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Studie zur Bewertung der Antikoagulationstherapie bei Hämodialysepatienten mit Vorhofflimmern (RENAL-AF)

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Christopher Granger, MD

RENal-Hämodialysepatienten ALlocated Apixaban versus Warfarin in Atrial Fibrillation (RENAL-AF) Randomized Clinical Trial

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktbewertungsstudie. Die Patientenpopulation besteht aus Hämodialysepatienten mit Vorhofflimmern (AF) und terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie mit erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern und ESRD, die sich einer Hämodialyse unterziehen und Schlaganfall-Risikofaktoren aufweisen, die sie zu Kandidaten für eine orale Antikoagulation machen. Die Patienten werden zu Apixaban versus Warfarin randomisiert und bis zu 15 Monate lang behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Nephrology Consultants
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • The Medical Research Group, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • DaVita Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Southland Renal Medical Group
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Summit Nephrology Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95126
        • Satellite Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • South Florida Nephrology Group PA, Research Division
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LG. Diagnostic, Inc. & Cosmetic Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60014
        • NANI Research
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • NANI Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • NANI Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • The Johns Hopkins University
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • South Shore Nephrology
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Paragon Health Neprhology Centre
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • St. Clair Nephrology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39601
        • Southwest Mississippi Nephrology, PLLC
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Southern Clinical Research Group, LLC
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Polack Renal, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Advanced Kidney Care of Hudson Valley
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC.
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • HNC Dialysis, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Ctr
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Sumter Medical Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79416
        • Lubbock Vascular Access Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virgina Health System
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • TPMG Clinical Research
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Valley Nephrology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Vereinigte Staaten, 24701
        • Nephrology and Hypertension Associates
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirius Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter mindestens 18 Jahre oder das örtliche Einwilligungsalter, je nachdem, welches höher ist.
  • Patienten mit Vorhofflimmern, definiert als Vorhofflimmern im EKG bei der Aufnahme oder zwei oder mehr Berichte von Vorhofflimmern aus separaten Überwachungsereignissen im Abstand von mindestens 2 Wochen (Bericht von EKG, Holter-Monitor, Ereignismonitor oder implantierbarem Loop-Recorder).
  • CHA2DS2-VASc-Score von ≥ 2.
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die für ≥ 3 Monate mit Hämodialyse behandelt wurde.
  • Wird vom behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten als Kandidat für eine orale Antikoagulation angesehen.
  • Wenn Sie gebärfähig sind, seien Sie bereit, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Vom behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten nicht als Kandidaten für eine orale Antikoagulation angesehen (z. B. Hämoglobin < 8,5 g/dl, intrakranielle Blutungen in der Anamnese, aktive Blutung, kürzlich aufgetretene gastrointestinale Blutung oder retroperitoneale Blutung, schwere Leberfunktionsstörung oder anaphylaktische Reaktion auf Apixaban). )
  • Mittelschwere oder schwere Mitralstenose
  • Andere Erkrankungen als Vorhofflimmern, die eine Antikoagulation erfordern, wie mechanische Klappenprothese, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Notwendigkeit von Aspirin in einer Dosis von > 81 mg pro Tag oder Notwendigkeit einer Therapie mit P2Y12-Antagonisten (z. B. Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor)
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Voraussichtliche Nierentransplantation innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Gefangene oder andere Personen, die unfreiwillig eingesperrt oder festgehalten werden
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehend.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie einer experimentellen Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: apixaban
Apixaban 5 mg zweimal täglich (Apixaban 2,5 mg zweimal täglich für ausgewählte Patienten)
Arzneimittel: apixaban
orales Antikoagulans
Andere Namen:
  • Eliquis
Experimental: Warfarin
Warfarin-Tagesdosis angepasst an die Ziel-International Normalized Ration (INR) von 2-3
Arzneimittel: Warfarin
orales Antikoagulans
Andere Namen:
  • Coumadin
  • Jantoven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden oder klinisch relevanten, nicht schwerwiegenden Blutungen der ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis).
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 15. Monat/Endbesuch

Bewerten Sie die Sicherheit von Apixaban im Vergleich zu Warfarin in Bezug auf schwere ISTH-Blutungen oder klinisch relevante nicht schwere Blutungsereignisse bei Patienten mit NVAF (nicht valvuläres Vorhofflimmern) und ESRD (Endstadium einer Nierenerkrankung) unter Hämodialyse.

