- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02939586
O efeito da hemodiálise na apneia do sono
Um estudo transversal, randomizado e controlado para investigar o efeito de HDF vs HD na apneia do sono
A perturbação do sono é um problema significativo em pessoas submetidas a diálise. Mais de 80% dos pacientes em hemodiálise queixam-se de dificuldade para dormir. O sono inadequado pode causar problemas durante o dia e aumentar o risco de acidentes com veículos motorizados.
Uma das razões comuns para distúrbios do sono em pacientes em diálise é a apneia do sono. A apneia do sono envolve pausas na respiração que ocorrem durante o sono. Cada pausa pode durar apenas alguns segundos ou minutos. A apneia do sono grave reduz o suprimento de oxigênio e aumenta o risco de ataque cardíaco e derrame, que são as principais causas de morte em pacientes em diálise.
Neste projeto, os pesquisadores examinarão como uma mudança no tratamento de diálise pode melhorar o sono. Este projeto identificará primeiro os pacientes em risco de distúrbios do sono usando pesquisas e um estudo subsequente do sono. Os investigadores testarão diferentes modelos de diálise para ver o efeito do tratamento de diálise na apneia do sono. O objetivo é encontrar um modelo de diálise que funcione melhor para pacientes com apneia do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problemas de sono em pacientes em diálise A apnéia do sono é um problema significativo em pacientes com doença renal terminal. Evidências sugerem que até 80% dos pacientes em diálise têm apneia do sono [1], mas o tratamento padrão de hemodiálise não melhora os sintomas de distúrbios do sono na maioria dos pacientes [2].
A perturbação do sono está especificamente associada à má qualidade de vida (QoL) [4]; diminuição da função mental e física, e afetar adversamente a sobrevivência [5-7]. Dados recentes também sugerem que o baixo estado de oxigênio resultante da apnéia do sono pode exagerar a deterioração da função renal e aumentar o risco de hipertensão arterial, anormalidades cardiovasculares e taxas gerais de mortalidade [8]. Apesar da importância da apneia do sono, reconhece-se que não há evidências suficientes para os médicos lidarem com essa carga de sintomas comuns na população em diálise [9]; e os pacientes que recebem diálise de manutenção hoje ainda apresentam QV ruim e taxas de sobrevida piores em comparação com os que sofrem de câncer mais comuns [10].
Lacuna do conhecimento Acredita-se que o mecanismo da apneia do sono em pacientes em diálise esteja relacionado a quimiorreceptores hiperativos, que causam desestabilização do impulso respiratório e respiração periódica durante a noite [13]. Uma vez que os quimiorreceptores podem ser desencadeados por toxinas sanguíneas inflamatórias, que se acumulam na insuficiência renal [14], propõe-se que uma melhor depuração dessas moléculas possa melhorar os sintomas e os resultados da apneia do sono. Essas moléculas são mal removidas pela hemodiálise padrão [15] e acredita-se que causem os efeitos sintomáticos da má função renal e inflamação, que estão associados à má qualidade do sono [16].
Um melhor tratamento de diálise pode desempenhar um papel importante no tratamento da apneia do sono. Estudos anteriores sugeriram que a apnéia do sono pode ser melhorada pela diálise noturna; um tratamento intensivo ao qual os pacientes se submetem em casa, durante o sono, durante 8 a 10 horas todas as noites. Proporciona uma melhor purificação do sangue, em comparação com o tratamento de hemodiálise padrão. No entanto, a diálise noturna é uma terapia domiciliar inviável para a maioria dos pacientes em hemodiálise que necessitam de atendimento em ambiente clínico. Existe claramente a necessidade de explorar a eficácia do tratamento de diálise na apneia do sono usando um modelo de diálise diferente.
A moderna tecnologia de diálise, como a hemodiafiltração (HDF), permite uma melhor remoção de moléculas tóxicas, como beta 2 microglobulina (B2M) e proteína C reativa (PCR), do que o tratamento de hemodiálise padrão, e pode oferecer os benefícios da diálise noturna para todos pacientes em diálise. Ninguém examinou o efeito do HDF na apnéia do sono em pacientes em hemodiálise, e os pesquisadores responderão a essa pergunta neste estudo.
Objetivos de pesquisa
- Determinar a prevalência de apneia do sono na população local em diálise usando um questionário validado e um estudo do sono. Embora a apneia do sono seja reconhecida como comum na população em diálise, é necessário reproduzir esses dados no contexto dos serviços locais de diálise para identificar com precisão os pacientes afetados
- Examinar o efeito da HDF em comparação com a hemodiálise convencional no estado de saúde e na qualidade do sono em pacientes com apneia do sono, usando um estudo randomizado cruzado (RCT)
- Determinar se a eliminação de toxinas urêmicas de tamanho médio melhora os sintomas da apneia do sono. As moléculas de tamanho médio a serem avaliadas neste estudo incluem proteína C reativa (PCR), beta 2-microglobulina (β2M), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interleucina 6 (IL-6) e interleucina 8 ( IL-8), que são os marcadores inflamatórios séricos comumente encontrados em pacientes com apneia obstrutiva do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Newcastle, Austrália
- John Hunter Hospital
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos recebendo hemodiálise de manutenção sob os cuidados do Departamento de Nefrologia, John Hunter Hospital e Manning Base Hospital
- Ter recebido diálise por mais de 3 meses.
- Maior de 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Habilidades satisfatórias na língua inglesa escrita e falada
- Pontuação AHI entre 15-29 ou acima de 30 se o participante a. recusa tratamento para apneia do sono após discutir com seu médico, b. gostaria de participar do estudo enquanto aguarda uma consulta na clínica do sono.
Critério de exclusão
- Diálise aguda ou pacientes com indisposição aguda
- Pacientes de diálise domiciliar
- Incapaz de participar do estudo na opinião do nefrologista principal do participante ou devido a barreira de linguagem ou comprometimento cognitivo.
- Já em tratamento para distúrbios respiratórios do sono
- Mulher que está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemodiálise
hemodiálise convectiva regular 3 vezes/semanal
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Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo HD ou HDF.
Os participantes receberão o tratamento designado por 2 meses, 1 mês de wash-out (HD) e transição para o outro modelo de diálise - por exemplo.
HDF (2 meses) e mude para HD por 2 meses, com período de washout de 1 mês (usando HD padrão).
O modelo de pós-diluição de hemodiálise será entregue usando a máquina fresenius 5008.
A prescrição para pós-diluição de HDF será comparável à HD.
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Comparador Ativo: Hemodiafiltração
hemodiafiltração pós-diluição
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Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo HD ou HDF.
Os participantes receberão o tratamento designado por 2 meses e passarão para o outro modelo de diálise, por exemplo.
HD (2 meses) e mude para HDF por 2 meses, com período de washout de 1 mês (usando HD padrão).
O tratamento de hemodiálise será feito usando a máquina fresenius 5008.
tempo/parâmetros de tratamento podem variar dependendo da prescrição individual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da apneia do sono medida pelo índice de apneia-hipopneia
Prazo: 18 meses
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A pontuação do índice de apnéia-hipopnéia (IAH) será usada para determinar a gravidade da apnéia do sono.
O IAH será obtido por meio de um estudo noturno do sono.
Uma pontuação de AHI de 5-14,9/h é classificada como apneia do sono leve, 15-29,9/h é moderada e acima de 30/h é apneia do sono grave.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono relatada pelo paciente medida por PSQI
Prazo: 18 meses
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A qualidade subjetiva do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI é uma ferramenta eficaz para medir a qualidade e os padrões de sono e para diferenciar o sono "ruim" do "bom" medindo sete domínios: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna no último mês.
Uma soma global de 5 ou mais indica sono "ruim".
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18 meses
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Sonolência diurna relatada pelo paciente medida por ESS
Prazo: 18 meses
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A qualidade subjetiva do sono também será medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
A ESS é uma pesquisa de oito itens que avalia o nível de sonolência diurna de um indivíduo.
Uma pontuação maior que dez (em 24) é considerada indicativa de sonolência anormal e 16 ou mais como sonolência grave
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18 meses
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Qualidade de vida geral medida pelo KDQoL-36
Prazo: 18 meses
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A qualidade de vida geral será medida pelo Instrumento de Qualidade de Vida em Doenças Renais (KDQOL-36).
Esta ferramenta examina 20 variáveis que incluem medidas renais específicas.
Os domínios examinados incluem funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor física, saúde mental, vitalidade, percepções gerais de saúde mais o fardo da doença renal e sintomas/problemas comumente associados à doença renal.
A pontuação do KDQoL-36 varia de 0 a 100, sendo que maior pontuação indica maior qualidade de vida relatada pelos pacientes.
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18 meses
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A diferente concentração de biomarcadores inflamatórios (PCR, β2M, TNF-α, IL-6 e IL-8) durante o período de HDF vs período de HD, e a correlação com IAH, qualidade geral do sono e qualidade de vida.
Prazo: 18 meses
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Amostras de sangue serão coletadas de participantes elegíveis no estágio 2 e analisadas quanto à concentração de biomarcadores inflamatórios usando o kit Elisa.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa McDonald, PhD, Academic Clinician/University of Newcastle
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Doenças Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Insuficiência renal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Insuficiência Renal Crônica
- Síndromes da Apneia do Sono
- Doenças renais
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Dissônias
- Parassonias
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- JohnHunterH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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