心房細動を伴う血液透析患者における抗凝固療法を評価する試験 (RENAL-AF)
2020年12月2日 更新者：Christopher Granger, MD
RENal 血液透析患者は、心房細動 (RENAL-AF) におけるアピキサバン対ワルファリンの無作為化臨床試験の割り当て
これは、前向き無作為化オープンラベル盲検エンドポイント評価試験です。
患者集団は、心房細動 (AF) および末期腎疾患 (ESRD) を有する血液透析患者で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液透析を受けており、経口抗凝固療法の候補となる脳卒中の危険因子を持っている AF および ESRD の成人患者を対象とした多施設研究です。
患者はアピキサバン対ワルファリンに無作為に割り付けられ、最大 15 か月間治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Nephrology Consultants
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- The Medical Research Group, Inc.
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- DaVita Clinical Trials, LLC
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Southland Renal Medical Group
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- Valley Renal Medical Group Research
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Summit Nephrology Medical Group, Inc.
-
San Jose、California、アメリカ、95126
- Satellite Healthcare
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Nephrology Associates
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
- South Florida Nephrology Group PA, Research Division
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- LG. Diagnostic, Inc. & Cosmetic Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Medical Professional Clinical Research Center
-
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
- NANI Research
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River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- NANI Research
-
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- NANI Research
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- The Johns Hopkins University
-
Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
- Washington Nephrology Associates
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- South Shore Nephrology
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Renal and Transplant Associates of New England
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Paragon Health Neprhology Centre
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Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- St. Clair Nephrology
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Brookhaven、Mississippi、アメリカ、39601
- Southwest Mississippi Nephrology, Pllc
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
- Southern Clinical Research Group, LLC
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Nephrology & Hypertension Associates
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Polack Renal, LLC
-
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Renal Medicine Associates
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Advanced Kidney Care of Hudson Valley
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Durham Nephrology Associates
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28504
- Eastern Nephrology Associates, PLLC.
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Nephrology Associates, PLLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- HNC Dialysis, Ltd.
-
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Northeast Clinical Research Ctr
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Columbia Nephrology Associates
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Sumter Medical Specialists
-
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Regional Health Clinical Research
-
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Knoxville Kidney Center
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79416
- Lubbock Vascular Access Center
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Washington Nephrology Associates
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virgina Health System
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- TPMG Clinical Research
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Valley Nephrology Associates
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
-
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West Virginia
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Bluefield、West Virginia、アメリカ、24701
- Nephrology and Hypertension Associates
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirius Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女、または現地の同意年齢のいずれか高い方。
- -登録時のECGでAFとして定義されたAFの患者、または少なくとも2週間離れた別のモニタリングイベントからのAFの2つ以上のレポート（ECG、ホルターモニター、イベントモニター、または埋め込み型ループレコーダーのレポート）。
- -CHA2DS2-VAScスコアが2以上。
- -血液透析で3か月以上治療された末期腎疾患。
- 治療する医師によって、経口抗凝固療法の候補であると見なされています。
- 妊娠の可能性がある場合は、研究中の妊娠を避けてください。
除外基準:
- -治療担当医が経口抗凝固療法の候補であると見なしていない（たとえば、ヘモグロビン<8.5g / dL、頭蓋内出血の病歴、活動性出血、最近の消化管出血または後腹膜出血、重度の肝障害、またはアピキサバンに対するアナフィラキシー反応)
- 中程度または重度の僧帽弁狭窄症
- 機械式人工弁、深部静脈血栓症、または肺塞栓症などの抗凝固療法を必要とする AF 以外の状態
- 1日81mgを超える用量のアスピリンの必要性、またはP2Y12アンタゴニスト療法（クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロールなど）の必要性
- 平均余命 < 3 か月
- 3ヶ月以内に腎移植予定
- 非自発的に投獄または拘禁されている囚人またはその他の者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を考えている。
- -過去30日以内の実験的治療の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アピキサバン
アピキサバン 5 mg を 1 日 2 回（一部の患者ではアピキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回）
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経口抗凝固剤
他の名前：
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実験的：ワルファリン
ワルファリンの 1 日量は、2 ～ 3 の国際正規化比率 (INR) を目標に調整されます
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経口抗凝固剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ISTH（国際血栓止血学会）を経験している参加者の数 主要または臨床的に関連する非主要出血
時間枠：月 15/最終訪問までの無作為化
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血液透析中の NVAF (非弁膜性心房細動) および ESRD (末期腎疾患) 患者における ISTH 大出血または臨床的に関連する非大出血イベントに関して、アピキサバンとワルファリンの安全性を評価します。 重大な出血イベントは次のように定義されます。次の 1 つ以上を伴う急性の臨床的に明らかな出血 (アクセス部位関連の出血を含む): 明らかな出血を伴う 2g/dL 以上の Hgb の減少明白な出血イベントの設定でのパックされた RBC の 2 単位以上の輸血;重要な部位での出血。 出血性脳卒中（出血性の変化を伴う原発性または梗塞）は、主要な出血として分類されました。 重大でない出血イベントは次のように定義されます: 急性または亜急性の臨床的に明らかな出血 (アクセス部位関連の出血を含む) で、重大な出血の基準を満たしていない & 出血による入院、出血に対する医師の指導による医学的または外科的治療、または抗血栓療法の変化 |
月 15/最終訪問までの無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中または全身性塞栓症を経験した参加者の数
時間枠：月 15/最終訪問までの無作為化
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判定された脳卒中または全身塞栓症を経験した参加者の数。
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月 15/最終訪問までの無作為化
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死亡を経験した参加者の数
時間枠：月 15/最終訪問までの無作為化
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血液透析中の NVAF および ESRD 患者において、ワルファリンおよびアピキサバンに無作為に割り付けられた参加者の死亡率を評価する
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月 15/最終訪問までの無作為化
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治療の持続
時間枠：月 15/最終訪問までの無作為化
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無作為化療法の開始から中止までの日数を評価します。
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月 15/最終訪問までの無作為化
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アピキサバン血漿濃度、Cmax
時間枠：投与後0～12時間
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血液透析中の ESRD NVAF 患者におけるアピキサバンの薬物動態を評価します。
測定は、1 日目に投与してから 0 ～ 12 時間後に行われました。
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投与後0～12時間
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アピキサバン血漿濃度、Cmin
時間枠：投与後0～12時間
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血液透析中の ESRD NVAF 患者におけるアピキサバンの薬物動態を評価します。
測定は、1 日目に投与してから 0 ～ 12 時間後に行われました。
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投与後0～12時間
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投与後0時間から12時間までの血漿アピキサバン濃度曲線下面積（AUCO-12）
時間枠：投与後0～12時間
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血液透析中の ESRD NVAF 患者におけるアピキサバンの薬物動態を評価します。
測定は、1 日目に投与してから 0 時間から 12 時間後に行われました。
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投与後0～12時間
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アピキサバンの薬力学、発色因子 Xa アッセイ
時間枠：ベースライン: 3、4、または 5 日目。 28日目
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血液透析中の ESRD NVAF 患者におけるアピキサバンの薬力学を評価する
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ベースライン: 3、4、または 5 日目。 28日目
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アピキサバンまたはワルファリンによる治療へのアドヒアランス
時間枠：月 15/最終訪問
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過去 30 日間の服薬遵守の自己申告日数によって測定されます。
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月 15/最終訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身塞栓症を経験している参加者の数
時間枠：月 15/最終訪問までの無作為化
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全身性動脈塞栓症 (非肺、非頭蓋イベント) の裁定診断には、末梢動脈 (または動脈) への血流の急性損失と一致する陽性の病歴が必要です。標本、剖検、血管造影、血管造影、またはその他の客観的検査。 臨床症状には以下が含まれます：
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月 15/最終訪問までの無作為化
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脳卒中を経験した参加者の数
時間枠：月 15/最終訪問までの無作為化
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裁定された脳卒中は、出血または梗塞の結果としての中枢神経系（CNS）血管損傷によって引き起こされ、容易に特定できる非血管の原因によるものではない（すなわち、 脳腫瘍）。 中枢神経系には、脳、脊髄、網膜が含まれます。 赤字の所要期間は 24 時間以上です。
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月 15/最終訪問までの無作為化
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脳卒中、全身性塞栓症、大出血または全死因死亡を経験した参加者の数
時間枠：月 15/最終訪問までの無作為化
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血液透析を受けている NVAF および ESRD の患者において、ワルファリンおよびアピキサバンに無作為に割り付けられた患者について、脳卒中、全身塞栓症、ISTH 大出血、または全死因死亡を経験した患者を評価する 脳卒中および全身塞栓症の定義は、個々のイベントの二次的結果の測定の説明の下に記載されています。 主要な出血の定義は、主要な結果測定の結果測定の説明に記載されています。 |
月 15/最終訪問までの無作為化
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ベースラインバイオマーカー
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの心血管バイオマーカーのレベルに応じた結果と治療効果の分析
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Granger, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
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- Halvorsen S, Atar D, Yang H, De Caterina R, Erol C, Garcia D, Granger CB, Hanna M, Held C, Husted S, Hylek EM, Jansky P, Lopes RD, Ruzyllo W, Thomas L, Wallentin L. Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin according to age for stroke prevention in atrial fibrillation: observations from the ARISTOTLE trial. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1864-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehu046. Epub 2014 Feb 20.
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- Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, Diener HC, Hart R, Golitsyn S, Flaker G, Avezum A, Hohnloser SH, Diaz R, Talajic M, Zhu J, Pais P, Budaj A, Parkhomenko A, Jansky P, Commerford P, Tan RS, Sim KH, Lewis BS, Van Mieghem W, Lip GY, Kim JH, Lanas-Zanetti F, Gonzalez-Hermosillo A, Dans AL, Munawar M, O'Donnell M, Lawrence J, Lewis G, Afzal R, Yusuf S; AVERROES Steering Committee and Investigators. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):806-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007432. Epub 2011 Feb 10.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年7月27日
研究の完了 (実際)
2019年8月12日
試験登録日
最初に提出
2016年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月2日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。