Próba oceny leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów hemodializowanych z migotaniem przedsionków (RENAL-AF)
2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Christopher Granger, MD
Pacjenci poddawani hemodializie RENal Apiksaban w porównaniu z warfaryną w migotaniu przedsionków (RENAL-AF) Randomizowane badanie kliniczne
Jest to prospektywna, randomizowana, otwarta, zaślepiona próba oceny punktu końcowego.
Populacja pacjentów składa się z pacjentów poddawanych hemodializie z migotaniem przedsionków (AF) i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie z udziałem dorosłych pacjentów z AF i schyłkową niewydolnością nerek, którzy są poddawani hemodializie i mają czynniki ryzyka udaru mózgu, co czyni ich kandydatami do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących apiksaban lub warfarynę i będą leczeni przez okres do 15 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Nephrology Consultants
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- The Medical Research Group, Inc.
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- DaVita Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Southland Renal Medical Group
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Valley Renal Medical Group Research
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Summit Nephrology Medical Group, Inc.
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95126
- Satellite Healthcare
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Nephrology Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
- South Florida Nephrology Group PA, Research Division
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- LG. Diagnostic, Inc. & Cosmetic Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60014
- NANI Research
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- NANI Research
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- NANI Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- The Johns Hopkins University
-
Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
- Washington Nephrology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
- South Shore Nephrology
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Paragon Health Neprhology Centre
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- St. Clair Nephrology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39601
- Southwest Mississippi Nephrology, PLLC
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
- Southern Clinical Research Group, LLC
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Nephrology & Hypertension Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Polack Renal, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Advanced Kidney Care of Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
- Eastern Nephrology Associates, PLLC.
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Eastern Nephrology Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- HNC Dialysis, Ltd.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Northeast Clinical Research Ctr
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Columbia Nephrology Associates
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
- Sumter Medical Specialists
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Regional Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79416
- Lubbock Vascular Access Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
- Washington Nephrology Associates
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virgina Health System
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- TPMG Clinical Research
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Valley Nephrology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Stany Zjednoczone, 24701
- Nephrology and Hypertension Associates
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
- Aspirius Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, wiek co najmniej 18 lat lub lokalny wiek przyzwolenia, w zależności od tego, który wiek jest wyższy.
- Pacjenci z AF zdefiniowanym jako AF w zapisie EKG w chwili włączenia do badania lub dwa lub więcej zgłoszeń AF z oddzielnych zdarzeń monitorowania w odstępie co najmniej 2 tygodni (raport EKG, monitora Holtera, monitora zdarzeń lub wszczepialnego rejestratora pętlowego).
- Wynik CHA2DS2-VASc ≥ 2.
- Schyłkowa niewydolność nerek leczona hemodializami przez ≥ 3 miesiące.
- Uznany przez lekarza prowadzącego za kandydata do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego.
- Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, bądź gotów unikać ciąży podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze prowadzący leczenie nie uznają za kandydatów do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (na przykład stężenie hemoglobiny < 8,5 g/dl, krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, czynne krwawienie, niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie zaotrzewnowe, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub reakcja anafilaktyczna na apiksaban )
- Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
- Stany inne niż AF, które wymagają leczenia przeciwzakrzepowego, takie jak mechaniczna proteza zastawki, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
- Konieczność przyjmowania aspiryny w dawce > 81 mg na dobę lub konieczność leczenia antagonistą P2Y12 (np. klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor)
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
- Przewidywany przeszczep nerki w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Więźniowie lub inne osoby niedobrowolnie uwięzione lub zatrzymane
- Ciąża, karmienie piersią lub rozważanie ciąży.
- Udział w badaniu klinicznym eksperymentalnego leczenia w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: apiksaban
apiksaban 5 mg dwa razy na dobę (apiksaban 2,5 mg dwa razy na dobę dla wybranych pacjentów)
|
doustny antykoagulant
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: warfaryna
dzienna dawka warfaryny dostosowana do docelowej wartości międzynarodowej dawki znormalizowanej (INR) wynoszącej 2-3
|
doustny antykoagulant
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis) poważne lub istotne klinicznie krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: Randomizacja do 15. miesiąca/wizyta końcowa
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania apiksabanu w porównaniu z warfaryną w odniesieniu do poważnych krwawień ISTH lub innych niż poważne krwawienia o znaczeniu klinicznym u pacjentów z NVAF (niezastawkowym migotaniem przedsionków) i ESRD (schyłkową niewydolnością nerek) poddawanych hemodializie. Poważne krwawienie definiuje się jako: Ostre jawne klinicznie krwawienie (w tym krwawienie związane z miejscem dostępu), któremu towarzyszy co najmniej 1 z następujących objawów: Zmniejszenie stężenia Hgb o 2 g/dl lub więcej z jawnym krwawieniem; Transfuzja 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych w przypadku jawnego krwawienia; Krwawienie w krytycznym miejscu. Udar krwotoczny (pierwotny lub zawał z konwersją krwotoczną) klasyfikowano jako poważne krwawienia. Niepoważne krwawienie definiuje się jako: Ostre lub podostre jawne klinicznie krwawienie (w tym krwawienie związane z miejscem dostępu), które nie spełnia kryteriów poważnego krwawienia i skutkuje przyjęciem do szpitala z powodu krwawienia, krwawieniem prowadzonym przez lekarza lub leczeniem chirurgicznym lub zmiana terapii przeciwzakrzepowej |
Randomizacja do 15. miesiąca/wizyta końcowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił udar mózgu lub zatorowość systemowa
Ramy czasowe: Randomizacja do 15. miesiąca/wizyta końcowa
|
Liczba uczestników, u których orzeczono udar mózgu lub zatorowość systemową.
|
Randomizacja do 15. miesiąca/wizyta końcowa
|
|
Liczba uczestników doświadczających śmiertelności
Ramy czasowe: Randomizacja do 15. miesiąca/wizyta końcowa
|
Ocena śmiertelności wśród uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej warfarynę i apiksaban u pacjentów z NVAF i ESRD poddawanych hemodializie
|
Randomizacja do 15. miesiąca/wizyta końcowa
|
|
Trwałość terapii
Ramy czasowe: Randomizacja do 15. miesiąca/wizyta końcowa
|
Ocenić liczbę dni między czasem od rozpoczęcia do zakończenia randomizowanej terapii.
|
Randomizacja do 15. miesiąca/wizyta końcowa
|
|
Stężenie apiksabanu w osoczu, Cmax
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu
|
Ocena farmakokinetyki apiksabanu u pacjentów z NVAF ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.
Pomiar wykonano od 0 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
0-12 godzin po podaniu
|
|
Stężenie apiksabanu w osoczu, Cmin
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu
|
Ocena farmakokinetyki apiksabanu u pacjentów z NVAF ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.
Pomiar wykonano od 0 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
0-12 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia apiksabanu w osoczu od 0 do 12 godzin po podaniu (AUCO-12)
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu
|
Ocena farmakokinetyki apiksabanu u pacjentów z NVAF ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.
Pomiar wykonano od 0 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
0-12 godzin po podaniu
|
|
Farmakodynamika apiksabanu, test chromogennego czynnika Xa
Ramy czasowe: Linia bazowa: dzień 3, 4 lub 5; Dzień 28
|
Ocena farmakodynamiki apiksabanu u hemodializowanych pacjentów z NVAF ze schyłkową niewydolnością nerek
|
Linia bazowa: dzień 3, 4 lub 5; Dzień 28
|
|
Przestrzeganie leczenia apiksabanem lub warfaryną
Ramy czasowe: Miesiąc 15/ostatnia wizyta
|
Mierzone na podstawie liczby dni przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Miesiąc 15/ostatnia wizyta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających zatorowości systemowej
Ramy czasowe: Randomizacja do 15. miesiąca/wizyta końcowa
|
Rozstrzygnięte rozpoznanie systemowej zatorowości tętniczej (incydenty pozapłucne i czaszkowe) będzie wymagać pozytywnego wywiadu klinicznego zgodnego z ostrą utratą przepływu krwi do tętnicy obwodowej (lub tętnic), co jest poparte dowodami zatorowości/zakrzepicy po zabiegach chirurgicznych próbek, sekcji zwłok, angiografii, obrazowania naczyń lub innych obiektywnych badań. Prezentacja kliniczna obejmowałaby:
|
Randomizacja do 15. miesiąca/wizyta końcowa
|
|
Liczba uczestników doświadczających udaru mózgu
Ramy czasowe: Randomizacja do 15. miesiąca/wizyta końcowa
|
Udar orzeczony definiuje się jako nowy, nieurazowy epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej o nagłym początku, spowodowany uszkodzeniem naczyń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wyniku krwotoku lub zawału, a nie z powodu łatwej do zidentyfikowania przyczyny pozanaczyniowej (tj. guz mózgu). OUN obejmuje mózg, rdzeń kręgowy i siatkówkę. Wymagany czas trwania deficytu to ≥ 24 godziny.
|
Randomizacja do 15. miesiąca/wizyta końcowa
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił udar, zatorowość systemowa, poważne krwawienie lub śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Randomizacja do 15. miesiąca/wizyta końcowa
|
Ocenić osoby, u których wystąpił udar, zatorowość systemowa, poważne krwawienie ISTH lub śmiertelność z dowolnej przyczyny dla osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej warfarynę i apiksaban u pacjentów z NVAF i ESRD poddawanych hemodializie Definicje udaru mózgu i zatorowości systemowej znajdują się pod opisem pomiaru drugorzędnych wyników dla każdego pojedynczego zdarzenia. Definicja poważnego krwawienia jest podana w opisie pomiaru wyniku dla głównego pomiaru wyniku. |
Randomizacja do 15. miesiąca/wizyta końcowa
|
|
Podstawowe biomarkery
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza wyników i efektów leczenia w zależności od wyjściowych poziomów biomarkerów sercowo-naczyniowych
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Granger, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Granger CB, Chertow GM. A pint of sweat will save a gallon of blood: a call for randomized trials of anticoagulation in end-stage renal disease. Circulation. 2014 Mar 18;129(11):1190-2. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007549. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Halvorsen S, Atar D, Yang H, De Caterina R, Erol C, Garcia D, Granger CB, Hanna M, Held C, Husted S, Hylek EM, Jansky P, Lopes RD, Ruzyllo W, Thomas L, Wallentin L. Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin according to age for stroke prevention in atrial fibrillation: observations from the ARISTOTLE trial. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1864-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehu046. Epub 2014 Feb 20.
- Herzog CA, Asinger RW, Berger AK, Charytan DM, Diez J, Hart RG, Eckardt KU, Kasiske BL, McCullough PA, Passman RS, DeLoach SS, Pun PH, Ritz E. Cardiovascular disease in chronic kidney disease. A clinical update from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2011 Sep;80(6):572-86. doi: 10.1038/ki.2011.223. Epub 2011 Jul 13.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Nigwekar SU, Bhan I, Turchin A, Skentzos SC, Hajhosseiny R, Steele D, Nazarian RM, Wenger J, Parikh S, Karumanchi A, Thadhani R. Statin use and calcific uremic arteriolopathy: a matched case-control study. Am J Nephrol. 2013;37(4):325-32. doi: 10.1159/000348806. Epub 2013 Mar 21.
- Shah M, Avgil Tsadok M, Jackevicius CA, Essebag V, Eisenberg MJ, Rahme E, Humphries KH, Tu JV, Behlouli H, Guo H, Pilote L. Warfarin use and the risk for stroke and bleeding in patients with atrial fibrillation undergoing dialysis. Circulation. 2014 Mar 18;129(11):1196-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004777. Epub 2014 Jan 22.
- Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, Diener HC, Hart R, Golitsyn S, Flaker G, Avezum A, Hohnloser SH, Diaz R, Talajic M, Zhu J, Pais P, Budaj A, Parkhomenko A, Jansky P, Commerford P, Tan RS, Sim KH, Lewis BS, Van Mieghem W, Lip GY, Kim JH, Lanas-Zanetti F, Gonzalez-Hermosillo A, Dans AL, Munawar M, O'Donnell M, Lawrence J, Lewis G, Afzal R, Yusuf S; AVERROES Steering Committee and Investigators. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):806-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007432. Epub 2011 Feb 10.
- Farrington CP, Manning G. Test statistics and sample size formulae for comparative binomial trials with null hypothesis of non-zero risk difference or non-unity relative risk. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1447-54. doi: 10.1002/sim.4780091208.
- Wizemann V, Tong L, Satayathum S, Disney A, Akiba T, Fissell RB, Kerr PG, Young EW, Robinson BM. Atrial fibrillation in hemodialysis patients: clinical features and associations with anticoagulant therapy. Kidney Int. 2010 Jun;77(12):1098-106. doi: 10.1038/ki.2009.477. Epub 2010 Jan 6.
- Olesen JB, Lip GY, Kamper AL, Hommel K, Kober L, Lane DA, Lindhardsen J, Gislason GH, Torp-Pedersen C. Stroke and bleeding in atrial fibrillation with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):625-35. doi: 10.1056/NEJMoa1105594. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2262.
- Yang F, Chou D, Schweitzer P, Hanon S. Warfarin in haemodialysis patients with atrial fibrillation: what benefit? Europace. 2010 Dec;12(12):1666-72. doi: 10.1093/europace/euq387. Epub 2010 Nov 2.
- Chan KE, Lazarus JM, Thadhani R, Hakim RM. Warfarin use associates with increased risk for stroke in hemodialysis patients with atrial fibrillation. J Am Soc Nephrol. 2009 Oct;20(10):2223-33. doi: 10.1681/ASN.2009030319. Epub 2009 Aug 27.
- Chan KE, Edelman ER, Wenger JB, Thadhani RI, Maddux FW. Dabigatran and rivaroxaban use in atrial fibrillation patients on hemodialysis. Circulation. 2015 Mar 17;131(11):972-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014113. Epub 2015 Jan 16.
- Hart RG, Pearce LA, Asinger RW, Herzog CA. Warfarin in atrial fibrillation patients with moderate chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Nov;6(11):2599-604. doi: 10.2215/CJN.02400311. Epub 2011 Sep 8.
- Reinecke H, Brand E, Mesters R, Schabitz WR, Fisher M, Pavenstadt H, Breithardt G. Dilemmas in the management of atrial fibrillation in chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2009 Apr;20(4):705-11. doi: 10.1681/ASN.2007111207. Epub 2008 Dec 17.
- Winkelmayer WC, Liu J, Setoguchi S, Choudhry NK. Effectiveness and safety of warfarin initiation in older hemodialysis patients with incident atrial fibrillation. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Nov;6(11):2662-8. doi: 10.2215/CJN.04550511. Epub 2011 Sep 29.
- Hohnloser SH, Hijazi Z, Thomas L, Alexander JH, Amerena J, Hanna M, Keltai M, Lanas F, Lopes RD, Lopez-Sendon J, Granger CB, Wallentin L. Efficacy of apixaban when compared with warfarin in relation to renal function in patients with atrial fibrillation: insights from the ARISTOTLE trial. Eur Heart J. 2012 Nov;33(22):2821-30. doi: 10.1093/eurheartj/ehs274. Epub 2012 Aug 29. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Jun 7;41(22):2069.
- Elliott MJ, Zimmerman D, Holden RM. Warfarin anticoagulation in hemodialysis patients: a systematic review of bleeding rates. Am J Kidney Dis. 2007 Sep;50(3):433-40. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.06.017.
- Wu JR, DeWalt DA, Baker DW, Schillinger D, Ruo B, Bibbins-Domingo K, Macabasco-O'Connell A, Holmes GM, Broucksou KA, Erman B, Hawk V, Cene CW, Jones CD, Pignone M. A single-item self-report medication adherence question predicts hospitalisation and death in patients with heart failure. J Clin Nurs. 2014 Sep;23(17-18):2554-64. doi: 10.1111/jocn.12471. Epub 2013 Dec 20.
- Gonzalez JS, Schneider HE, Wexler DJ, Psaros C, Delahanty LM, Cagliero E, Safren SA. Validity of medication adherence self-reports in adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):831-7. doi: 10.2337/dc12-0410. Epub 2012 Nov 30.
- Fox KA, Piccini JP, Wojdyla D, Becker RC, Halperin JL, Nessel CC, Paolini JF, Hankey GJ, Mahaffey KW, Patel MR, Singer DE, Califf RM. Prevention of stroke and systemic embolism with rivaroxaban compared with warfarin in patients with non-valvular atrial fibrillation and moderate renal impairment. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2387-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehr342. Epub 2011 Aug 28.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia rytmu serca
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Migotanie przedsionków
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Apiksaban
- Warfaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00068545
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na apiksaban
-
Diagnostica StagoZakończonyAntykoagulacja ApiksabanemStany Zjednoczone