Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina i magnez w kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów leczonych opioidami

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Stacey Duryea, Milton S. Hershey Medical Center

Rola ketaminy i magnezu w kontroli bólu pooperacyjnego po operacji laparoskopowej u pacjentów z przewlekłym bólem miednicy leczonych opioidami: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna.

Celem tej propozycji badawczej jest ustalenie, czy śródoperacyjne podawanie ketaminy i magnezu podczas laparoskopowej operacji ginekologicznej zmniejsza ból pooperacyjny u pacjentek przewlekle leczonych opioidami w leczeniu przewlekłego bólu miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej randomizowanej próbie kontrolnej oceny bólu pooperacyjnego pacjentów będą oceniane według systemu Numeric Rating Score (NRS). Ocenione zostanie również śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie narkotyków, ocena nudności i postrzeganie jakości powrotu do zdrowia przez pacjentów za pomocą ankiety QoR-40.

Przewiduje się, że śródoperacyjne stosowanie ketaminy i magnezu zmniejszy ból pooperacyjny u pacjentów stosujących przewlekłą terapię opioidami w leczeniu przewlekłego bólu miednicy i ogólnie poprawi wrażenia pooperacyjne pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki poddawane planowej laparoskopowej operacji ginekologicznej
  2. Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy definiowanym jako ból utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy, który jest zlokalizowany w miednicy, przedniej ścianie brzucha, dolnej części pleców lub pośladkach i prowadzi do niepełnosprawności funkcjonalnej lub opieki medycznej1
  3. Pacjenci wymagający stosowania opioidów codziennie przez ponad 1 miesiąc
  4. Osoby dorosłe w wieku 18-80 lat wyrażające zgodę
  5. Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) II do ASA III

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta
  2. Przewlekła choroba nerek (kreatynina >2)
  3. Pacjenci leczeni metadonem
  4. Znana alergia lub działanie niepożądane ketaminy lub magnezu
  5. Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  6. Pacjent z ograniczoną lub zerową znajomością języka angielskiego
  7. Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketamina plus siarczan magnezu
Ketamina 0,5mg/kg dawka IV z 2g magnezu dawka IV
Lek: Ketamina plus siarczan magnezu

Pacjenci otrzymają 2 infuzje dożylne:

  1. Ketamina (0,5 mg/kg)
  2. Siarczan magnezu (2g)
Komparator placebo: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna (NaCl 0,9%)
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają 2 infuzje dożylne, obie 0,9% NaCl, jako placebo dla ketaminy i siarczanu magnezu
Inne nazwy:
  • 2 infuzje placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 1. 24 godziny po operacji
Pacjentka określiła poziom bólu w skali od 0 do 10
1. 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Dilaudid i oksykodon w mg.
24 godziny po zabiegu
Kwestionariusz odzyskiwania
Ramy czasowe: 3-5 dni po zabiegu
Postrzeganie jakości powrotu do zdrowia przez pacjentów mierzone kwestionariuszem QoR-40
3-5 dni po zabiegu
Śródoperacyjne zastosowanie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ilość fentanylu zastosowana śródoperacyjnie w mcg.
Śródoperacyjny
Punktacja Nudności przy użyciu Skali Wpływu PONV
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pacjent opisał nasilenie nudności za pomocą 2 pytań, każde z 4 odpowiedziami o wartości liczbowej od 0-3. Aby obliczyć wynik w skali wpływu PONV, dodaje się liczbowe odpowiedzi na pytania 1 i 2, aby uzyskać wynik w skali wpływu PONV. Wynik w Skali Wpływu PONV wynoszący ≥5 określa klinicznie istotny PONV.
24 godziny po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey Duryea, DO, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketamina plus siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj