Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​hæmodialyse ved søvnapnø

18. oktober 2018 opdateret af: Ginger Chu, John Hunter Hospital

Et tværsnit, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​HDF vs HD i søvnapnø

Søvnforstyrrelser er et væsentligt problem hos mennesker, der gennemgår dialyse. Mere end 80 % af hæmodialysepatienter klager over søvnbesvær. Utilstrækkelig søvn kan forårsage dårlig dagfunktion og øget risiko for ulykker med motorkøretøjer.

En af de almindelige årsager til søvnforstyrrelser hos dialysepatienter er søvnapnø. Søvnapnø involverer pauser i vejrtrækningen, der opstår under søvn. Hver pause kan kun vare et par sekunder eller minutter. Alvorlig søvnapnø reducerer ilttilførslen og øger risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde, som er de hyppigste dødsårsager hos dialysepatienter.

I dette projekt vil efterforskerne undersøge, hvordan en ændring af dialysebehandlingen kan forbedre søvnen. Dette projekt vil først identificere patienter med risiko for søvnforstyrrelser ved hjælp af undersøgelser og en efterfølgende søvnundersøgelse. Efterforskerne vil derefter teste forskellige dialysemodeller for at se effekten af ​​dialysebehandling på søvnapnø. Målet er at finde en dialysemodel, der fungerer bedre for patienter med søvnapnø.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvnproblem hos dialysepatienter Søvnapnø er et væsentligt problem hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Beviser tyder på, at op til 80% af dialysepatienter har søvnapnø [1], men standard hæmodialysebehandling forbedrer ikke symptomerne på søvnforstyrrelser hos de fleste patienter [2].

Søvnforstyrrelser er specifikt forbundet med dårlig livskvalitet (QoL) [4]; nedsat mental og fysisk funktion og negativ indflydelse på overlevelse [5-7]. Nylige data tyder også på, at den lave ilttilstand som følge af søvnapnø kan overdrive forringelsen af ​​nyrefunktionen og øge risikoen for højt blodtryk, kardiovaskulær abnormitet og overordnede dødsrater [8]. På trods af betydningen af ​​søvnapnø anerkendes det, at der ikke er tilstrækkelig evidens for klinikere til at håndtere denne almindelige symptombyrde i dialysepopulationen [9]; og patienter, der får vedligeholdelsesdialyse i dag, oplever stadig dårlig livskvalitet og dårligere overlevelse sammenlignet med de fleste almindelige kræftramte [10].

Knowledge Gap Det menes, at mekanismen for søvnapnø hos dialysepatienter er relateret til overaktive kemoreceptorer, som forårsager destabilisering af respirationsdriften og periodisk vejrtrækning i løbet af natten [13]. Da kemoreceptorerne kan udløses af inflammatoriske blodtoksiner, som akkumuleres ved nyresvigt [14], foreslås det, at bedre clearance af disse molekyler kan forbedre symptomer og udfald af søvnapnø. Disse molekyler fjernes dårligt ved standard hæmodialyse [15] og menes at forårsage de symptomatiske virkninger af dårlig nyrefunktion og inflammation, som er forbundet med dårlig søvnkvalitet [16].

Bedre dialysebehandling kan spille en vigtig rolle i behandlingen af ​​søvnapnø. Tidligere undersøgelser har antydet, at søvnapnø kan forbedres ved natlig dialyse; en intensiv behandling, som patienterne gennemgår i hjemmet, under søvn, i 8-10 timer hver nat. Det giver bedre blodrensning sammenlignet med standard hæmodialysebehandling. Natdialyse er imidlertid en hjemmeterapi, som ikke er levedygtig for størstedelen af ​​hæmodialysepatienter, som kræver pleje i et klinisk miljø. Der er helt klart et behov for at udforske effektiviteten af ​​dialysebehandling på søvnapnø ved hjælp af en anden dialysemodel.

Moderne dialyseteknologi, såsom hæmodiafiltrering (HDF), giver mulighed for bedre fjernelse af toksiske molekyler såsom beta 2 mikroglobulin (B2M) og C-Reactive protein (CRP), end standard hæmodialysebehandling, og kan tilbyde fordelene ved natlig dialyse for alle dialysepatienter. Ingen har undersøgt effekten af ​​HDF på søvnapnø hos hæmodialysepatienter, og efterforskerne vil besvare dette spørgsmål i denne undersøgelse.

Forskningsmål

  1. At bestemme forekomsten af ​​søvnapnø i den lokale dialysepopulation ved hjælp af et valideret spørgeskema og søvnundersøgelse. Selvom søvnapnø er anerkendt som almindelig i dialysepopulationen, er der behov for at reproducere disse data i forbindelse med lokale dialysetjenester for nøjagtigt at identificere berørte patienter
  2. For at undersøge effekten af ​​HDF sammenlignet med konventionel hæmodialyse på helbredsstatus og søvnkvalitet hos patienter med søvnapnø ved hjælp af et randomiseret cross-over forsøg (RCT)
  3. For at afgøre, om clearance af mellemstore uræmiske toksiner forbedrer symptomer på søvnapnø. De mellemstore molekyler, der skal vurderes i denne undersøgelse inkluderer C-reaktivt protein (CRP), beta 2-mikroglobulin (β2M), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), interleukin 6 (IL-6) og interleukin 8 ( IL-8), som er de seruminflammatoriske markører, der almindeligvis findes hos patienter med obstruktiv søvnapnø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Newcastle, Australien
        • John Hunter Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Personer, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse under behandling af Nefrologisk afdeling, John Hunter Hospital og Manning Base Hospital
  • Har været i dialyse i mere end 3 måneder.
  • Over 18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Tilfredsstillende engelskkundskaber i skrift og tale
  • AHI-score mellem 15-29 eller over 30, hvis deltageren a. afslår søvnapnøbehandling efter samtale med deres læge, b. vil gerne være med i forsøget i afventning af en tid i søvnklinikken.

Eksklusionskriterier

  • Akut dialyse eller akut syge patienter
  • Dialysepatienter i hjemmet
  • Ude af stand til at deltage i undersøgelsen efter deltagerens primære nefrolog eller på grund af sprogbarriere eller kognitiv svækkelse.
  • Allerede i behandling for søvnforstyrret vejrtrækning
  • Kvinde, der er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hæmodialyse
regelmæssig konvektionshæmodialyse 3 gange/ugentlig
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i enten HD- eller HDF-gruppen. Deltagerne vil modtage den tildelte behandling i 2 måneder, 1 måneds udvaskning (HD) og cross-over til den anden dialysemodel - f.eks. HDF (2 måneder) og skift til HD i 2 måneder, med 1 måneds udvaskningsperiode (ved brug af standard HD). Hæmodialyse post-fortynding model vil blive leveret med fresenius 5008 maskine. Recept til HDF efterfortynding vil være sammenlignelig med HD.
Aktiv komparator: Hæmodiafiltration
post-fortynding hæmodiafiltration
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i enten HD- eller HDF-gruppen. Deltagerne vil modtage den tildelte behandling i 2 måneder og cross-over til den anden dialysemodel - f.eks. HD (2 måneder) og skift til HDF i 2 måneder, med 1 måneds udvaskningsperiode (ved brug af standard HD). Hæmodialysebehandling vil blive leveret med fresenius 5008 maskine. behandlingstid/-parametre kan variere afhængig af individuel ordination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​søvnapnø målt ved apnø-hypopnøindeks
Tidsramme: 18 måneder
Apnea-Hypopnea Index (AHI) scoren vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​søvnapnø. AHI vil blive opnået via en undersøgelse om nattens søvn. En AHI-score på 5-14,9/time er klassificeret mild søvnapnø, 15-29,9/time er moderat og over 30/time er svær søvnapnø.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret søvnkvalitet målt ved PSQI
Tidsramme: 18 måneder
Den subjektive søvnkvalitet vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et effektivt værktøj til at måle søvnkvaliteten og -mønstrene og til at skelne "dårlig" fra "god" søvn ved at måle syv domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måneds periode. En global sum på 5 eller mere indikerer "dårlig" søvn.
18 måneder
Patientrapporteret søvnighed i dagtimerne målt ved ESS
Tidsramme: 18 måneder
Den subjektive søvnkvalitet vil også blive målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS er en undersøgelse på otte punkter, der vurderer en persons niveau af søvnighed i dagtimerne. En score på mere end ti (ud af 24) anses for at være tegn på unormal søvnighed og 16 eller mere som svær søvnighed
18 måneder
Samlet livskvalitet målt ved KDQoL-36
Tidsramme: 18 måneder
Den overordnede livskvalitet vil blive målt ved Nyresygdoms livskvalitetsinstrument (KDQOL-36). Dette værktøj undersøger 20 variabler, som inkluderer nyrespecifikke målinger. De undersøgte områder omfatter fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, fysisk smerte, mental sundhed, vitalitet, generelle sundhedsopfattelser plus byrden af ​​nyresygdom og symptomer/problemer, der almindeligvis er forbundet med nyresygdom. Score for KDQoL-36 varierer fra 0-100, og højere score indikerer højere livskvalitet rapporteret af patienter.
18 måneder
Den forskellige koncentration af inflammatoriske biomarkører (CRP, β2M, TNF-α, IL-6 og IL-8) i HDF-perioden vs HD-perioden, og korrelationen til AHI og den generelle søvnkvalitet og livskvalitet.
Tidsramme: 18 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet fra kvalificerede deltagere i trin 2 og analyseret for koncentration af inflammatoriske biomarkører ved hjælp af Elisa kit.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa McDonald, PhD, Academic Clinician/University of Newcastle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner