- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02939586
Wpływ hemodializy na bezdech senny
Przekrojowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu HDF w porównaniu z HD w bezdechu sennym
Zaburzenia snu są istotnym problemem u osób poddawanych dializie. Ponad 80% pacjentów poddawanych hemodializie skarży się na trudności ze snem. Niewystarczający sen może powodować słabe funkcjonowanie w ciągu dnia i zwiększone ryzyko wypadków drogowych.
Jedną z częstych przyczyn zaburzeń snu u pacjentów dializowanych jest bezdech senny. Bezdech senny obejmuje przerwy w oddychaniu, które występują podczas snu. Każda pauza może trwać tylko kilka sekund lub minut. Ciężki bezdech senny zmniejsza dopływ tlenu i zwiększa ryzyko zawału serca i udaru mózgu, które są główną przyczyną śmierci pacjentów dializowanych.
W ramach tego projektu badacze zbadają, w jaki sposób zmiana leczenia dializacyjnego może poprawić sen. Ten projekt najpierw zidentyfikuje pacjentów zagrożonych zaburzeniami snu za pomocą ankiet, a następnie badania snu. Następnie badacze przetestują różne modele dializy, aby zobaczyć wpływ dializy na bezdech senny. Celem jest znalezienie modelu dializy, który będzie lepiej działał u pacjentów z bezdechem sennym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problemy ze snem u pacjentów dializowanych Bezdech senny jest istotnym problemem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Dowody sugerują, że nawet 80% dializowanych pacjentów cierpi na bezdech senny [1], jednak standardowa hemodializa nie poprawia objawów zaburzeń snu u większości pacjentów [2].
Zaburzenia snu są szczególnie związane ze złą jakością życia (QoL) [4]; zmniejszają sprawność umysłową i fizyczną oraz niekorzystnie wpływają na przeżycie [5-7]. Ostatnie dane sugerują również, że niski poziom tlenu wynikający z bezdechu sennego może wyolbrzymiać pogorszenie funkcji nerek i zwiększać ryzyko nadciśnienia tętniczego, nieprawidłowości sercowo-naczyniowych i ogólnej śmiertelności [8]. Pomimo znaczenia bezdechu sennego uznaje się, że klinicyści nie mają wystarczających dowodów na radzenie sobie z tym częstym obciążeniem objawami w populacji dializowanej [9]; a pacjenci poddawani dializie podtrzymującej dzisiaj nadal doświadczają złej jakości życia i gorszych wskaźników przeżycia w porównaniu z większością typowych chorych na raka [10].
Luka w wiedzy Uważa się, że mechanizm bezdechu sennego u pacjentów dializowanych związany jest z nadczynnością chemoreceptorów, które powodują destabilizację napędu oddechowego i okresowe oddychanie w nocy [13]. Ponieważ chemoreceptory mogą być wyzwalane przez zapalne toksyny krwi, które gromadzą się w niewydolności nerek [14], sugeruje się, że lepszy klirens tych cząsteczek może poprawić objawy i skutki bezdechu sennego. Cząsteczki te są słabo usuwane podczas standardowej hemodializy [15] i uważa się, że powodują symptomatyczne skutki słabej czynności nerek i stanu zapalnego, które są związane ze słabą jakością snu [16].
Lepsze leczenie dializami może odgrywać ważną rolę w leczeniu bezdechu sennego. Wcześniejsze badania sugerowały, że nocna dializa może złagodzić bezdech senny; intensywna kuracja, której pacjenci poddają się w domu, podczas snu, przez 8-10 godzin każdej nocy. Zapewnia lepsze oczyszczanie krwi w porównaniu ze standardową hemodializą. Jednak nocna dializa jest terapią domową, która nie jest opłacalna dla większości pacjentów hemodializowanych, którzy wymagają opieki w warunkach klinicznych. Istnieje wyraźna potrzeba zbadania skuteczności leczenia dializą bezdechu sennego przy użyciu innego modelu dializy.
Nowoczesna technologia dializy, taka jak hemodiafiltracja (HDF), pozwala na lepsze usuwanie toksycznych cząsteczek, takich jak mikroglobulina beta 2 (B2M) i białko C-reaktywne (CRP), niż standardowa hemodializa i może przynieść korzyści z nocnej dializy wszystkim pacjentów dializowanych. Nikt nie badał wpływu HDF na bezdech senny u pacjentów hemodializowanych, a badacze odpowiedzą na to pytanie w tym badaniu.
Cele badawcze
- Określenie częstości występowania bezdechu sennego w lokalnej populacji dializowanej za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza i badania snu. Chociaż bezdech senny jest uznawany za powszechny w populacji dializowanej, istnieje potrzeba odtworzenia tych danych w kontekście lokalnych usług dializacyjnych, aby dokładnie zidentyfikować dotkniętych nimi pacjentów
- W celu zbadania wpływu HDF porównano konwencjonalną hemodializę na stan zdrowia i jakość snu u pacjentów z bezdechem sennym, stosując randomizowane badanie krzyżowe (RCT)
- Określenie, czy klirens średniej wielkości toksyn mocznicowych poprawia objawy bezdechu sennego. Cząsteczki średniej wielkości, które mają być ocenione w tym badaniu, obejmują białko C-reaktywne (CRP), beta 2-mikroglobulinę (β2M), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α), interleukinę 6 (IL-6) i interleukinę 8 ( IL-8), które są markerami stanu zapalnego w surowicy, które są powszechnie spotykane u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle, Australia
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby poddawane hemodializie podtrzymującej pod opieką Oddziału Nefrologii, John Hunter Hospital i Manning Base Hospital
- Jestem dializowany od ponad 3 miesięcy.
- Więcej niż 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zadowalająca znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Wynik AHI między 15-29 lub powyżej 30, jeśli uczestnik a. odmawia leczenia bezdechu sennego po konsultacji z lekarzem, b. chciałby wziąć udział w badaniu w oczekiwaniu na wizytę w klinice snu.
Kryteria wyłączenia
- Ostra dializa lub pacjenci w ostrym stanie
- Pacjenci dializowani w domu
- Niemożność udziału w badaniu w opinii lekarza pierwszego kontaktu, nefrologa uczestnika lub z powodu bariery językowej lub zaburzeń poznawczych.
- Już w trakcie leczenia zaburzeń oddychania podczas snu
- Kobiety, które są w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hemodializa
regularna hemodializa konwekcyjna 3 razy w tygodniu
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy HD lub HDF.
Uczestnicy otrzymają przypisane leczenie przez 2 miesiące, 1 miesiąc wypłukiwania (HD) i przejście na inny model dializy - np.
HDF (2 miesiące) i przełącz się na HD na 2 miesiące, z 1 miesięcznym okresem wymywania (przy użyciu standardowego HD).
Model podylucyjny do hemodializy zostanie dostarczony przy użyciu maszyny fresenius 5008.
Recepta na HDF po rozcieńczeniu będzie porównywalna z HD.
|
|
Aktywny komparator: Hemodiafiltracja
hemodiafiltracja postdylucyjna
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy HD lub HDF.
Uczestnicy otrzymają przydzielone leczenie przez 2 miesiące i przejdą na inny model dializy - np.
HD (2 miesiące) i przełącz się na HDF na 2 miesiące, z 1 miesięcznym okresem wymywania (przy użyciu standardowego HD).
Zabieg hemodializy będzie prowadzony przy użyciu aparatu fresenius 5008.
czas/parametry zabiegu mogą się różnić w zależności od indywidualnej recepty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezdechu sennego mierzone za pomocą wskaźnika bezdech-spłycenie oddechu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) zostanie wykorzystany do określenia ciężkości bezdechu sennego.
AHI zostanie uzyskany poprzez nocne badanie snu.
Wynik AHI 5-14,9/h jest klasyfikowany jako łagodny bezdech senny, 15-29,9/h jako umiarkowany, a powyżej 30/h to ciężki bezdech senny.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość snu mierzona za pomocą PSQI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Subiektywna jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI jest skutecznym narzędziem do pomiaru jakości i wzorców snu oraz do odróżniania snu „złego” od „dobrego” poprzez pomiar siedmiu domen: subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej efektywności snu, zaburzeń snu, używania leki nasenne i dysfunkcje w ciągu dnia w okresie ostatniego miesiąca.
Ogólna suma 5 lub więcej wskazuje na „słaby” sen.
|
18 miesięcy
|
|
Zgłaszana przez pacjentów senność w ciągu dnia mierzona za pomocą ESS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Subiektywna jakość snu będzie również mierzona za pomocą Skali Senności Epworth (ESS).
ESS to ośmiopunktowa ankieta, która ocenia poziom senności danej osoby w ciągu dnia.
Wynik większy niż dziesięć (z 24) jest uważany za wskazujący na nienormalną senność, a 16 lub więcej jako ciężką senność
|
18 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia mierzona za pomocą KDQoL-36
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ogólna jakość życia będzie mierzona za pomocą narzędzia Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36).
To narzędzie bada 20 zmiennych, które obejmują pomiary specyficzne dla nerek.
Badane domeny obejmują funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból fizyczny, zdrowie psychiczne, witalność, ogólne postrzeganie zdrowia oraz ciężar choroby nerek oraz objawy/problemy powszechnie związane z chorobą nerek.
Skala KDQoL-36 mieści się w przedziale 0-100, a wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia zgłaszaną przez pacjentów.
|
18 miesięcy
|
|
Różne stężenia biomarkerów stanu zapalnego (CRP, β2M, TNF-α, IL-6 i IL-8) w okresie HDF w porównaniu z okresem HD oraz korelacja z AHI oraz ogólną jakością snu i jakością życia.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Próbki krwi zostaną pobrane od kwalifikujących się uczestników w etapie 2 i przeanalizowane pod kątem stężenia biomarkerów stanu zapalnego za pomocą zestawu Elisa.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa McDonald, PhD, Academic Clinician/University of Newcastle
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Choroby Urologiczne
- Objawy neurologiczne
- Niewydolność nerek
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zespoły bezdechu sennego
- Choroby nerek
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- JohnHunterH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .