Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект гемодиализа при апноэ во сне

18 октября 2018 г. обновлено: Ginger Chu, John Hunter Hospital

Поперечное рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния ГДФ на ГД при апноэ во сне

Нарушение сна является серьезной проблемой у людей, проходящих диализ. Более 80% пациентов, находящихся на гемодиализе, жалуются на проблемы со сном. Недостаточный сон может привести к плохой работе в дневное время и повышенному риску дорожно-транспортных происшествий.

Одной из частых причин нарушения сна у диализных больных является апноэ во сне. Апноэ сна включает паузы в дыхании, которые происходят во время сна. Каждая пауза может длиться всего несколько секунд или минут. Тяжелое апноэ во сне снижает поступление кислорода и увеличивает риск сердечного приступа и инсульта, которые являются основными причинами смерти у диализных пациентов.

В этом проекте исследователи изучат, как изменение диализного лечения может улучшить сон. Этот проект сначала выявит пациентов с риском нарушения сна с помощью опросов и последующего исследования сна. Затем исследователи протестируют различные модели диализа, чтобы увидеть влияние диализа на апноэ во сне. Цель состоит в том, чтобы найти модель диализа, которая лучше работает для пациентов с апноэ во сне.

Обзор исследования

Подробное описание

Проблема сна у диализных пациентов Апноэ во сне является серьезной проблемой у пациентов с терминальной стадией заболевания почек. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что до 80% пациентов, находящихся на диализе, страдают апноэ во сне [1], однако стандартное лечение гемодиализом не улучшает симптомы нарушения сна у большинства пациентов [2].

Нарушение сна специфически связано с плохим качеством жизни (КЖ) [4]; снижение умственной и физической функции и отрицательное влияние на выживаемость [5-7]. Недавние данные также свидетельствуют о том, что низкий уровень кислорода в результате апноэ во сне может усугубить ухудшение функции почек и увеличить риск высокого кровяного давления, сердечно-сосудистых нарушений и общей смертности [8]. Несмотря на важность апноэ во сне, признано, что у клиницистов недостаточно данных для управления этим распространенным бременем симптомов у диализной популяции [9]; и пациенты, которые сегодня получают поддерживающий диализ, по-прежнему имеют плохое качество жизни и худшие показатели выживаемости по сравнению с наиболее распространенными больными раком [10].

Пробелы в знаниях Считается, что механизм апноэ сна у диализных больных связан с гиперактивностью хеморецепторов, которые вызывают дестабилизацию дыхательного драйва и периодическое дыхание в ночное время [13]. Поскольку хеморецепторы могут запускаться воспалительными токсинами крови, которые накапливаются при почечной недостаточности [14], предполагается, что лучший клиренс этих молекул может улучшить симптомы и исходы апноэ во сне. Эти молекулы плохо удаляются при стандартном гемодиализе [15] и, как считается, вызывают симптоматические эффекты плохой функции почек и воспаления, которые связаны с плохим качеством сна [16].

Более эффективное диализное лечение может играть важную роль в лечении апноэ во сне. Предыдущие исследования показали, что апноэ во сне можно улучшить с помощью ночного диализа; интенсивное лечение, которое пациенты проходят дома, во время сна, по 8-10 часов каждую ночь. Обеспечивает лучшую очистку крови по сравнению со стандартным лечением гемодиализом. Однако ночной диализ — это домашняя терапия, которая не подходит для большинства пациентов, находящихся на гемодиализе, которым требуется помощь в клинических условиях. Очевидно, что необходимо изучить эффективность лечения диализом при апноэ во сне с использованием другой модели диализа.

Современные технологии диализа, такие как гемодиафильтрация (ГДФ), позволяют лучше удалять токсичные молекулы, такие как бета-2-микроглобулин (В2М) и С-реактивный белок (СРБ), чем стандартное лечение гемодиализом, и могут предложить преимущества ночного диализа всем диализных больных. Никто не исследовал влияние ГДФ на апноэ во сне у пациентов, находящихся на гемодиализе, и исследователи ответят на этот вопрос в этом исследовании.

Цели исследования

  1. Определить распространенность апноэ во сне среди местного населения, получающего диализ, с помощью валидированного вопросника и исследования сна. Хотя апноэ во сне признано частым явлением среди диализной популяции, необходимо воспроизвести эти данные в контексте местных диализных служб, чтобы точно идентифицировать пораженных пациентов.
  2. Изучить влияние ГДФ на состояние здоровья и качество сна у пациентов с апноэ во сне, используя рандомизированное перекрестное исследование (РКИ).
  3. Определить, улучшает ли клиренс уремических токсинов среднего размера симптомы апноэ во сне. Молекулы среднего размера, которые будут оцениваться в этом исследовании, включают С-реактивный белок (CRP), бета-2-микроглобулин (β2M), фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), интерлейкин 6 (IL-6) и интерлейкин 8. IL-8), которые представляют собой сывороточные воспалительные маркеры, обычно обнаруживаемые у пациентов с обструктивным апноэ во сне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Newcastle, Австралия
        • John Hunter Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Лица, получающие поддерживающий гемодиализ под наблюдением отделения нефрологии, больницы Джона Хантера и больницы Мэннинг Бэйс.
  • Получали диализ более 3 месяцев.
  • Возраст старше 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Удовлетворительное письменное и устное знание английского языка
  • Оценка AHI от 15 до 29 или выше 30, если участник a. отказывается от лечения апноэ во сне после обсуждения со своим врачом, b. хотел бы принять участие в исследовании, ожидая приема в клинике сна.

Критерий исключения

  • Острый диализ или остро заболевшие пациенты
  • Домашние диализные пациенты
  • Невозможность участвовать в исследовании по мнению основного нефролога участника или из-за языкового барьера или когнитивных нарушений.
  • Уже на лечении нарушения дыхания во сне
  • Женщина, которая беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гемодиализ
регулярный конвекционный гемодиализ 3 раза в неделю
Участники будут случайным образом распределены либо в группу HD, либо в группу HDF. Участники получат назначенное лечение в течение 2 месяцев, 1 месяц вымывания (HD) и переход на другую модель диализа, например. HDF (2 месяца) и переход на HD на 2 месяца с периодом вымывания 1 месяц (с использованием стандартного HD). Модель после разбавления гемодиализа будет доставлена ​​с использованием аппарата fresenius 5008. Назначение ГДФ после разбавления будет сравнимо с ГД.
Активный компаратор: Гемодиафильтрация
постдилюционная гемодиафильтрация
Участники будут случайным образом распределены либо в группу HD, либо в группу HDF. Участники получат назначенное лечение в течение 2 месяцев и перейдут на другую модель диализа, например. HD (2 месяца) и переход на HDF на 2 месяца с периодом вымывания 1 месяц (с использованием стандартного HD). Лечение гемодиализом будет проводиться на аппарате Fresenius 5008. время/параметры лечения могут варьироваться в зависимости от индивидуального рецепта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть апноэ во сне, измеряемая индексом апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 18 месяцев
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) будет использоваться для определения тяжести апноэ во сне. AHI будет получен с помощью исследования ночного сна. Показатель AHI от 5 до 14,9/час классифицируется как легкая форма апноэ сна, от 15 до 29,9/час – умеренная, а выше 30/час – тяжелая форма апноэ сна.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна, о котором сообщают пациенты, измеренное с помощью PSQI
Временное ограничение: 18 месяцев
Субъективное качество сна будет измеряться Питтсбургским индексом качества сна (PSQI). PSQI является эффективным инструментом для измерения качества и характера сна, а также для дифференциации «плохого» и «хорошего» сна путем измерения семи областей: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование сна. снотворное и дневная дисфункция в течение последнего месяца. Общая сумма 5 или больше указывает на «плохой» сон.
18 месяцев
Сообщаемая пациентами дневная сонливость, измеренная с помощью ESS
Временное ограничение: 18 месяцев
Субъективное качество сна также будет измеряться по шкале сонливости Эпворта (ESS). ESS — это опрос из восьми пунктов, который оценивает уровень дневной сонливости человека. Оценка более десяти (из 24) считается признаком аномальной сонливости, а 16 и более — сильной сонливостью.
18 месяцев
Общее качество жизни, измеренное KDQoL-36
Временное ограничение: 18 месяцев
Общее качество жизни будет измеряться с помощью инструмента оценки качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36). Этот инструмент исследует 20 переменных, которые включают измерения, специфичные для почек. Изучаемые области включают физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, физическую боль, психическое здоровье, жизнеспособность, общее восприятие здоровья плюс бремя заболевания почек, а также симптомы/проблемы, обычно связанные с заболеванием почек. Оценка KDQoL-36 колеблется от 0 до 100, и более высокая оценка указывает на более высокое качество жизни, о котором сообщают пациенты.
18 месяцев
Различная концентрация воспалительных биомаркеров (CRP, β2M, TNF-α, IL-6 и IL-8) во время периода HDF по сравнению с периодом HD, а также корреляция с AHI, а также с общим качеством сна и качеством жизни.
Временное ограничение: 18 месяцев
Образцы крови будут взяты у подходящих участников на этапе 2 и проанализированы на концентрацию воспалительных биомаркеров с использованием набора ELISA.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Vanessa McDonald, PhD, Academic Clinician/University of Newcastle

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться