Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin og magnesium i postoperativ smertekontrol hos patienter behandlet med opioider

24. maj 2022 opdateret af: Stacey Duryea, Milton S. Hershey Medical Center

Ketamins og magnesiums rolle i postoperativ smertekontrol efter laparoskopisk kirurgi hos patienter med kronisk bækkensmerter behandlet med opioider: et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg.

Målet med dette forskningsforslag er at afgøre, om den intraoperative administration af ketamin og magnesium under laparoskopisk gynækologisk kirurgi forbedrer postoperativ smerte hos patienter i kronisk opioidbehandling til behandling af kroniske bækkensmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrolforsøg vil patienters postoperative smertescore blive vurderet som scoret af det numeriske ratingscore (NRS) system. Intraoperativ og postoperativ brug af narkotiske midler, kvalme-scorer og patienters opfattelse af deres kvalitet af bedring via QoR-40-undersøgelsen vil også blive vurderet.

Brugen af ​​intraoperativ ketamin og magnesium forventes at mindske postoperative smerter hos patienter i kronisk opioidbehandling til behandling af kroniske bækkensmerter og generelt vil forbedre patienternes postoperative oplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der gennemgår elektiv laparoskopisk gynækologisk kirurgi
  2. Patienter med kroniske bækkensmerter defineret som smerter, der har varet i mere end 6 måneders varighed, som er lokaliseret til bækkenet, den forreste bugvæg, lænden eller balderne og har ført til funktionsnedsættelse eller medicinsk behandling1
  3. Patienter, der har behov for opioider dagligt i >1 måned
  4. Samtykke voksne i alderen 18-80 år
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status II til ASA III

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag
  2. Kronisk nyresygdom (kreatinin>2)
  3. Patienter behandlet med metadon
  4. Kendt allergi eller negativ virkning af ketamin eller magnesium
  5. Patienten kan ikke give informeret samtykke
  6. Patient med begrænset eller ingen flydende engelsk
  7. Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin plus magnesiumsulfat
Ketamin 0,5 mg/kg IV dosis med 2 g magnesium IV dosis
Medicin: Ketamin plus magnesiumsulfat

Patienterne vil modtage 2 IV-infusioner:

  1. Ketamin (0,5 mg/kg)
  2. Magnesiumsulfat (2g)
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand (NaCl 0,9 %)
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage 2 IV-infusioner, begge af NaCl 0,9 %, som placebo for ketamin og magnesiumsulfat
Andre navne:
  • 2 placebo-infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1. 24 timer efter operation
Patienten beskrev smerteniveauet på en skala fra 0-10
1. 24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Dilaudid og Oxycodon i mg.
24 timer efter operationen
Spørgeskema til gendannelse
Tidsramme: 3-5 dage efter operationen
Patientopfattelse af kvaliteten af ​​bedring målt ved QoR-40-undersøgelsen
3-5 dage efter operationen
Intraoperativ brug af fentanyl
Tidsramme: Intraoperativt
Mængde fentanyl anvendt intraoperativt i mcg.
Intraoperativt
Kvalme-score ved hjælp af PONV Impact Scale Score
Tidsramme: 24 timer efter operation
Patienten beskrev kvalmeniveauet ved hjælp af 2 spørgsmål hver med 4 svar med numerisk værdi fra 0-3. For at beregne PONV Impact Scale-scoren tilføjes de numeriske svar på spørgsmål 1 og 2 for at opnå PONV-påvirkningsskalaen. En PONV Impact Scale-score på ≥5 definerer klinisk vigtig PONV.
24 timer efter operation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 24 timer efter operation
Antal dage patienten var indlagt på hospitalet.
24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey Duryea, DO, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner