- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02939586
Virkningen af hæmodialyse ved søvnapnø
Et tværsnit, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af HDF vs HD i søvnapnø
Søvnforstyrrelser er et væsentligt problem hos mennesker, der gennemgår dialyse. Mere end 80 % af hæmodialysepatienter klager over søvnbesvær. Utilstrækkelig søvn kan forårsage dårlig dagfunktion og øget risiko for ulykker med motorkøretøjer.
En af de almindelige årsager til søvnforstyrrelser hos dialysepatienter er søvnapnø. Søvnapnø involverer pauser i vejrtrækningen, der opstår under søvn. Hver pause kan kun vare et par sekunder eller minutter. Alvorlig søvnapnø reducerer ilttilførslen og øger risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde, som er de hyppigste dødsårsager hos dialysepatienter.
I dette projekt vil efterforskerne undersøge, hvordan en ændring af dialysebehandlingen kan forbedre søvnen. Dette projekt vil først identificere patienter med risiko for søvnforstyrrelser ved hjælp af undersøgelser og en efterfølgende søvnundersøgelse. Efterforskerne vil derefter teste forskellige dialysemodeller for at se effekten af dialysebehandling på søvnapnø. Målet er at finde en dialysemodel, der fungerer bedre for patienter med søvnapnø.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnproblem hos dialysepatienter Søvnapnø er et væsentligt problem hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Beviser tyder på, at op til 80% af dialysepatienter har søvnapnø [1], men standard hæmodialysebehandling forbedrer ikke symptomerne på søvnforstyrrelser hos de fleste patienter [2].
Søvnforstyrrelser er specifikt forbundet med dårlig livskvalitet (QoL) [4]; nedsat mental og fysisk funktion og negativ indflydelse på overlevelse [5-7]. Nylige data tyder også på, at den lave ilttilstand som følge af søvnapnø kan overdrive forringelsen af nyrefunktionen og øge risikoen for højt blodtryk, kardiovaskulær abnormitet og overordnede dødsrater [8]. På trods af betydningen af søvnapnø anerkendes det, at der ikke er tilstrækkelig evidens for klinikere til at håndtere denne almindelige symptombyrde i dialysepopulationen [9]; og patienter, der får vedligeholdelsesdialyse i dag, oplever stadig dårlig livskvalitet og dårligere overlevelse sammenlignet med de fleste almindelige kræftramte [10].
Knowledge Gap Det menes, at mekanismen for søvnapnø hos dialysepatienter er relateret til overaktive kemoreceptorer, som forårsager destabilisering af respirationsdriften og periodisk vejrtrækning i løbet af natten [13]. Da kemoreceptorerne kan udløses af inflammatoriske blodtoksiner, som akkumuleres ved nyresvigt [14], foreslås det, at bedre clearance af disse molekyler kan forbedre symptomer og udfald af søvnapnø. Disse molekyler fjernes dårligt ved standard hæmodialyse [15] og menes at forårsage de symptomatiske virkninger af dårlig nyrefunktion og inflammation, som er forbundet med dårlig søvnkvalitet [16].
Bedre dialysebehandling kan spille en vigtig rolle i behandlingen af søvnapnø. Tidligere undersøgelser har antydet, at søvnapnø kan forbedres ved natlig dialyse; en intensiv behandling, som patienterne gennemgår i hjemmet, under søvn, i 8-10 timer hver nat. Det giver bedre blodrensning sammenlignet med standard hæmodialysebehandling. Natdialyse er imidlertid en hjemmeterapi, som ikke er levedygtig for størstedelen af hæmodialysepatienter, som kræver pleje i et klinisk miljø. Der er helt klart et behov for at udforske effektiviteten af dialysebehandling på søvnapnø ved hjælp af en anden dialysemodel.
Moderne dialyseteknologi, såsom hæmodiafiltrering (HDF), giver mulighed for bedre fjernelse af toksiske molekyler såsom beta 2 mikroglobulin (B2M) og C-Reactive protein (CRP), end standard hæmodialysebehandling, og kan tilbyde fordelene ved natlig dialyse for alle dialysepatienter. Ingen har undersøgt effekten af HDF på søvnapnø hos hæmodialysepatienter, og efterforskerne vil besvare dette spørgsmål i denne undersøgelse.
Forskningsmål
- At bestemme forekomsten af søvnapnø i den lokale dialysepopulation ved hjælp af et valideret spørgeskema og søvnundersøgelse. Selvom søvnapnø er anerkendt som almindelig i dialysepopulationen, er der behov for at reproducere disse data i forbindelse med lokale dialysetjenester for nøjagtigt at identificere berørte patienter
- For at undersøge effekten af HDF sammenlignet med konventionel hæmodialyse på helbredsstatus og søvnkvalitet hos patienter med søvnapnø ved hjælp af et randomiseret cross-over forsøg (RCT)
- For at afgøre, om clearance af mellemstore uræmiske toksiner forbedrer symptomer på søvnapnø. De mellemstore molekyler, der skal vurderes i denne undersøgelse inkluderer C-reaktivt protein (CRP), beta 2-mikroglobulin (β2M), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), interleukin 6 (IL-6) og interleukin 8 ( IL-8), som er de seruminflammatoriske markører, der almindeligvis findes hos patienter med obstruktiv søvnapnø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle, Australien
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Personer, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse under behandling af Nefrologisk afdeling, John Hunter Hospital og Manning Base Hospital
- Har været i dialyse i mere end 3 måneder.
- Over 18 år
- Kan give informeret samtykke
- Tilfredsstillende engelskkundskaber i skrift og tale
- AHI-score mellem 15-29 eller over 30, hvis deltageren a. afslår søvnapnøbehandling efter samtale med deres læge, b. vil gerne være med i forsøget i afventning af en tid i søvnklinikken.
Eksklusionskriterier
- Akut dialyse eller akut syge patienter
- Dialysepatienter i hjemmet
- Ude af stand til at deltage i undersøgelsen efter deltagerens primære nefrolog eller på grund af sprogbarriere eller kognitiv svækkelse.
- Allerede i behandling for søvnforstyrret vejrtrækning
- Kvinde, der er gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hæmodialyse
regelmæssig konvektionshæmodialyse 3 gange/ugentlig
|
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i enten HD- eller HDF-gruppen.
Deltagerne vil modtage den tildelte behandling i 2 måneder, 1 måneds udvaskning (HD) og cross-over til den anden dialysemodel - f.eks.
HDF (2 måneder) og skift til HD i 2 måneder, med 1 måneds udvaskningsperiode (ved brug af standard HD).
Hæmodialyse post-fortynding model vil blive leveret med fresenius 5008 maskine.
Recept til HDF efterfortynding vil være sammenlignelig med HD.
|
|
Aktiv komparator: Hæmodiafiltration
post-fortynding hæmodiafiltration
|
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i enten HD- eller HDF-gruppen.
Deltagerne vil modtage den tildelte behandling i 2 måneder og cross-over til den anden dialysemodel - f.eks.
HD (2 måneder) og skift til HDF i 2 måneder, med 1 måneds udvaskningsperiode (ved brug af standard HD).
Hæmodialysebehandling vil blive leveret med fresenius 5008 maskine.
behandlingstid/-parametre kan variere afhængig af individuel ordination.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af søvnapnø målt ved apnø-hypopnøindeks
Tidsramme: 18 måneder
|
Apnea-Hypopnea Index (AHI) scoren vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af søvnapnø.
AHI vil blive opnået via en undersøgelse om nattens søvn.
En AHI-score på 5-14,9/time er klassificeret mild søvnapnø, 15-29,9/time er moderat og over 30/time er svær søvnapnø.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret søvnkvalitet målt ved PSQI
Tidsramme: 18 måneder
|
Den subjektive søvnkvalitet vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et effektivt værktøj til at måle søvnkvaliteten og -mønstrene og til at skelne "dårlig" fra "god" søvn ved at måle syv domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måneds periode.
En global sum på 5 eller mere indikerer "dårlig" søvn.
|
18 måneder
|
|
Patientrapporteret søvnighed i dagtimerne målt ved ESS
Tidsramme: 18 måneder
|
Den subjektive søvnkvalitet vil også blive målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS er en undersøgelse på otte punkter, der vurderer en persons niveau af søvnighed i dagtimerne.
En score på mere end ti (ud af 24) anses for at være tegn på unormal søvnighed og 16 eller mere som svær søvnighed
|
18 måneder
|
|
Samlet livskvalitet målt ved KDQoL-36
Tidsramme: 18 måneder
|
Den overordnede livskvalitet vil blive målt ved Nyresygdoms livskvalitetsinstrument (KDQOL-36).
Dette værktøj undersøger 20 variabler, som inkluderer nyrespecifikke målinger.
De undersøgte områder omfatter fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, fysisk smerte, mental sundhed, vitalitet, generelle sundhedsopfattelser plus byrden af nyresygdom og symptomer/problemer, der almindeligvis er forbundet med nyresygdom.
Score for KDQoL-36 varierer fra 0-100, og højere score indikerer højere livskvalitet rapporteret af patienter.
|
18 måneder
|
|
Den forskellige koncentration af inflammatoriske biomarkører (CRP, β2M, TNF-α, IL-6 og IL-8) i HDF-perioden vs HD-perioden, og korrelationen til AHI og den generelle søvnkvalitet og livskvalitet.
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra kvalificerede deltagere i trin 2 og analyseret for koncentration af inflammatoriske biomarkører ved hjælp af Elisa kit.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanessa McDonald, PhD, Academic Clinician/University of Newcastle
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Urologiske sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Nyreinsufficiens
- Tegn og symptomer, luftveje
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Søvnapnø syndromer
- Nyresygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Apnø
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Nyresvigt, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- JohnHunterH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .