Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini ja magnesium leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa opioideilla hoidetuilla potilailla

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Stacey Duryea, Milton S. Hershey Medical Center

Ketamiinin ja magnesiumin rooli leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa laparoskooppisen leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on kroonista lantiokipua, joita hoidetaan opioideilla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus.

Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on selvittää, parantaako ketamiinin ja magnesiumin intraoperatiivinen annostelu laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen aikana leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, jotka saavat kroonista opioidihoitoa kroonisen lantion kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa potilaiden postoperatiiviset kipupisteet arvioidaan Numeric Rating Score (NRS) -järjestelmän pisteytyksenä. Lisäksi arvioidaan leikkauksen sisäistä ja postoperatiivista huumeiden käyttöä, pahoinvointipisteitä ja potilaiden käsitystä toipumisen laadusta QoR-40-tutkimuksen avulla.

Intraoperatiivisen ketamiinin ja magnesiumin käytön ennustetaan vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, jotka saavat kroonista opioidihoitoa kroonisen lantion kivun hoitoon, ja parantavan yleisesti potilaiden leikkauksen jälkeistä kokemusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään valinnainen laparoskooppinen gynekologinen leikkaus
  2. Potilaat, joilla on krooninen lantion kipu, joka määritellään yli 6 kuukautta kestäneeksi kivuksi, joka on lokalisoitunut lantioon, vatsan etureunaan, alaselkään tai pakaraan ja joka on johtanut toimintavammaisuuteen tai sairaanhoitoon1
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat opioideja päivittäin yli kuukauden ajan
  4. Suostuva aikuiset 18-80v
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus II - ASA III

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen
  2. Krooninen munuaissairaus (kreatiniini>2)
  3. Metadonilla hoidetut potilaat
  4. Ketamiinin tai magnesiumin tunnettu allergia tai haittavaikutus
  5. Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  6. Potilas, jolla on rajoitetusti tai ei lainkaan sujuvaa englantia
  7. Hallitsematon verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketamiini ja magnesiumsulfaatti
Ketamiini 0,5 mg/kg IV-annos ja 2g magnesiumin IV annos
Lääke: Ketamiini ja magnesiumsulfaatti

Potilaat saavat 2 IV-infuusiota:

  1. Ketamiini (0,5 mg/kg)
  2. Magnesiumsulfaatti (2g)
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos (NaCl 0,9 %)
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat 2 IV-infuusiota, molemmat NaCl 0,9 % lumelääkenä ketamiinille ja magnesiumsulfaatille
Muut nimet:
  • 2 plasebo-infuusiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun pisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: 1. 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas kuvaili kiputasoa asteikolla 0-10
1. 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Dilaudid ja oksikodoni milligrammoina.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Palautuskysely
Aikaikkuna: 3-5 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden käsitys toipumisen laadusta QoR-40-tutkimuksella mitattuna
3-5 päivää leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksen aikana käytetyn fentanyylin määrä mikrogrammoina.
Intraoperatiivinen
Pahoinvointipisteet käyttämällä PONV Impact Scale Scorea
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas kuvaili pahoinvoinnin tasoa käyttämällä 2 kysymystä, joista jokaisessa oli 4 vastausta numeerisella arvolla 0-3. PONV-vaikutusasteikon pistemäärän laskemiseksi lisätään numeeriset vastaukset kysymyksiin 1 ja 2, jotta saadaan PONV-vaikutusasteikon pisteet. PONV Impact Scale -pistemäärä ≥5 määrittelee kliinisesti tärkeän PONV:n.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Päivien lukumäärä, jolloin potilas oli sairaalahoidossa.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacey Duryea, DO, Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa