Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin és magnézium a posztoperatív fájdalomcsillapításban opioidokkal kezelt betegeknél

2022. május 24. frissítette: Stacey Duryea, Milton S. Hershey Medical Center

A ketamin és a magnézium szerepe a laparoszkópos műtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapításban opioidokkal kezelt krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegeknél: Kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat.

A kutatási javaslat célja annak meghatározása, hogy a laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtét során a ketamin és magnézium intraoperatív adagolása javítja-e a posztoperatív fájdalmat a krónikus kismedencei fájdalom kezelésére krónikus opioid terápiában részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált kontrollvizsgálatban a betegek posztoperatív fájdalompontszámait a Numeric Rating Score (NRS) rendszer alapján értékelik. Az intraoperatív és posztoperatív kábítószer-használatot, a hányinger pontszámait és a betegek gyógyulási minőségének megítélését is értékelik a QoR-40 felmérésen keresztül.

Az intraoperatív ketamin és magnézium alkalmazása várhatóan csökkenti a posztoperatív fájdalmat a krónikus opioid terápiában részesülő betegeknél a krónikus kismedencei fájdalom kezelésére, és összességében javítja a betegek posztoperatív tapasztalatait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elektív laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtéten áteső alanyok
  2. Krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegek, akiknél több mint 6 hónapig fennálló fájdalom, amely a medencében, az elülső hasfalban, a hát alsó részén vagy a fenékben lokalizálódik, és funkcionális fogyatékossághoz vagy orvosi ellátáshoz vezet1
  3. Azok a betegek, akiknek több mint 1 hónapig napi opioidra van szükségük
  4. 18-80 éves korig beleegyező felnőttek
  5. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot besorolása II – ASA III

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg elutasítása
  2. Krónikus vesebetegség (kreatinin>2)
  3. Metadonnal kezelt betegek
  4. A ketamin vagy magnézium ismert allergia vagy káros hatása
  5. A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
  6. Korlátozottan vagy egyáltalán nem tud angolul
  7. Nem kontrollált magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ketamin plusz magnézium-szulfát
Ketamin 0,5 mg/ttkg IV dózis 2g magnézium IV adaggal
Drog: Ketamin plusz magnézium-szulfát

A betegek 2 IV infúziót kapnak:

  1. Ketamin (0,5 mg/kg)
  2. Magnézium-szulfát (2g)
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat (NaCl 0,9%)
Drog: Placebo
A betegek 2 intravénás infúziót kapnak, mindkettő 0,9%-os NaCl-t, a ketamin és a magnézium-szulfát placebójaként
Más nevek:
  • 2 placebo infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom pontszáma a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével
Időkeret: 1. 24 óra a műtét után
A páciens 0-10-ig terjedő skálán írta le a fájdalom szintjét
1. 24 óra a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioidhasználat
Időkeret: 24 órával a műtét után
Dilaudid és Oxikodon mg-ban.
24 órával a műtét után
Helyreállítási kérdőív
Időkeret: 3-5 nappal a műtét után
A betegek megítélése a gyógyulás minőségéről a QoR-40 felmérés szerint
3-5 nappal a műtét után
Intraoperatív fentanil használata
Időkeret: Intraoperatív
Az intraoperatívan felhasznált fentanil mennyisége mcg-ban.
Intraoperatív
Hányinger pontszámok a PONV Impact Scale Score használatával
Időkeret: 24 óra a műtét után
A beteg 2 kérdéssel írta le az émelygés mértékét, 4-4 választ 0-3 közötti számértékkel. A PONV hatásskála pontszámának kiszámításához az 1. és 2. kérdésre adott numerikus válaszokat összeadjuk, így megkapjuk a PONV hatásskála pontszámát. A PONV Impact Scale ≥5 pontszáma határozza meg a klinikailag fontos PONV-t.
24 óra a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 24 óra a műtét után
A napok száma, ameddig a beteg fekvőbeteg volt a kórházban.
24 óra a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stacey Duryea, DO, Milton S. Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00006048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ketamin plusz magnézium-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel