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L'effetto dell'emodialisi nell'apnea notturna

18 ottobre 2018 aggiornato da: Ginger Chu, John Hunter Hospital

Uno studio trasversale, randomizzato controllato per studiare l'effetto dell'HDF rispetto all'HD nell'apnea notturna

I disturbi del sonno sono un problema significativo nelle persone sottoposte a dialisi. Oltre l'80% dei pazienti in emodialisi lamenta difficoltà a dormire. Un sonno inadeguato può causare una scarsa funzionalità durante il giorno e un aumento del rischio di incidenti automobilistici.

Uno dei motivi comuni per i disturbi del sonno nei pazienti in dialisi è l'apnea notturna. L'apnea notturna comporta pause nella respirazione che si verificano durante il sonno. Ogni pausa può durare solo pochi secondi o minuti. L'apnea notturna grave riduce l'apporto di ossigeno e aumenta il rischio di infarto e ictus, che sono le principali cause di morte nei pazienti in dialisi.

In questo progetto, i ricercatori esamineranno come un cambiamento nel trattamento della dialisi potrebbe migliorare il sonno. Questo progetto identificherà innanzitutto i pazienti a rischio di disturbi del sonno utilizzando sondaggi e un successivo studio del sonno. I ricercatori testeranno quindi diversi modelli di dialisi per vedere l'effetto del trattamento dialitico sull'apnea notturna. L'obiettivo è trovare un modello di dialisi che funzioni meglio per i pazienti con apnea notturna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Problemi di sonno nei pazienti in dialisi L'apnea notturna è un problema significativo nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Le prove suggeriscono che fino all'80% dei pazienti in dialisi soffre di apnea notturna [1], tuttavia il trattamento standard di emodialisi non migliora i sintomi dei disturbi del sonno nella maggior parte dei pazienti [2].

I disturbi del sonno sono specificamente associati a una scarsa qualità della vita (QoL) [4]; diminuzione della funzione mentale e fisica e impatto negativo sulla sopravvivenza [5-7]. Dati recenti suggeriscono anche che il basso stato di ossigeno derivante dall'apnea notturna può esagerare il deterioramento della funzione renale e aumentare il rischio di ipertensione, anomalie cardiovascolari e tassi di mortalità complessivi [8]. Nonostante l'importanza dell'apnea notturna, è riconosciuto che non ci sono prove sufficienti per i medici per gestire questo carico di sintomi comuni nella popolazione in dialisi [9]; e i pazienti che ricevono oggi la dialisi di mantenimento presentano ancora una scarsa qualità della vita e tassi di sopravvivenza peggiori rispetto ai più comuni malati di cancro [10].

Lacuna conoscitiva Si ritiene che il meccanismo dell'apnea notturna nei pazienti in dialisi sia correlato a chemocettori iperattivi, che causano destabilizzazione del drive respiratorio e respirazione periodica durante la notte [13]. Poiché i chemocettori possono essere attivati ​​da tossine ematiche infiammatorie, che si accumulano nell'insufficienza renale [14], si propone che una migliore eliminazione di queste molecole possa migliorare i sintomi e gli esiti dell'apnea notturna. Queste molecole sono scarsamente rimosse dall'emodialisi standard [15] e si ritiene che causino gli effetti sintomatici della scarsa funzionalità renale e dell'infiammazione, che sono associati a una scarsa qualità del sonno [16].

Un migliore trattamento dialitico può svolgere un ruolo importante nella gestione dell'apnea notturna. Precedenti studi hanno suggerito che l'apnea notturna può essere migliorata dalla dialisi notturna; un trattamento intensivo a cui i pazienti si sottopongono a casa, durante il sonno, per 8-10 ore ogni notte. Fornisce una migliore purificazione del sangue, rispetto al trattamento di emodialisi standard. Tuttavia, la dialisi notturna è una terapia domiciliare che non è praticabile per la maggior parte dei pazienti in emodialisi che richiedono cure in ambito clinico. C'è chiaramente la necessità di esplorare l'efficacia del trattamento dialitico sull'apnea notturna utilizzando un diverso modello di dialisi.

La moderna tecnologia di dialisi, come l'emodiafiltrazione (HDF), consente una migliore rimozione di molecole tossiche come la beta 2 microglobulina (B2M) e la proteina C-reattiva (CRP), rispetto al trattamento di emodialisi standard, e può offrire i benefici della dialisi notturna a tutti pazienti in dialisi. Nessuno ha esaminato l'effetto dell'HDF sull'apnea notturna nei pazienti in emodialisi e gli investigatori risponderanno a questa domanda in questo studio.

Obiettivi della ricerca

  1. Determinare la prevalenza dell'apnea notturna nella popolazione locale in dialisi utilizzando un questionario convalidato e uno studio del sonno. Sebbene l'apnea notturna sia riconosciuta come comune nella popolazione dializzata, è necessario riprodurre questi dati nel contesto dei servizi di dialisi locali per identificare con precisione i pazienti affetti
  2. Per esaminare l'effetto dell'HDF rispetto all'emodialisi convenzionale sullo stato di salute e sulla qualità del sonno nei pazienti con apnea notturna, utilizzando uno studio incrociato randomizzato (RCT)
  3. Determinare se la clearance delle tossine uremiche di medie dimensioni migliora i sintomi dell'apnea notturna. Le molecole di medie dimensioni da valutare in questo studio includono la proteina C-reattiva (CRP), la beta 2-microglobulina (β2M), il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), l'interleuchina 6 (IL-6) e l'interleuchina 8 ( IL-8), che sono i marker infiammatori sierici che si trovano comunemente nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Individui che ricevono emodialisi di mantenimento sotto la cura del Dipartimento di Nefrologia, John Hunter Hospital e Manning Base Hospital
  • Hanno ricevuto la dialisi per più di 3 mesi.
  • Maggiore di 18 anni di età
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Soddisfacente conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
  • Punteggio AHI compreso tra 15 e 29 o superiore a 30 se il partecipante a. rifiuta il trattamento dell'apnea notturna dopo aver discusso con il proprio medico, b. vorrebbe essere coinvolto nella sperimentazione in attesa di un appuntamento nella clinica del sonno.

Criteri di esclusione

  • Dialisi acuta o pazienti con malessere acuto
  • Pazienti in dialisi domiciliare
  • Impossibile partecipare allo studio secondo l'opinione del nefrologo primario del partecipante o a causa di barriera linguistica o deterioramento cognitivo.
  • Già in cura per i disturbi respiratori del sonno
  • Donna incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emodialisi
regolare emodialisi convettiva 3 volte/settimana
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo HD o HDF. I partecipanti riceveranno il trattamento assegnato per 2 mesi, 1 mese di wash-out (HD) e il passaggio all'altro modello di dialisi, ad es. HDF (2 mesi) e passaggio a HD per 2 mesi, con periodo di sospensione di 1 mese (utilizzando HD standard). Il modello post-diluizione per emodialisi verrà consegnato utilizzando la macchina fresenius 5008. La prescrizione per HDF post-diluizione sarà paragonabile a quella per HD.
Comparatore attivo: Emodiafiltrazione
emodiafiltrazione post-diluizione
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo HD o HDF. I partecipanti riceveranno il trattamento assegnato per 2 mesi e passeranno all'altro modello di dialisi, ad es. HD (2 mesi) e passaggio a HDF per 2 mesi, con periodo di sospensione di 1 mese (utilizzando HD standard). Il trattamento di emodialisi verrà erogato utilizzando la macchina fresenius 5008. il tempo/i parametri del trattamento possono variare a seconda della prescrizione individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'apnea notturna misurata dall'indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 18 mesi
Il punteggio dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) verrà utilizzato per determinare la gravità dell'apnea notturna. L'AHI sarà ottenuto tramite uno studio del sonno notturno. Un punteggio AHI di 5-14,9/ora è classificato come apnea notturna lieve, 15-29,9/ora è moderato e oltre 30/ora è apnea notturna grave.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno riferita dal paziente misurata da PSQI
Lasso di tempo: 18 mesi
La qualità soggettiva del sonno sarà misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è uno strumento efficace per misurare la qualità e gli schemi del sonno e per differenziare il sonno "scarso" da quello "buono" misurando sette domini: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzioni diurne nell'ultimo mese. Una somma globale di 5 o superiore indica un sonno "scarso".
18 mesi
Sonnolenza diurna riferita dal paziente misurata da ESS
Lasso di tempo: 18 mesi
La qualità soggettiva del sonno sarà misurata anche dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS è un sondaggio di otto elementi che valuta il livello di sonnolenza diurna di un individuo. Un punteggio superiore a dieci (su 24) è considerato indicativo di sonnolenza anormale e 16 o più come sonnolenza grave
18 mesi
Qualità complessiva della vita misurata da KDQoL-36
Lasso di tempo: 18 mesi
La qualità complessiva della vita sarà misurata dal Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36). Questo strumento esamina 20 variabili che includono misurazioni specifiche renali. I domini esaminati includono il funzionamento fisico e sociale, le limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, il dolore fisico, la salute mentale, la vitalità, le percezioni generali sulla salute più il peso della malattia renale e i sintomi/problemi comunemente associati alla malattia renale. Il punteggio di KDQoL-36 varia da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita riportata dai pazienti.
18 mesi
La diversa concentrazione di biomarcatori infiammatori (CRP, β2M, TNF-α, IL-6 e IL-8) durante il periodo HDF rispetto al periodo HD e la correlazione con AHI e qualità complessiva del sonno e qualità della vita.
Lasso di tempo: 18 mesi
I campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti idonei nella fase 2 e analizzati per la concentrazione di biomarcatori infiammatori utilizzando il kit Elisa.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa McDonald, PhD, Academic Clinician/University of Newcastle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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