená pomocí ESS
Časové okno: 18 měsíců
|
Subjektivní kvalita spánku bude také měřena pomocí Epworthské škály spánku (ESS).
ESS je osmipoložkový průzkum, který hodnotí míru denní ospalosti jednotlivce.
Skóre vyšší než deset (z 24) je považováno za ukazatel abnormální ospalosti a 16 nebo více za těžkou ospalost.
|
18 měsíců
|
|
Celková kvalita života měřená pomocí KDQoL-36
Časové okno: 18 měsíců
|
Celková kvalita života bude měřena nástrojem kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36).
Tento nástroj zkoumá 20 proměnných, které zahrnují měření specifická pro ledviny.
Zkoumané oblasti zahrnují fyzické a sociální fungování, fyzické a emocionální omezení rolí, fyzickou bolest, duševní zdraví, vitalitu, celkové vnímání zdraví plus zátěž onemocnění ledvin a symptomy/problémy běžně spojené s onemocněním ledvin.
Skóre KDQoL-36 se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života uváděnou pacienty.
|
18 měsíců
|
|
Rozdílná koncentrace zánětlivých biomarkerů (CRP, β2M, TNF-α, IL-6 a IL-8) během období HDF vs. období HD a korelace s AHI a celkovou kvalitou spánku a kvalitou života.
Časové okno: 18 měsíců
|
Vzorky krve budou odebrány od způsobilých účastníků ve fázi 2 a analyzovány na koncentraci zánětlivých biomarkerů pomocí soupravy Elisa.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa McDonald, PhD, Academic Clinician/University of Newcastle
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Urologická onemocnění
- Neurologické projevy
- Renální insuficience
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Renální insuficience, chronická
- Syndromy spánkové apnoe
- Onemocnění ledvin
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Dysomnie
- Parasomnie
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- JohnHunterH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .