- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02939586
Die Wirkung der Hämodialyse bei Schlafapnoe
Eine randomisierte, kontrollierte Querschnittsstudie zur Untersuchung der Wirkung von HDF vs. HD bei Schlafapnoe
Schlafstörungen sind ein erhebliches Problem bei Menschen, die sich einer Dialyse unterziehen. Mehr als 80 % der Hämodialysepatienten klagen über Schlafstörungen. Unzureichender Schlaf kann eine schlechte Tagesfunktion und ein erhöhtes Risiko für Unfälle mit Kraftfahrzeugen verursachen.
Einer der häufigsten Gründe für Schlafstörungen bei Dialysepatienten ist die Schlafapnoe. Bei der Schlafapnoe handelt es sich um Atemaussetzer, die während des Schlafs auftreten. Jede Pause kann nur wenige Sekunden oder Minuten dauern. Schwere Schlafapnoe reduziert die Sauerstoffversorgung und erhöht das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall, die die Haupttodesursachen bei Dialysepatienten sind.
In diesem Projekt werden die Forscher untersuchen, wie eine Umstellung der Dialysebehandlung den Schlaf verbessern könnte. Dieses Projekt wird zunächst Patienten mit einem Risiko für Schlafstörungen anhand von Umfragen und einer anschließenden Schlafstudie identifizieren. Die Forscher werden dann verschiedene Dialysemodelle testen, um die Wirkung der Dialysebehandlung auf die Schlafapnoe zu sehen. Ziel ist es, ein Dialysemodell zu finden, das für Patienten mit Schlafapnoe besser funktioniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafprobleme bei Dialysepatienten Schlafapnoe ist ein bedeutendes Problem bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Es gibt Hinweise darauf, dass bis zu 80 % der Dialysepatienten an Schlafapnoe leiden [1], jedoch verbessert die Standard-Hämodialysebehandlung die Symptome der Schlafstörung bei den meisten Patienten nicht [2].
Schlafstörungen sind speziell mit schlechter Lebensqualität (QoL) verbunden [4]; verringerte geistige und körperliche Funktion und beeinträchtigen das Überleben [5-7]. Jüngste Daten deuten auch darauf hin, dass der niedrige Sauerstoffzustand infolge von Schlafapnoe die Verschlechterung der Nierenfunktion übertreiben und das Risiko für Bluthochdruck, kardiovaskuläre Anomalien und die Gesamtsterblichkeitsrate erhöhen kann [8]. Trotz der Bedeutung der Schlafapnoe wird anerkannt, dass es keine ausreichenden Beweise für Ärzte gibt, um diese häufige Symptombelastung in der Dialysepopulation zu bewältigen [9]; und Patienten, die heute eine Erhaltungsdialyse erhalten, haben im Vergleich zu den meisten Krebspatienten immer noch eine schlechte QoL und schlechtere Überlebensraten [10].
Wissenslücke Es wird angenommen, dass der Mechanismus der Schlafapnoe bei Dialysepatienten mit überaktiven Chemorezeptoren zusammenhängt, die eine Destabilisierung des Atemantriebs und eine periodische Atmung während der Nacht verursachen [13]. Da die Chemorezeptoren durch entzündliche Bluttoxine ausgelöst werden können, die sich bei Nierenversagen ansammeln [14], wird vermutet, dass eine bessere Clearance dieser Moleküle die Symptome und Ergebnisse der Schlafapnoe verbessern kann. Diese Moleküle werden durch die Standard-Hämodialyse schlecht entfernt [15] und es wird angenommen, dass sie die symptomatischen Auswirkungen einer schlechten Nierenfunktion und Entzündung verursachen, die mit einer schlechten Schlafqualität verbunden sind [16].
Eine bessere Dialysebehandlung kann eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Schlafapnoe spielen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Schlafapnoe durch nächtliche Dialyse verbessert werden kann; eine intensive Behandlung, der sich die Patienten jede Nacht 8-10 Stunden lang zu Hause im Schlaf unterziehen. Es bietet eine bessere Blutreinigung im Vergleich zur Standard-Hämodialysebehandlung. Die nächtliche Dialyse ist jedoch eine Heimtherapie, die für die Mehrheit der Hämodialysepatienten, die Pflege in einem klinischen Umfeld benötigen, nicht durchführbar ist. Es besteht eindeutig die Notwendigkeit, die Wirksamkeit der Dialysebehandlung bei Schlafapnoe unter Verwendung eines anderen Dialysemodells zu untersuchen.
Moderne Dialysetechnologie wie die Hämodiafiltration (HDF) ermöglicht eine bessere Entfernung toxischer Moleküle wie Beta-2-Mikroglobulin (B2M) und C-reaktives Protein (CRP) als die Standard-Hämodialysebehandlung und kann allen die Vorteile einer nächtlichen Dialyse bieten Dialysepatienten. Niemand hat die Wirkung von HDF auf Schlafapnoe bei Hämodialysepatienten untersucht, und die Forscher werden diese Frage in dieser Studie beantworten.
Forschungsziele
- Bestimmung der Prävalenz von Schlafapnoe in der lokalen Dialysepopulation unter Verwendung eines validierten Fragebogens und einer Schlafstudie. Obwohl Schlafapnoe in der Dialysepopulation als häufig angesehen wird, müssen diese Daten im Zusammenhang mit lokalen Dialysediensten reproduziert werden, um betroffene Patienten genau zu identifizieren
- Untersuchung der Wirkung von HDF im Vergleich zur konventionellen Hämodialyse auf den Gesundheitszustand und die Schlafqualität bei Patienten mit Schlafapnoe unter Verwendung einer randomisierten Cross-Over-Studie (RCT)
- Um zu bestimmen, ob die Clearance von mittelgroßen urämischen Toxinen die Symptome der Schlafapnoe verbessert. Zu den in dieser Studie zu bewertenden mittelgroßen Molekülen gehören C-reaktives Protein (CRP), Beta-2-Mikroglobulin (β2M), Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6) und Interleukin 8 ( IL-8), die Entzündungsmarker im Serum, die häufig bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe gefunden werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Newcastle, Australien
- John Hunter Hospital
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Personen, die eine Erhaltungs-Hämodialyse unter der Obhut der Abteilung für Nephrologie des John Hunter Hospital und des Manning Base Hospital erhalten
- Seit mehr als 3 Monaten dialysiert.
- Ab 18 Jahren
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- AHI-Wert zwischen 15-29 oder über 30, wenn der Teilnehmer a. die Schlafapnoe-Behandlung nach Rücksprache mit ihrem Arzt ablehnt, b. an der Studie teilnehmen möchten, während sie auf einen Termin in der Schlafklinik warten.
Ausschlusskriterien
- Akute Dialyse oder akut kranke Patienten
- Heimdialysepatienten
- Kann nach Meinung des primären Nephrologen des Teilnehmers oder aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiven Beeinträchtigungen nicht an der Studie teilnehmen.
- Bereits in Behandlung wegen Schlafstörungen
- Frau, die schwanger ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hämodialyse
regelmäßige Konvektions-Hämodialyse 3mal/Woche
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der HD- oder der HDF-Gruppe zugeteilt.
Die Teilnehmer erhalten die zugewiesene Behandlung für 2 Monate, 1 Monat Auswaschung (HD) und Umstellung auf das andere Dialysemodell – z.
HDF (2 Monate) und Wechsel zu HD für 2 Monate, mit 1 Monat Auswaschphase (unter Verwendung von Standard-HD).
Das Hämodialyse-Postdilutionsmodell wird mit einem Fresenius 5008-Gerät geliefert.
Die Verschreibung für HDF-Postdilution wird mit HD vergleichbar sein.
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Aktiver Komparator: Hämodiafiltration
Hämodiafiltration nach Verdünnung
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der HD- oder der HDF-Gruppe zugeteilt.
Die Teilnehmer erhalten die zugewiesene Behandlung für 2 Monate und wechseln zum anderen Dialysemodell – z.
HD (2 Monate) und Wechsel zu HDF für 2 Monate mit 1 Monat Auswaschzeit (unter Verwendung von Standard-HD).
Die Hämodialysebehandlung wird mit einem Fresenius 5008-Gerät durchgeführt.
Behandlungszeit/-parameter können je nach individueller Verschreibung variieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Schlafapnoe gemessen am Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Score wird verwendet, um den Schweregrad der Schlafapnoe zu bestimmen.
Der AHI wird über eine Nachtschlafstudie erhalten.
Ein AHI-Wert von 5-14,9/h wird als leichte Schlafapnoe eingestuft, 15-29,9/h als mittelschwer und über 30/h als schwere Schlafapnoe.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Patienten berichtete Schlafqualität, gemessen durch PSQI
Zeitfenster: 18 Monate
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Die subjektive Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
Der PSQI ist ein effektives Instrument, um die Qualität und Muster des Schlafs zu messen und „schlechten“ von „gutem“ Schlaf zu unterscheiden, indem sieben Bereiche gemessen werden: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Nutzung von Schlafmittel und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat.
Eine globale Summe von 5 oder mehr weist auf „schlechten“ Schlaf hin.
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18 Monate
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Patientenberichtete Tagesschläfrigkeit, gemessen durch ESS
Zeitfenster: 18 Monate
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Die subjektive Schlafqualität wird auch mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS) gemessen.
ESS ist eine achtteilige Umfrage, die den Grad der Tagesmüdigkeit einer Person bewertet.
Eine Punktzahl von mehr als zehn (von 24) gilt als Hinweis auf abnormale Schläfrigkeit und 16 oder mehr als starke Schläfrigkeit
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18 Monate
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Gesamtlebensqualität gemessen durch KDQoL-36
Zeitfenster: 18 Monate
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Die allgemeine Lebensqualität wird mit dem Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36) gemessen.
Dieses Tool untersucht 20 Variablen, darunter nierenspezifische Messungen.
Die untersuchten Bereiche umfassen körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Vitalität, allgemeine Gesundheitswahrnehmung sowie die Belastung durch Nierenerkrankungen und Symptome/Probleme, die häufig mit Nierenerkrankungen verbunden sind.
Die Punktzahl von KDQoL-36 reicht von 0-100, und eine höhere Punktzahl weist auf eine von den Patienten berichtete höhere Lebensqualität hin.
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18 Monate
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Die unterschiedliche Konzentration von entzündlichen Biomarkern (CRP, β2M, TNF-α, IL-6 und IL-8) während der HDF-Periode gegenüber der HD-Periode und die Korrelation mit AHI und der allgemeinen Schlafqualität und Lebensqualität.
Zeitfenster: 18 Monate
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Blutproben werden von geeigneten Teilnehmern in Stufe 2 entnommen und mit dem Elisa-Kit auf die Konzentration von entzündlichen Biomarkern analysiert.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa McDonald, PhD, Academic Clinician/University of Newcastle
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Urologische Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Niereninsuffizienz
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Schlafapnoe-Syndrome
- Nierenerkrankungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- JohnHunterH
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