Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodialyysin vaikutus uniapneaan

torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Ginger Chu, John Hunter Hospital

Poikkileikkaus, satunnaisohjattu tutkimus HDF:n ja HD:n vaikutuksen tutkimiseksi uniapneassa

Unihäiriöt ovat merkittävä ongelma dialyysihoitoa saavilla ihmisillä. Yli 80 % hemodialyysipotilaista valittaa univaikeuksista. Riittämätön uni voi heikentää päivätoimintaa ja lisätä moottoriajoneuvoonnettomuuksien riskiä.

Yksi yleisimmistä unihäiriöiden syistä dialyysipotilailla on uniapnea. Uniapneaan liittyy hengityskatkoja, joita esiintyy unen aikana. Jokainen tauko voi kestää vain muutaman sekunnin tai minuutin. Vaikea uniapnea vähentää hapen saantia ja lisää sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiä, ​​jotka ovat dialyysipotilaiden yleisin kuolinsyy.

Tässä projektissa tutkijat selvittävät, kuinka dialyysihoidon vaihto voisi parantaa unta. Tässä hankkeessa tunnistetaan ensin potilaat, joilla on unihäiriöiden riski kyselyiden ja sitä seuraavan unitutkimuksen avulla. Tämän jälkeen tutkijat testaavat erilaisia ​​dialyysimalleja nähdäkseen dialyysihoidon vaikutuksen uniapneaan. Tavoitteena on löytää dialyysimalli, joka toimii paremmin uniapneapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dialyysipotilaiden uniongelmat Uniapnea on merkittävä ongelma potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Todisteet viittaavat siihen, että jopa 80 %:lla dialyysipotilaista on uniapnea [1], mutta tavallinen hemodialyysihoito ei paranna unihäiriöiden oireita useimmilla potilailla [2].

Unihäiriöt liittyvät erityisesti huonoon elämänlaatuun (QoL) [4]; heikentynyt henkinen ja fyysinen toimintakyky ja vaikuttaa haitallisesti eloonjäämiseen [5-7]. Viimeaikaiset tiedot viittaavat myös siihen, että uniapneasta johtuva alhainen happitila voi liioitella munuaisten toiminnan heikkenemistä ja lisätä korkean verenpaineen, sydän- ja verisuonihäiriöiden riskiä ja yleistä kuolleisuutta [8]. Huolimatta uniapnean merkityksestä tunnustetaan, että kliinikoille ei ole riittävästi näyttöä tämän yleisen oiretaakan hoitamiseksi dialyysipopulaatiossa [9]; ja potilailla, jotka saavat nykyään ylläpitodialyysihoitoa, on edelleen huono elämänlaatu ja huonompi eloonjäämisaste verrattuna yleisimpiin syöpäpotilaisiin [10].

Tiedonpuute Dialyysipotilaiden uniapnean mekanismin uskotaan liittyvän yliaktiivisiin kemoreseptoreihin, jotka aiheuttavat hengitystoiminnan epävakautta ja säännöllistä hengitystä yön aikana [13]. Koska kemoreseptorit voivat laukaista tulehdukselliset verenmyrkyt, jotka kerääntyvät munuaisten vajaatoiminnassa [14], on ehdotettu, että näiden molekyylien parempi puhdistuma voi parantaa uniapnean oireita ja tuloksia. Nämä molekyylit poistuvat heikosti tavallisella hemodialyysillä [15], ja niiden uskotaan aiheuttavan huonoon munuaistoiminnan ja tulehduksen oireenmukaisia ​​vaikutuksia, jotka liittyvät huonoon unen laatuun [16].

Paremmalla dialyysihoidolla voi olla tärkeä rooli uniapnean hoidossa. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että uniapneaa voidaan parantaa yöllisen dialyysin avulla; intensiivinen hoito, jota potilaat käyvät kotona, nukkuessaan, 8-10 tuntia joka yö. Se tarjoaa paremman verenpuhdistuksen verrattuna tavalliseen hemodialyysihoitoon. Yödialyysi on kuitenkin kotihoito, joka ei sovellu suurimmalle osalle hemodialyysipotilaista, jotka tarvitsevat hoitoa kliinisissä olosuhteissa. On selvästi tarve tutkia dialyysihoidon tehokkuutta uniapnean hoidossa käyttämällä erilaista dialyysimallia.

Nykyaikainen dialyysitekniikka, kuten hemodiafiltraatio (HDF), mahdollistaa myrkyllisten molekyylien, kuten beeta 2 -mikroglobuliinin (B2M) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tehokkaamman poistamisen kuin tavallinen hemodialyysihoito, ja se voi tarjota yödialyysin edut kaikille. dialyysipotilaita. Kukaan ei ole tutkinut HDF:n vaikutusta uniapneaan hemodialyysipotilailla, ja tutkijat vastaavat tähän kysymykseen tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen tavoitteet

  1. Määrittää uniapnean esiintyvyys paikallisessa dialyysipopulaatiossa validoidulla kyselylomakkeella ja unitutkimuksella. Vaikka uniapnea tunnustetaan yleiseksi dialyysiväestössä, nämä tiedot on toistettava paikallisten dialyysipalvelujen yhteydessä, jotta sairaat potilaat voidaan tunnistaa tarkasti.
  2. HDF:n vaikutuksen tutkimiseksi verrattiin tavanomaista hemodialyysiä uniapneaa sairastavien potilaiden terveydentilaan ja unen laatuun käyttämällä satunnaistettua ristikkäistutkimusta (RCT).
  3. Selvittää, parantaako keskikokoisten ureemismyrkkyjen poistuminen uniapnean oireita. Tässä tutkimuksessa arvioitavia keskikokoisia molekyylejä ovat C-reaktiivinen proteiini (CRP), beeta 2-mikroglobuliini (β2M), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), interleukiini 6 (IL-6) ja interleukiini 8 ( IL-8), jotka ovat seerumin tulehdusmarkkereita, joita esiintyy yleisesti potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Henkilöt, jotka saavat ylläpitodialyysihoitoa nefrologian osaston, John Hunter Hospitalin ja Manning Base Hospitalin hoidossa
  • Ollut dialyysissä yli 3 kuukautta.
  • Yli 18-vuotias
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Tyydyttävää englannin kielen kirjallista ja suullista taitoa
  • AHI-pisteet välillä 15-29 tai yli 30, jos osallistuja a. kieltäytyy uniapnean hoidosta keskusteltuaan lääkärinsä kanssa, b. haluaisi olla mukana kokeessa odottaessaan aikaa uniklinikalle.

Poissulkemiskriteerit

  • Akuutti dialyysi tai äkillisesti huonovointiset potilaat
  • Kotidialyysipotilaat
  • Ei voi osallistua tutkimukseen osallistujan ensisijaisen nefrologin mielestä tai kielimuurien tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi.
  • Ollaan jo hoidossa unen aiheuttaman hengityshäiriön takia
  • Raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hemodialyysi
säännöllinen konvektiaalinen hemodialyysi 3 kertaa viikossa
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko HD- tai HDF-ryhmään. Osallistujat saavat määrätyn hoidon 2 kuukauden ajan, 1 kk pesun (HD) ja vaihdon toiseen dialyysimalliin, esim. HDF (2 kuukautta) ja vaihda HD:hen 2 kuukaudeksi, 1 kuukauden pesujaksolla (tavallista HD:tä käyttäen). Hemodialyysin jälkeinen laimennusmalli toimitetaan fresenius 5008 -koneella. HDF:n jälkilaimennus on verrattavissa HD:hen.
Active Comparator: Hemodiafiltraatio
laimentamisen jälkeinen hemodiafiltraatio
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko HD- tai HDF-ryhmään. Osallistujat saavat määrättyä hoitoa 2 kuukauden ajan ja siirtyvät toiseen dialyysimalliin, esim. HD (2 kuukautta) ja vaihda HDF:ään 2 kuukaudeksi, yhden kuukauden pesujaksolla (tavallista HD:tä käyttäen). Hemodialyysihoito toimitetaan fresenius 5008 koneella. hoitoaika/parametrit voivat vaihdella yksilöllisen reseptin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uniapnean vakavuus mitattuna apnea-hypopnea-indeksillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) arvoa käytetään uniapnean vakavuuden määrittämiseen. AHI saadaan yön yli tehdyllä unitutkimuksella. AHI-pisteet 5-14,9/h luokitellaan lieväksi uniapneaksi, 15-29,9/h on keskivaikea ja yli 30/h on vaikea uniapnea.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama unen laatu mitattuna PSQI:llä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Subjektiivinen unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). PSQI on tehokas työkalu unen laadun ja kuvioiden mittaamiseen sekä "huono" unen "hyvän" erottamiseen mittaamalla seitsemää aluetta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unen käyttö. unilääkkeet ja päiväsaikaan toimintahäiriöt viimeisen kuukauden aikana. Globaali summa 5 tai suurempi tarkoittaa "huonoa" unta.
18 kuukautta
Potilaan ilmoittama päiväaikainen uneliaisuus ESS:llä mitattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Subjektiivinen unen laatu mitataan myös Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla. ESS on kahdeksan kohdan kysely, jossa arvioidaan yksilön päiväuniisuutta. Yli kymmenen pistemäärän (24:stä) katsotaan olevan osoitus epänormaalista uneliaisuudesta ja 16 tai enemmän vakavasta uneliaisuudesta
18 kuukautta
Kokonaiselämänlaatu mitattuna KDQoL-36:lla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kokonaiselämänlaatua mitataan munuaistautien elämänlaatumittarilla (KDQOL-36). Tämä työkalu tutkii 20 muuttujaa, jotka sisältävät munuaiskohtaisia ​​mittauksia. Tutkittuja osa-alueita ovat fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, fyysinen kipu, mielenterveys, elinvoimaisuus, yleiset terveyskäsitykset sekä munuaissairauden taakka sekä munuaissairauteen yleisesti liittyvät oireet/ongelmat. KDQoL-36:n pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa potilaiden ilmoittaman korkeamman elämänlaadun.
18 kuukautta
Tulehduksellisten biomarkkerien (CRP, β2M, TNF-α, IL-6 ja IL-8) erilainen pitoisuus HDF-jakson ja HD-jakson aikana sekä korrelaatio AHI:n kanssa sekä yleinen unen laatu ja elämänlaatu.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vaiheessa 2 soveltuvilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ja analysoidaan tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuus Elisa-sarjan avulla.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vanessa McDonald, PhD, Academic Clinician/University of Newcastle

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

3
Tilaa