オピオイド治療を受けた患者の術後疼痛管理におけるケタミンとマグネシウム
2022年5月24日 更新者：Stacey Duryea、Milton S. Hershey Medical Center
オピオイドで治療された慢性骨盤痛患者における腹腔鏡手術後の術後疼痛管理におけるケタミンとマグネシウムの役割：二重盲検ランダム化対照試験。
この研究提案の目的は、腹腔鏡下婦人科手術中のケタミンとマグネシウムの術中投与が、慢性骨盤痛の管理のために慢性オピオイド療法を受けている患者の術後疼痛を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験では、患者の術後疼痛スコアが数値評価スコア (NRS) システムによって採点されます。 術中および術後の麻薬使用量、吐き気スコア、およびQoR-40調査による回復の質に対する患者の認識も評価されます。
術中のケタミンとマグネシウムの使用は、慢性骨盤痛の管理のために慢性オピオイド療法を受けている患者の術後疼痛を軽減し、全体的に患者の術後の経験を改善すると予測されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡婦人科手術を受けている被験者
- 慢性骨盤痛患者は、骨盤、前腹壁、腰部、臀部に局在し、機能障害や治療につながる、6 か月以上持続する痛みとして定義されます1
- 1か月以上毎日オピオイドを必要とする患者
- 同意のある18～80歳の成人
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 II から ASA III
除外基準:
- 患者の拒否
- 慢性腎臓病 (クレアチニン>2)
- メサドンによる治療を受けた患者
- 既知のアレルギーまたはケタミンまたはマグネシウムの副作用
- 患者がインフォームドコンセントを与えることができない
- 英語の流暢性が限られている、またはまったくない患者
- 制御されていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケタミンと硫酸マグネシウム
ケタミン 0.5mg/kg IV 用量と 2g マグネシウム IV 用量
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患者は 2 回の IV 注入を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 (NaCl 0.9%)
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患者は、ケタミンと硫酸マグネシウムのプラセボとして、NaCl 0.9%の2回のIV注入を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Numeric Rating Scale (NRS) を使用した術後疼痛スコア
時間枠：術後最初の 24 時間
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患者は痛みのレベルを0〜10のスケールで説明した
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術後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド使用
時間枠：術後24時間
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ジラウジドとオキシコドン (mg)
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術後24時間
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回復アンケート
時間枠：術後3～5日
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QoR-40調査で測定した回復の質に対する患者の認識
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術後3～5日
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術中フェンタニルの使用
時間枠：術中
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術中に使用されたフェンタニルの量 (mcg)。
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術中
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PONV インパクトスケールスコアを使用した吐き気スコア
時間枠：術後24時間
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患者は、0 ～ 3 の数値による 4 つの回答を含む 2 つの質問を使用して吐き気のレベルを説明しました。
PONV 影響スケール スコアを計算するには、質問 1 と 2 に対する数値回答を加算して、PONV 影響スケール スコアを取得します。
PONV インパクト スケール スコアが 5 以上であれば、臨床的に重要な PONV と定義されます。
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術後24時間
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入院期間
時間枠：術後24時間
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患者が病院に入院していた日数。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stacey Duryea, DO、Milton S. Hershey Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2018年2月27日
研究の完了 (実際)
2018年2月27日
試験登録日
最初に提出
2016年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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