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Ketamina y magnesio en el control del dolor posoperatorio en pacientes tratados con opioides

24 de mayo de 2022 actualizado por: Stacey Duryea, Milton S. Hershey Medical Center

El papel de la ketamina y el magnesio en el control del dolor posoperatorio después de la cirugía laparoscópica en pacientes con dolor pélvico crónico tratados con opioides: un ensayo de control aleatorizado doble ciego.

El objetivo de esta propuesta de investigación es determinar si la administración intraoperatoria de Ketamina y Magnesio durante la cirugía ginecológica laparoscópica mejora el dolor posoperatorio en pacientes en terapia crónica con opioides para el manejo del dolor pélvico crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo de control aleatorizado, las puntuaciones de dolor posoperatorio de los pacientes se evaluarán mediante el sistema Numeric Rating Score (NRS). También se evaluará el uso de narcóticos intraoperatorios y posoperatorios, las puntuaciones de náuseas y la percepción de los pacientes sobre la calidad de su recuperación a través de la encuesta QoR-40.

Se predice que el uso intraoperatorio de ketamina y magnesio disminuirá el dolor posoperatorio en pacientes que reciben terapia crónica con opioides para el tratamiento del dolor pélvico crónico y, en general, mejorará la experiencia posoperatoria de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos sometidos a cirugía ginecológica laparoscópica electiva
  2. Pacientes con dolor pélvico crónico definido como dolor que ha persistido durante más de 6 meses y que se localiza en la pelvis, la pared abdominal anterior, la parte baja de la espalda o las nalgas y conduce a una discapacidad funcional o atención médica1
  3. Pacientes que requieren opioides diariamente durante > 1 mes
  4. Adultos de 18 a 80 años que consienten
  5. Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Clasificación del estado físico II a ASA III

Criterio de exclusión:

  1. negativa del paciente
  2. Enfermedad Renal Crónica (Creatinina>2)
  3. Pacientes tratados con metadona
  4. Alergia conocida o efecto adverso de la ketamina o el magnesio.
  5. Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
  6. Paciente con fluidez limitada o nula en inglés
  7. Hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ketamina más sulfato de magnesio
Ketamina 0,5 mg/kg dosis IV con 2 g magnesio dosis IV
Droga: Ketamina más sulfato de magnesio

Los pacientes recibirán 2 infusiones IV:

  1. Ketamina (0,5 mg/kg)
  2. Sulfato de magnesio (2g)
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal (NaCl 0,9%)
Droga: Placebo
Los pacientes recibirán 2 infusiones IV, ambas de NaCl al 0,9%, como placebos de Ketamina y sulfato de magnesio.
Otros nombres:
  • 2 infusiones de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor posoperatorio utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1ras 24 horas post-operatorio
El paciente describió el nivel de dolor en una escala de 0-10
1ras 24 horas post-operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso postoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
Dilaudid y Oxicodona en mg.
24 horas post operatorio
Cuestionario de recuperación
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la operación
Percepción del paciente sobre la calidad de la recuperación medida por la encuesta QoR-40
3-5 días después de la operación
Uso intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Cantidad de fentanilo utilizada intraoperatoriamente en mcg.
Intraoperatorio
Puntuaciones de náuseas utilizando la puntuación de la escala de impacto de NVPO
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
El paciente describió el nivel de náuseas usando 2 preguntas cada una con 4 respuestas con valor numérico de 0-3. Para calcular la puntuación de la escala de impacto de las NVPO, se suman las respuestas numéricas a las preguntas 1 y 2 para obtener la puntuación de la escala de impacto de las NVPO. Una puntuación de la escala de impacto de NVPO de ≥5 define NVPO clínicamente importante.
Postoperatorio 24 horas
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Número de días que el paciente estuvo internado en el hospital.
Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey Duryea, DO, Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00006048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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