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Ketamin und Magnesium zur postoperativen Schmerzkontrolle bei mit Opioiden behandelten Patienten

24. Mai 2022 aktualisiert von: Stacey Duryea, Milton S. Hershey Medical Center

Die Rolle von Ketamin und Magnesium bei der postoperativen Schmerzkontrolle nach einer laparoskopischen Operation bei Patienten mit chronischen Beckenschmerzen, die mit Opioiden behandelt werden: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie.

Das Ziel dieses Forschungsvorschlags besteht darin, festzustellen, ob die intraoperative Verabreichung von Ketamin und Magnesium während einer laparoskopischen gynäkologischen Operation verbessert postoperative Schmerzen bei Patienten unter chronischer Opioidtherapie zur Behandlung chronischer Beckenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Kontrollstudie werden die postoperativen Schmerzwerte der Patienten anhand des Numeric Rating Score (NRS)-Systems bewertet. Der intraoperative und postoperative Drogenkonsum, die Übelkeitswerte und die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Genesungsqualität anhand der QoR-40-Umfrage werden ebenfalls bewertet.

Der Einsatz von intraoperativem Ketamin und Magnesium wird voraussichtlich die postoperativen Schmerzen bei Patienten unter chronischer Opioidtherapie zur Behandlung chronischer Unterleibsschmerzen verringern und insgesamt das postoperative Erlebnis der Patienten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich einer elektiven laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen
  2. Patienten mit chronischen Beckenschmerzen sind Schmerzen, die länger als 6 Monate andauern und im Becken, an der vorderen Bauchwand, im unteren Rücken oder im Gesäß lokalisiert sind und zu Funktionseinschränkungen oder medizinischer Versorgung führen1
  3. Patienten, die > 1 Monat lang täglich Opioide benötigen
  4. Einwilligende Erwachsene im Alter von 18–80 Jahren
  5. Klassifizierung des körperlichen Status II bis ASA III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten
  2. Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin>2)
  3. Patienten, die mit Methadon behandelt werden
  4. Bekannte Allergie oder unerwünschte Wirkung von Ketamin oder Magnesium
  5. Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  6. Patient mit eingeschränkten oder keinen Englischkenntnissen
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin plus Magnesiumsulfat
Ketamin 0,5 mg/kg i.v.-Dosis mit 2 g Magnesium i.v.-Dosis
Arzneimittel: Ketamin plus Magnesiumsulfat

Die Patienten erhalten zwei intravenöse Infusionen:

  1. Ketamin (0,5 mg/kg)
  2. Magnesiumsulfat (2g)
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %)
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten 2 intravenöse Infusionen, beide mit 0,9 % NaCl, als Placebos für Ketamin und Magnesiumsulfat
Andere Namen:
  • 2 Placebo-Infusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore mithilfe der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 1. 24 Stunden nach der Operation
Der Patient beschrieb das Schmerzniveau auf einer Skala von 0–10
1. 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Dilaudid und Oxycodon in mg.
24 Stunden nach der Operation
Fragebogen zur Wiederherstellung
Zeitfenster: 3-5 Tage nach der Operation
Wahrnehmung der Qualität der Genesung durch den Patienten, gemessen durch die QoR-40-Umfrage
3-5 Tage nach der Operation
Intraoperativer Einsatz von Fentanyl
Zeitfenster: Intraoperativ
Menge des intraoperativ verwendeten Fentanyls in µg.
Intraoperativ
Übelkeitswerte mithilfe des PONV Impact Scale Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Patient beschrieb das Ausmaß der Übelkeit anhand von 2 Fragen mit jeweils 4 Antworten mit numerischen Werten von 0–3. Um den PONV-Impact-Scale-Score zu berechnen, werden die numerischen Antworten auf die Fragen 1 und 2 addiert, um den PONV-Impact-Scale-Score zu erhalten. Ein PONV-Impact-Scale-Score von ≥5 definiert klinisch bedeutsames PONV.
24 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Tage, an denen der Patient stationär im Krankenhaus war.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey Duryea, DO, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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