- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02939586
Hemodialyysin vaikutus uniapneaan
Poikkileikkaus, satunnaisohjattu tutkimus HDF:n ja HD:n vaikutuksen tutkimiseksi uniapneassa
Unihäiriöt ovat merkittävä ongelma dialyysihoitoa saavilla ihmisillä. Yli 80 % hemodialyysipotilaista valittaa univaikeuksista. Riittämätön uni voi heikentää päivätoimintaa ja lisätä moottoriajoneuvoonnettomuuksien riskiä.
Yksi yleisimmistä unihäiriöiden syistä dialyysipotilailla on uniapnea. Uniapneaan liittyy hengityskatkoja, joita esiintyy unen aikana. Jokainen tauko voi kestää vain muutaman sekunnin tai minuutin. Vaikea uniapnea vähentää hapen saantia ja lisää sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiä, jotka ovat dialyysipotilaiden yleisin kuolinsyy.
Tässä projektissa tutkijat selvittävät, kuinka dialyysihoidon vaihto voisi parantaa unta. Tässä hankkeessa tunnistetaan ensin potilaat, joilla on unihäiriöiden riski kyselyiden ja sitä seuraavan unitutkimuksen avulla. Tämän jälkeen tutkijat testaavat erilaisia dialyysimalleja nähdäkseen dialyysihoidon vaikutuksen uniapneaan. Tavoitteena on löytää dialyysimalli, joka toimii paremmin uniapneapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dialyysipotilaiden uniongelmat Uniapnea on merkittävä ongelma potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Todisteet viittaavat siihen, että jopa 80 %:lla dialyysipotilaista on uniapnea [1], mutta tavallinen hemodialyysihoito ei paranna unihäiriöiden oireita useimmilla potilailla [2].
Unihäiriöt liittyvät erityisesti huonoon elämänlaatuun (QoL) [4]; heikentynyt henkinen ja fyysinen toimintakyky ja vaikuttaa haitallisesti eloonjäämiseen [5-7]. Viimeaikaiset tiedot viittaavat myös siihen, että uniapneasta johtuva alhainen happitila voi liioitella munuaisten toiminnan heikkenemistä ja lisätä korkean verenpaineen, sydän- ja verisuonihäiriöiden riskiä ja yleistä kuolleisuutta [8]. Huolimatta uniapnean merkityksestä tunnustetaan, että kliinikoille ei ole riittävästi näyttöä tämän yleisen oiretaakan hoitamiseksi dialyysipopulaatiossa [9]; ja potilailla, jotka saavat nykyään ylläpitodialyysihoitoa, on edelleen huono elämänlaatu ja huonompi eloonjäämisaste verrattuna yleisimpiin syöpäpotilaisiin [10].
Tiedonpuute Dialyysipotilaiden uniapnean mekanismin uskotaan liittyvän yliaktiivisiin kemoreseptoreihin, jotka aiheuttavat hengitystoiminnan epävakautta ja säännöllistä hengitystä yön aikana [13]. Koska kemoreseptorit voivat laukaista tulehdukselliset verenmyrkyt, jotka kerääntyvät munuaisten vajaatoiminnassa [14], on ehdotettu, että näiden molekyylien parempi puhdistuma voi parantaa uniapnean oireita ja tuloksia. Nämä molekyylit poistuvat heikosti tavallisella hemodialyysillä [15], ja niiden uskotaan aiheuttavan huonoon munuaistoiminnan ja tulehduksen oireenmukaisia vaikutuksia, jotka liittyvät huonoon unen laatuun [16].
Paremmalla dialyysihoidolla voi olla tärkeä rooli uniapnean hoidossa. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että uniapneaa voidaan parantaa yöllisen dialyysin avulla; intensiivinen hoito, jota potilaat käyvät kotona, nukkuessaan, 8-10 tuntia joka yö. Se tarjoaa paremman verenpuhdistuksen verrattuna tavalliseen hemodialyysihoitoon. Yödialyysi on kuitenkin kotihoito, joka ei sovellu suurimmalle osalle hemodialyysipotilaista, jotka tarvitsevat hoitoa kliinisissä olosuhteissa. On selvästi tarve tutkia dialyysihoidon tehokkuutta uniapnean hoidossa käyttämällä erilaista dialyysimallia.
Nykyaikainen dialyysitekniikka, kuten hemodiafiltraatio (HDF), mahdollistaa myrkyllisten molekyylien, kuten beeta 2 -mikroglobuliinin (B2M) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tehokkaamman poistamisen kuin tavallinen hemodialyysihoito, ja se voi tarjota yödialyysin edut kaikille. dialyysipotilaita. Kukaan ei ole tutkinut HDF:n vaikutusta uniapneaan hemodialyysipotilailla, ja tutkijat vastaavat tähän kysymykseen tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen tavoitteet
- Määrittää uniapnean esiintyvyys paikallisessa dialyysipopulaatiossa validoidulla kyselylomakkeella ja unitutkimuksella. Vaikka uniapnea tunnustetaan yleiseksi dialyysiväestössä, nämä tiedot on toistettava paikallisten dialyysipalvelujen yhteydessä, jotta sairaat potilaat voidaan tunnistaa tarkasti.
- HDF:n vaikutuksen tutkimiseksi verrattiin tavanomaista hemodialyysiä uniapneaa sairastavien potilaiden terveydentilaan ja unen laatuun käyttämällä satunnaistettua ristikkäistutkimusta (RCT).
- Selvittää, parantaako keskikokoisten ureemismyrkkyjen poistuminen uniapnean oireita. Tässä tutkimuksessa arvioitavia keskikokoisia molekyylejä ovat C-reaktiivinen proteiini (CRP), beeta 2-mikroglobuliini (β2M), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), interleukiini 6 (IL-6) ja interleukiini 8 ( IL-8), jotka ovat seerumin tulehdusmarkkereita, joita esiintyy yleisesti potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle, Australia
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Henkilöt, jotka saavat ylläpitodialyysihoitoa nefrologian osaston, John Hunter Hospitalin ja Manning Base Hospitalin hoidossa
- Ollut dialyysissä yli 3 kuukautta.
- Yli 18-vuotias
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Tyydyttävää englannin kielen kirjallista ja suullista taitoa
- AHI-pisteet välillä 15-29 tai yli 30, jos osallistuja a. kieltäytyy uniapnean hoidosta keskusteltuaan lääkärinsä kanssa, b. haluaisi olla mukana kokeessa odottaessaan aikaa uniklinikalle.
Poissulkemiskriteerit
- Akuutti dialyysi tai äkillisesti huonovointiset potilaat
- Kotidialyysipotilaat
- Ei voi osallistua tutkimukseen osallistujan ensisijaisen nefrologin mielestä tai kielimuurien tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi.
- Ollaan jo hoidossa unen aiheuttaman hengityshäiriön takia
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hemodialyysi
säännöllinen konvektiaalinen hemodialyysi 3 kertaa viikossa
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko HD- tai HDF-ryhmään.
Osallistujat saavat määrätyn hoidon 2 kuukauden ajan, 1 kk pesun (HD) ja vaihdon toiseen dialyysimalliin, esim.
HDF (2 kuukautta) ja vaihda HD:hen 2 kuukaudeksi, 1 kuukauden pesujaksolla (tavallista HD:tä käyttäen).
Hemodialyysin jälkeinen laimennusmalli toimitetaan fresenius 5008 -koneella.
HDF:n jälkilaimennus on verrattavissa HD:hen.
|
Active Comparator: Hemodiafiltraatio
laimentamisen jälkeinen hemodiafiltraatio
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko HD- tai HDF-ryhmään.
Osallistujat saavat määrättyä hoitoa 2 kuukauden ajan ja siirtyvät toiseen dialyysimalliin, esim.
HD (2 kuukautta) ja vaihda HDF:ään 2 kuukaudeksi, yhden kuukauden pesujaksolla (tavallista HD:tä käyttäen).
Hemodialyysihoito toimitetaan fresenius 5008 koneella.
hoitoaika/parametrit voivat vaihdella yksilöllisen reseptin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uniapnean vakavuus mitattuna apnea-hypopnea-indeksillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) arvoa käytetään uniapnean vakavuuden määrittämiseen.
AHI saadaan yön yli tehdyllä unitutkimuksella.
AHI-pisteet 5-14,9/h luokitellaan lieväksi uniapneaksi, 15-29,9/h on keskivaikea ja yli 30/h on vaikea uniapnea.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan ilmoittama unen laatu mitattuna PSQI:llä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Subjektiivinen unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
PSQI on tehokas työkalu unen laadun ja kuvioiden mittaamiseen sekä "huono" unen "hyvän" erottamiseen mittaamalla seitsemää aluetta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unen käyttö. unilääkkeet ja päiväsaikaan toimintahäiriöt viimeisen kuukauden aikana.
Globaali summa 5 tai suurempi tarkoittaa "huonoa" unta.
|
18 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama päiväaikainen uneliaisuus ESS:llä mitattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Subjektiivinen unen laatu mitataan myös Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla.
ESS on kahdeksan kohdan kysely, jossa arvioidaan yksilön päiväuniisuutta.
Yli kymmenen pistemäärän (24:stä) katsotaan olevan osoitus epänormaalista uneliaisuudesta ja 16 tai enemmän vakavasta uneliaisuudesta
|
18 kuukautta
|
Kokonaiselämänlaatu mitattuna KDQoL-36:lla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kokonaiselämänlaatua mitataan munuaistautien elämänlaatumittarilla (KDQOL-36).
Tämä työkalu tutkii 20 muuttujaa, jotka sisältävät munuaiskohtaisia mittauksia.
Tutkittuja osa-alueita ovat fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, fyysinen kipu, mielenterveys, elinvoimaisuus, yleiset terveyskäsitykset sekä munuaissairauden taakka sekä munuaissairauteen yleisesti liittyvät oireet/ongelmat.
KDQoL-36:n pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa potilaiden ilmoittaman korkeamman elämänlaadun.
|
18 kuukautta
|
Tulehduksellisten biomarkkerien (CRP, β2M, TNF-α, IL-6 ja IL-8) erilainen pitoisuus HDF-jakson ja HD-jakson aikana sekä korrelaatio AHI:n kanssa sekä yleinen unen laatu ja elämänlaatu.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vaiheessa 2 soveltuvilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ja analysoidaan tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuus Elisa-sarjan avulla.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa McDonald, PhD, Academic Clinician/University of Newcastle
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Urologiset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Uniapnea-oireyhtymät
- Munuaissairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- JohnHunterH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu