Ketamina e magnesio nel controllo del dolore post-operatorio nei pazienti trattati con oppioidi
24 maggio 2022 aggiornato da: Stacey Duryea, Milton S. Hershey Medical Center
Il ruolo della ketamina e del magnesio nel controllo del dolore post-operatorio dopo la chirurgia laparoscopica nei pazienti con dolore pelvico cronico trattati con oppioidi: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco.
L'obiettivo di questa proposta di ricerca è determinare se la somministrazione intraoperatoria di ketamina e magnesio durante la chirurgia ginecologica laparoscopica migliora il dolore postoperatorio nei pazienti in terapia cronica con oppioidi per la gestione del dolore pelvico cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di controllo randomizzato, i punteggi del dolore postoperatorio dei pazienti saranno valutati in base al sistema Numeric Rating Score (NRS). Verranno valutati anche l'uso di stupefacenti intraoperatori e postoperatori, i punteggi di nausea e la percezione dei pazienti della loro qualità del recupero tramite il sondaggio QoR-40.
Si prevede che l'uso intraoperatorio di ketamina e magnesio riduca il dolore postoperatorio nei pazienti in terapia cronica con oppioidi per la gestione del dolore pelvico cronico e migliorerà complessivamente l'esperienza postoperatoria dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva
- Pazienti con dolore pelvico cronico definito come dolore che persiste per più di 6 mesi di durata che è localizzato al bacino, alla parete addominale anteriore, alla parte bassa della schiena o ai glutei e che ha portato a disabilità funzionale o cure mediche1
- Pazienti che richiedono oppioidi al giorno per >1 mese
- Adulti consenzienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da II ad ASA III
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Malattia renale cronica (creatinina> 2)
- Pazienti trattati con metadone
- Allergia nota o effetti avversi di ketamina o magnesio
- Paziente incapace di dare il consenso informato
- Paziente con padronanza della lingua inglese limitata o assente
- Ipertensione incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ketamina più solfato di magnesio
Ketamina 0,5 mg/kg dose IV con dose IV di magnesio 2 g
|
I pazienti riceveranno 2 infusioni IV:
|
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale (NaCl 0,9%)
|
I pazienti riceveranno 2 infusioni endovenose, entrambe di NaCl 0,9%, come placebo per ketamina e solfato di magnesio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore post-operatorio utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 1a 24 ore post-operatoria
|
Il paziente ha descritto il livello di dolore su una scala da 0 a 10
|
1a 24 ore post-operatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso post-operatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Dilaudid e Ossicodone in mg.
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24 ore dopo l'operazione
|
|
Questionario di recupero
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'intervento
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Percezione del paziente sulla qualità del recupero misurata dall'indagine QoR-40
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3-5 giorni dopo l'intervento
|
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Uso intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Quantità di fentanil utilizzata intraoperatoria in mcg.
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Intraoperatorio
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Punteggi di nausea utilizzando il punteggio della scala di impatto PONV
Lasso di tempo: 24 ore Post operativo
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Il paziente ha descritto il livello di nausea utilizzando 2 domande ciascuna con 4 risposte con valore numerico da 0 a 3.
Per calcolare il punteggio della scala dell'impatto PONV, le risposte numeriche alle domande 1 e 2 vengono sommate per ottenere il punteggio della scala dell'impatto PONV.
Un punteggio PONV Impact Scale ≥5 definisce PONV clinicamente importante.
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24 ore Post operativo
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 ore Post operativo
|
Numero di giorni in cui il paziente è stato ricoverato in ospedale.
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24 ore Post operativo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stacey Duryea, DO, Milton S. Hershey Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Ketamina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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