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Cetamina e Magnésio no Controle da Dor Pós-Operatória em Pacientes Tratados com Opioides

24 de maio de 2022 atualizado por: Stacey Duryea, Milton S. Hershey Medical Center

O papel da cetamina e do magnésio no controle da dor pós-operatória após cirurgia laparoscópica em pacientes com dor pélvica crônica tratados com opioides: um estudo de controle randomizado duplo-cego.

O objetivo desta proposta de pesquisa é determinar se a administração intraoperatória de cetamina e magnésio durante a cirurgia ginecológica laparoscópica melhora a dor pós-operatória em pacientes em terapia crônica com opioides para o tratamento da dor pélvica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de controle randomizado, os escores de dor pós-operatória dos pacientes serão avaliados de acordo com o sistema Numeric Rating Score (NRS). O uso de narcóticos no intra e pós-operatório, os escores de náusea e a percepção dos pacientes sobre sua qualidade de recuperação por meio da pesquisa QoR-40 também serão avaliados.

Prevê-se que o uso intraoperatório de Cetamina e Magnésio diminua a dor pós-operatória em pacientes em terapia crônica com opioides para o tratamento da dor pélvica crônica e, em geral, melhorará a experiência pós-operatória dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos submetidos a cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva
  2. Pacientes com dor pélvica crônica definida como dor que persiste por mais de 6 meses, localizada na pelve, parede abdominal anterior, região lombar ou nádegas e leva à incapacidade funcional ou cuidados médicos1
  3. Pacientes que necessitam de opioides diariamente por > 1 mês
  4. Adultos consentidos de 18 a 80 anos
  5. Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) II a ASA III

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente
  2. Doença renal crônica (Creatinina>2)
  3. Pacientes tratados com metadona
  4. Alergia conhecida ou efeito adverso de cetamina ou magnésio
  5. Paciente incapaz de dar consentimento informado
  6. Paciente com pouca ou nenhuma fluência em inglês
  7. hipertensão descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetamina mais sulfato de magnésio
Cetamina 0,5mg/kg dose IV com 2g de magnésio dose IV
Medicamento: Cetamina mais sulfato de magnésio

Os pacientes receberão 2 infusões IV:

  1. Cetamina (0,5mg/kg)
  2. Sulfato de Magnésio (2g)
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal (NaCl 0,9%)
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberão 2 infusões IV, ambas de NaCl 0,9%, como placebos para cetamina e sulfato de magnésio
Outros nomes:
  • 2 infusões de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor pós-operatória usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 1ª 24 horas pós-operatório
O paciente descreveu o nível de dor em uma escala de 0-10
1ª 24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas pós operatório
Dilaudid e Oxicodona em mg.
24 horas pós operatório
Questionário de Recuperação
Prazo: 3-5 dias pós operatório
Percepção do paciente sobre a qualidade da recuperação medida pela Pesquisa QoR-40
3-5 dias pós operatório
Uso de fentanil intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
Quantidade de fentanil usada no intraoperatório em mcg.
Intraoperatório
Pontuações de Náusea usando Pontuação da Escala de Impacto PONV
Prazo: 24 horas Pós Operatório
O paciente descreveu o nível de náusea usando 2 perguntas cada uma com 4 respostas com valor numérico de 0-3. Para calcular a pontuação da escala de impacto de NVPO, as respostas numéricas às perguntas 1 e 2 são adicionadas para obter a pontuação da escala de impacto de NVPO. Uma pontuação na Escala de Impacto NVPO de ≥5 define NVPO clinicamente importante.
24 horas Pós Operatório
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 24 horas Pós Operatório
Número de dias em que o paciente permaneceu internado no hospital.
24 horas Pós Operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey Duryea, DO, Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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