Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin a hořčík v pooperační kontrole bolesti u pacientů léčených opioidy

24. května 2022 aktualizováno: Stacey Duryea, Milton S. Hershey Medical Center

Role ketaminu a hořčíku v pooperační kontrole bolesti po laparoskopické operaci u pacientů s chronickou pánevní bolestí léčených opioidy: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie.

Cílem tohoto výzkumného návrhu je zjistit, zda intraoperační podávání ketaminu a hořčíku během laparoskopické gynekologické operace zmírňuje pooperační bolest u pacientek s chronickou opioidy při léčbě chronické pánevní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované kontrolní studii bude skóre pooperační bolesti pacientů hodnoceno jako skóre systémem Numeric Rating Score (NRS). Bude také hodnoceno intraoperační a pooperační užívání narkotik, skóre nevolnosti a pacientovo vnímání kvality jejich zotavení prostřednictvím průzkumu QoR-40.

Předpokládá se, že použití intraoperačního ketaminu a hořčíku sníží pooperační bolest u pacientů na chronické opioidní léčbě při léčbě chronické pánevní bolesti a celkově zlepší pooperační zkušenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty podstupující elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci
  2. Pacienti s chronickou pánevní bolestí definovanou jako bolest, která přetrvává déle než 6 měsíců a je lokalizována v pánvi, přední břišní stěně, dolní části zad nebo hýždí a vede k funkční invaliditě nebo lékařské péči1
  3. Pacienti vyžadující opioidy denně po dobu > 1 měsíce
  4. Souhlas dospělí ve věku 18-80 let
  5. Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu II až ASA III

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Chronické onemocnění ledvin (kreatinin>2)
  3. Pacienti léčení metadonem
  4. Známá alergie nebo nežádoucí účinek ketaminu nebo hořčíku
  5. Pacient není schopen dát informovaný souhlas
  6. Pacient s omezenou nebo žádnou plynulostí angličtiny
  7. Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketamin plus síran hořečnatý
Ketamin 0,5 mg/kg IV dávka s 2 g hořčíku IV
Lék: Ketamin plus síran hořečnatý

Pacienti dostanou 2 IV infuze:

  1. Ketamin (0,5 mg/kg)
  2. Síran hořečnatý (2g)
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok (NaCl 0,9 %)
Lék: Placebo
Pacienti dostanou 2 IV infuze, obě s 0,9% NaCl, jako placebo pro ketamin a síran hořečnatý
Ostatní jména:
  • 2 infuze placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
Pacient popsal úroveň bolesti na stupnici 0-10
1. 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Dilaudid a Oxykodon v mg.
24 hodin po operaci
Dotazník zotavení
Časové okno: 3-5 dní po operaci
Pacient vnímá kvalitu zotavení měřenou průzkumem QoR-40
3-5 dní po operaci
Intraoperační použití fentanylu
Časové okno: Intraoperační
Množství fentanylu použitého během operace v mcg.
Intraoperační
Nevolnost Skóre pomocí PONV Impact Scale Score
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacient popsal úroveň nevolnosti pomocí 2 otázek, každá se 4 odpověďmi s číselnou hodnotou od 0-3. Pro výpočet skóre škály dopadu PONV se sečtou číselné odpovědi na otázky 1 a 2, aby se získalo skóre škály dopadu PONV. Skóre škály dopadu PONV ≥5 definuje klinicky významnou PONV.
24 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet dní, po které byl pacient hospitalizován v nemocnici.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey Duryea, DO, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit