- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02939586
수면무호흡증에 대한 혈액투석의 효과
수면 무호흡증에서 HDF 대 HD의 효과를 조사하기 위한 횡단면, 무작위 통제 연구
수면 장애는 투석을 받는 사람들에게 중요한 문제입니다. 혈액투석 환자의 80% 이상이 수면장애를 호소한다. 부적절한 수면은 주간 기능을 저하시키고 자동차 사고의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
투석 환자의 수면 장애에 대한 일반적인 이유 중 하나는 수면 무호흡증입니다. 수면 무호흡증은 수면 중에 발생하는 호흡 정지를 포함합니다. 각 일시 중지는 몇 초 또는 몇 분만 지속될 수 있습니다. 심각한 수면 무호흡증은 산소 공급을 감소시키고 투석 환자의 주요 사망 원인인 심장마비와 뇌졸중의 위험을 증가시킵니다.
이 프로젝트에서 조사관은 투석 치료의 변화가 어떻게 수면을 개선할 수 있는지 조사할 것입니다. 이 프로젝트는 먼저 설문 조사와 후속 수면 연구를 사용하여 수면 장애 위험이 있는 환자를 식별합니다. 그런 다음 조사관은 투석 치료가 수면 무호흡증에 미치는 영향을 확인하기 위해 다양한 투석 모델을 테스트합니다. 목표는 수면 무호흡증 환자에게 더 잘 작동하는 투석 모델을 찾는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
투석 환자의 수면 문제 수면 무호흡증은 말기 신장 질환 환자에게 중요한 문제입니다. 증거에 따르면 투석 환자의 최대 80%가 수면 무호흡증을 앓고 있지만[1], 표준 혈액 투석 치료는 대부분의 환자에서 수면 장애 증상을 호전시키지 못합니다[2].
수면 장애는 특히 삶의 질(QoL) 저하와 관련이 있습니다[4]. 정신 및 신체 기능이 감소하고 생존에 악영향을 미칩니다[5-7]. 최근 데이터에서도 수면 무호흡증으로 인한 저산소 상태는 신장 기능 저하를 과장하고 고혈압, 심혈관 이상 및 전반적인 사망률의 위험을 증가시킬 수 있음을 시사합니다[8]. 수면 무호흡증의 중요성에도 불구하고 임상의가 투석 인구에서 이러한 일반적인 증상 부담을 관리하기 위한 증거가 불충분하다는 것이 인정됩니다[9]. 그리고 오늘날 유지 투석을 받는 환자들은 대부분의 일반적인 암 환자들에 비해 여전히 낮은 QoL과 더 나쁜 생존율을 경험하고 있습니다[10].
지식 격차 투석 환자의 수면 무호흡증의 기전은 야간에 호흡 드라이브의 불안정화와 주기적인 호흡을 유발하는 과활성 화학수용체와 관련이 있는 것으로 생각됩니다[13]. 화학수용체는 신부전 시 축적되는 염증성 혈액 독소에 의해 유발될 수 있기 때문에[14], 이러한 분자의 더 나은 제거가 수면 무호흡증의 증상과 결과를 개선할 수 있다고 제안됩니다. 이러한 분자는 표준 혈액투석으로는 잘 제거되지 않으며[15], 불량한 신장 기능과 염증의 증상을 일으키는 것으로 생각되며, 이는 불량한 수면의 질과 관련이 있습니다[16].
더 나은 투석 치료는 수면 무호흡증 관리에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이전 연구에서는 수면 무호흡증이 야간 투석으로 개선될 수 있다고 제안했습니다. 환자가 매일 밤 8-10시간 동안 집에서 수면 중에 받는 집중 치료. 표준 혈액 투석 치료에 비해 더 나은 혈액 정화를 제공합니다. 그러나 야간 투석은 임상 환경에서 치료가 필요한 대부분의 혈액 투석 환자에게는 실행 불가능한 가정 요법입니다. 다른 투석 모델을 사용하여 수면 무호흡증에 대한 투석 치료의 효과를 조사할 필요성이 분명히 있습니다.
혈액 투석 여과(HDF)와 같은 최신 투석 기술은 베타 2 마이크로글로불린(B2M) 및 C-반응성 단백질(CRP)과 같은 독성 분자를 표준 혈액 투석 치료보다 더 잘 제거할 수 있으며 모든 사람에게 야간 투석의 이점을 제공할 수 있습니다. 투석 환자. 아무도 HDF가 혈액투석 환자의 수면 무호흡증에 미치는 영향을 조사하지 않았으며 연구자들은 이 연구에서 이 질문에 답할 것입니다.
연구 목적
- 검증된 설문지 및 수면 연구를 사용하여 국소 투석 인구에서 수면 무호흡증의 유병률을 확인합니다. 수면 무호흡증은 투석 인구에서 흔한 것으로 인식되지만 영향을 받는 환자를 정확하게 식별하기 위해 지역 투석 서비스의 맥락에서 이 데이터를 재현할 필요가 있습니다.
- 무작위 교차 시험(RCT)을 사용하여 HDF가 수면 무호흡증 환자의 건강 상태 및 수면의 질에 대한 기존 혈액 투석과 비교한 효과를 조사하기 위해
- 중간 크기의 요독증 제거가 수면 무호흡증의 증상을 호전시키는지 확인합니다. 이 연구에서 평가할 중형 분자에는 C-반응성 단백질(CRP), 베타 2-마이크로글로불린(β2M), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터루킨 6(IL-6) 및 인터루킨 8( IL-8)은 폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 흔히 발견되는 혈청 염증 표지자이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Newcastle, 호주
- John Hunter Hospital
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- John Hunter 병원 및 Manning Base 병원 신장과 관리 하에 유지 혈액 투석을 받는 개인
- 3개월 이상 투석을 받았습니다.
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 만족스러운 작문 및 구어체 영어 능력
- 참가자가 a. 의사와 상의한 후 수면 무호흡증 치료를 거부함, b. 수면 클리닉에서 약속을 기다리는 동안 시험에 참여하고 싶습니다.
제외 기준
- 급성 투석 또는 급성으로 몸이 좋지 않은 환자
- 가정 투석 환자
- 참가자의 주 신장 전문의의 의견이나 언어 장벽 또는 인지 장애로 인해 연구에 참여할 수 없습니다.
- 이미 수면 장애 호흡 치료 중
- 임신한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈액 투석
정기적인 대류성 혈액투석 3회/주
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참가자는 HD 또는 HDF 그룹에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 2개월, 1개월 휴약(HD) 및 다른 투석 모델로의 교차 동안 할당된 치료를 받게 됩니다.
HDF(2개월) 및 2개월 동안 HD로 전환하고 1개월 휴약 기간(표준 HD 사용).
희석 후 혈액 투석 모델은 fresenius 5008 기계를 사용하여 제공됩니다.
HDF 희석 후 처방은 HD와 유사합니다.
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활성 비교기: 혈액 투석 여과
희석 후 혈액 투석 여과
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참가자는 HD 또는 HDF 그룹에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 2개월 동안 할당된 치료를 받고 다른 투석 모델로 교차합니다.
HD(2개월) 및 2개월 동안 HDF로 전환하고 1개월 휴약 기간(표준 HD 사용).
혈액 투석 치료는 fresenius 5008 기계를 사용하여 제공됩니다.
치료 시간/변수는 개별 처방에 따라 다를 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수로 측정한 수면 무호흡증의 중증도
기간: 18개월
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무호흡-저호흡 지수(AHI) 점수는 수면 무호흡증의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다.
AHI는 밤새 수면 연구를 통해 얻을 것입니다.
AHI 점수가 5~14.9/hr이면 경도 수면 무호흡증, 15~29.9/hr이면 중등도, 30/hr 이상이면 중증 수면 무호흡증으로 분류됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI로 측정한 환자 보고 수면의 질
기간: 18개월
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주관적 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정됩니다.
PSQI는 수면의 질과 패턴을 측정하고 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 지난 달 기간 동안 수면제 및 주간 기능 장애.
전체 합이 5 이상이면 "나쁜" 수면을 나타냅니다.
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18개월
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ESS로 측정한 환자 보고 주간 졸음
기간: 18개월
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주관적 수면의 질은 Epworth 졸음 척도(ESS)로 측정됩니다.
ESS는 개인의 주간 졸림 정도를 평가하는 8개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
10점 이상(24점 만점)은 비정상적인 졸음, 16점 이상은 심한 졸음으로 간주됩니다.
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18개월
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KDQoL-36으로 측정한 전반적인 삶의 질
기간: 18개월
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전반적인 삶의 질은 Kidney Disease Quality of Life Instrument(KDQOL-36)로 측정됩니다.
이 도구는 신장 특정 측정을 포함하는 20개의 변수를 검사합니다.
조사된 영역에는 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체적 고통, 정신 건강, 활력, 일반적인 건강 인식과 신장 질환의 부담, 신장 질환과 일반적으로 관련된 증상/문제가 포함됩니다.
KDQoL-36의 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 환자가 보고한 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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18개월
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HDF 기간 대 HD 기간 동안 염증성 바이오마커(CRP, β2M, TNF-α, IL-6 및 IL-8)의 농도 차이, AHI와의 상관관계, 전반적인 수면의 질 및 삶의 질.
기간: 18개월
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혈액 샘플은 2단계의 적격 참가자로부터 수집되고 Elisa 키트를 사용하여 염증성 바이오마커 농도에 대해 분석됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vanessa McDonald, PhD, Academic Clinician/University of Newcastle
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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