- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02939586
El efecto de la hemodiálisis en la apnea del sueño
Un estudio transversal, aleatorizado y controlado para investigar el efecto de la HDF frente a la HD en la apnea del sueño
La alteración del sueño es un problema importante en las personas que se someten a diálisis. Más del 80% de los pacientes de hemodiálisis se quejan de dificultad para dormir. El sueño inadecuado puede causar una función diurna deficiente y un mayor riesgo de accidentes automovilísticos.
Una de las razones más comunes de la alteración del sueño en los pacientes de diálisis es la apnea del sueño. La apnea del sueño implica pausas en la respiración que ocurren durante el sueño. Cada pausa puede durar solo unos segundos o minutos. La apnea del sueño severa reduce el suministro de oxígeno y aumenta el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular, que son las principales causas de muerte en pacientes de diálisis.
En este proyecto, los investigadores examinarán cómo un cambio en el tratamiento de diálisis podría mejorar el sueño. Este proyecto primero identificará a los pacientes con riesgo de trastornos del sueño mediante encuestas y un estudio del sueño posterior. Luego, los investigadores probarán diferentes modelos de diálisis para ver el efecto del tratamiento de diálisis sobre la apnea del sueño. El objetivo es encontrar un modelo de diálisis que funcione mejor para pacientes con apnea del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Problema del sueño en pacientes de diálisis La apnea del sueño es un problema importante en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. La evidencia sugiere que hasta el 80 % de los pacientes de diálisis tienen apnea del sueño [1], aunque el tratamiento estándar de hemodiálisis no mejora los síntomas de la alteración del sueño en la mayoría de los pacientes [2].
La alteración del sueño se asocia específicamente con una mala calidad de vida (CdV) [4]; disminución de la función mental y física, y un impacto adverso en la supervivencia [5-7]. Datos recientes también sugieren que el bajo nivel de oxígeno resultante de la apnea del sueño puede exagerar el deterioro de la función renal y aumentar el riesgo de hipertensión arterial, anomalías cardiovasculares y tasas generales de mortalidad [8]. A pesar de la importancia de la apnea del sueño, se reconoce que no hay pruebas suficientes para que los médicos manejen esta carga de síntomas comunes en la población de diálisis [9]; y los pacientes que reciben diálisis de mantenimiento en la actualidad aún experimentan una mala calidad de vida y peores tasas de supervivencia en comparación con los pacientes de cáncer más comunes [10].
Brecha de conocimiento Se cree que el mecanismo de la apnea del sueño en pacientes en diálisis está relacionado con quimiorreceptores hiperactivos, que provocan la desestabilización del impulso respiratorio y la respiración periódica durante la noche [13]. Dado que los quimiorreceptores pueden ser activados por toxinas sanguíneas inflamatorias, que se acumulan en la insuficiencia renal [14], se propone que una mejor eliminación de estas moléculas puede mejorar los síntomas y los resultados de la apnea del sueño. Estas moléculas no se eliminan bien con la hemodiálisis estándar [15] y se cree que causan los efectos sintomáticos de la mala función renal y la inflamación, que se asocian con una mala calidad del sueño [16].
Un mejor tratamiento de diálisis puede desempeñar un papel importante en el tratamiento de la apnea del sueño. Estudios previos han sugerido que la apnea del sueño puede mejorar con la diálisis nocturna; un tratamiento intensivo al que los pacientes se someten en casa, durante el sueño, durante 8-10 horas todas las noches. Proporciona una mejor purificación de la sangre, en comparación con el tratamiento de hemodiálisis estándar. Sin embargo, la diálisis nocturna es una terapia domiciliaria que no es viable para la mayoría de los pacientes en hemodiálisis que requieren atención en un entorno clínico. Claramente, existe la necesidad de explorar la efectividad del tratamiento de diálisis en la apnea del sueño mediante un modelo de diálisis diferente.
La tecnología de diálisis moderna, como la hemodiafiltración (HDF), permite una mejor eliminación de moléculas tóxicas como la microglobulina beta 2 (B2M) y la proteína C reactiva (CRP), que el tratamiento de hemodiálisis estándar, y puede ofrecer los beneficios de la diálisis nocturna a todos. pacientes de diálisis. Nadie ha examinado el efecto de la HDF sobre la apnea del sueño en pacientes en hemodiálisis, y los investigadores responderán esta pregunta en este estudio.
Objetivos de la investigación
- Determinar la prevalencia de apnea del sueño en la población local en diálisis mediante un cuestionario validado y un estudio del sueño. Aunque se reconoce que la apnea del sueño es común en la población de diálisis, existe la necesidad de reproducir estos datos en el contexto de los servicios de diálisis locales para identificar con precisión a los pacientes afectados.
- Examinar el efecto de la HDF en comparación con la hemodiálisis convencional sobre el estado de salud y la calidad del sueño en pacientes con apnea del sueño mediante un ensayo cruzado aleatorizado (ECA)
- Determinar si el aclaramiento de toxinas urémicas de tamaño medio mejora los síntomas de la apnea del sueño. Las moléculas de tamaño medio que se evaluarán en este estudio incluyen la proteína C reactiva (PCR), la beta 2-microglobulina (β2M), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), la interleucina 6 (IL-6) y la interleucina 8 ( IL-8), que son los marcadores inflamatorios séricos que se encuentran comúnmente en pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Newcastle, Australia
- John Hunter Hospital
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Individuos que reciben hemodiálisis de mantenimiento bajo el cuidado del Departamento de Nefrología, John Hunter Hospital y Manning Base Hospital
- Ha recibido diálisis por más de 3 meses.
- Mayor de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Habilidades satisfactorias del idioma inglés hablado y escrito
- Puntuación AHI entre 15-29 o superior a 30 si el participante a. rechaza el tratamiento de la apnea del sueño después de hablar con su médico, b. le gustaría participar en el ensayo mientras espera una cita en la clínica del sueño.
Criterio de exclusión
- Pacientes con diálisis aguda o enfermos agudos
- Pacientes de diálisis en el hogar
- No poder participar en el estudio en opinión del nefrólogo principal del participante o debido a la barrera del idioma o deterioro cognitivo.
- Ya en tratamiento por trastornos respiratorios del sueño
- Mujer que está embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hemodiálisis
hemodiálisis convectivo regular 3 veces/semanal
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Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo HD o HDF.
Los participantes recibirán el tratamiento asignado durante 2 meses, 1 mes de lavado (HD) y cruzado al otro modelo de diálisis, p.
HDF (2 meses) y cambio a HD durante 2 meses, con un período de lavado de 1 mes (utilizando HD estándar).
El modelo de posdilución de hemodiálisis se entregará con una máquina fresenius 5008.
La prescripción de postdilución de HDF será comparable a la de HD.
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Comparador activo: Hemodiafiltración
hemodiafiltración posdilución
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Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo HD o HDF.
Los participantes recibirán el tratamiento asignado durante 2 meses y se cruzarán al otro modelo de diálisis, p.
HD (2 meses) y cambio a HDF durante 2 meses, con un período de lavado de 1 mes (usando HD estándar).
El tratamiento de hemodiálisis se realizará con una máquina fresenius 5008.
el tiempo de tratamiento/los parámetros pueden variar según la prescripción individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la apnea del sueño medida por el índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 18 meses
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La puntuación del índice de apnea-hipopnea (IAH) se utilizará para determinar la gravedad de la apnea del sueño.
El AHI se obtendrá a través de un estudio de sueño durante la noche.
Una puntuación de AHI de 5-14,9/h se clasifica como apnea del sueño leve, 15-29,9/h es moderada y más de 30/h es apnea del sueño grave.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño informada por el paciente medida por PSQI
Periodo de tiempo: 18 meses
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La calidad subjetiva del sueño se medirá mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI es una herramienta eficaz para medir la calidad y los patrones del sueño y para diferenciar el sueño "deficiente" del "bueno" al medir siete dominios: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamento para dormir y disfunción diurna durante el período del último mes.
Una suma global de 5 o más indica un sueño "pobre".
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18 meses
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Somnolencia diurna informada por el paciente medida por ESS
Periodo de tiempo: 18 meses
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La calidad subjetiva del sueño también se medirá mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
ESS es una encuesta de ocho ítems que evalúa el nivel de somnolencia diurna de un individuo.
Una puntuación superior a diez (de 24) se considera indicativa de somnolencia anormal y 16 o más como somnolencia intensa.
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18 meses
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Calidad de vida general medida por KDQoL-36
Periodo de tiempo: 18 meses
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La calidad de vida general se medirá mediante el Instrumento de calidad de vida para la enfermedad renal (KDQOL-36).
Esta herramienta examina 20 variables que incluyen medidas renales específicas.
Los dominios examinados incluyen el funcionamiento físico y social, las limitaciones físicas y emocionales del rol, el dolor físico, la salud mental, la vitalidad, las percepciones generales de salud más la carga de la enfermedad renal y los síntomas/problemas comúnmente asociados con la enfermedad renal.
La puntuación de KDQoL-36 varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida informada por los pacientes.
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18 meses
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La diferente concentración de biomarcadores inflamatorios (PCR, β2M, TNF-α, IL-6 e IL-8) durante el período de HDF frente al período de HD, y la correlación con el IAH y la calidad general del sueño y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las muestras de sangre se recolectarán de los participantes elegibles en la etapa 2 y se analizarán para determinar la concentración de biomarcadores inflamatorios utilizando el kit Elisa.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa McDonald, PhD, Academic Clinician/University of Newcastle
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Insuficiencia renal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia Renal Crónica
- Síndromes de apnea del sueño
- Enfermedades Renales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Disomnias
- Parasomnias
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- JohnHunterH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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