Schwerwiegendes Blutungsereignis ist definiert als: Akute klinisch manifeste Blutung (einschließlich Blutung im Zusammenhang mit der Zugangsstelle), begleitet von 1 oder mehr der folgenden: Abnahme des Hgb um 2 g/dl oder mehr mit manifester Blutung; Transfusion von 2 oder mehr Einheiten gepackter Erythrozyten im Rahmen eines offensichtlichen Blutungsereignisses; Blutung an einer kritischen Stelle. Hämorrhagischer Schlaganfall (primär oder Infarkt mit hämorrhagischer Konversion) wurde als schwere Blutung klassifiziert.

Nicht schweres Blutungsereignis ist definiert als: Akute oder subakute klinisch sichtbare Blutung (einschließlich Blutungen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle), die die Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllt und zu einer Krankenhauseinweisung wegen Blutung, ärztlich geführter medizinischer oder chirurgischer Behandlung wegen Blutung führt, oder Umstellung der antithrombotischen Therapie
Randomisierung bis zum 15. Monat/Endbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall oder systemischer Embolie
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 15. Monat/Endbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem Schlaganfall oder systemischer Embolie.
Randomisierung bis zum 15. Monat/Endbesuch
Anzahl der Teilnehmer, die die Sterblichkeit erfahren
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 15. Monat/Endbesuch
Bewerten Sie die Sterblichkeitsraten für die Teilnehmer, die bei Hämodialyse-Patienten mit NVAF und ESRD randomisiert Warfarin und Apixaban erhielten
Randomisierung bis zum 15. Monat/Endbesuch
Beständigkeit der Therapie
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 15. Monat/Endbesuch
Bewerten Sie die Tage zwischen der Zeit vom Beginn bis zum Abbruch der randomisierten Therapie.
Randomisierung bis zum 15. Monat/Endbesuch
Apixaban-Plasmakonzentration, Cmax
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der Einnahme
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Apixaban bei ESRD NVAF-Patienten unter Hämodialyse. Die Messung wurde 0-12 Stunden nach Gabe der Dosis an Tag 1 durchgeführt.
0-12 Stunden nach der Einnahme
Apixaban-Plasmakonzentration, Cmin
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der Einnahme
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Apixaban bei ESRD NVAF-Patienten unter Hämodialyse. Die Messung wurde 0-12 Stunden nach Gabe der Dosis an Tag 1 durchgeführt.
0-12 Stunden nach der Einnahme
Bereich unter der Plasma-Apixaban-Konzentrationskurve von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUCO-12)
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der Einnahme
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Apixaban bei ESRD NVAF-Patienten unter Hämodialyse. Die Messung wurde 0 bis 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis an Tag 1 durchgeführt.
0-12 Stunden nach der Einnahme
Apixaban Pharmacodynamics, chromogener Faktor Xa-Assay
Zeitfenster: Baseline: Tag 3, 4 oder 5; Tag 28
Bewerten Sie die Pharmakodynamik von Apixaban bei ESRD NVAF-Patienten unter Hämodialyse
Baseline: Tag 3, 4 oder 5; Tag 28
Einhaltung der Behandlung mit Apixaban oder mit Warfarin
Zeitfenster: Monat 15/letzter Besuch
Gemessen anhand der selbstberichteten Tage der Medikations-Compliance in den letzten 30 Tagen.
Monat 15/letzter Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit systemischer Embolie
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 15. Monat/Endbesuch

Die gesicherte Diagnose einer systemischen arteriellen Embolie (nicht pulmonale, nicht kraniale Ereignisse) erfordert eine positive klinische Vorgeschichte, die mit einem akuten Verlust des Blutflusses zu einer peripheren Arterie (oder Arterien) übereinstimmt, was durch den Nachweis einer Embolie/Thrombose durch einen chirurgischen Eingriff gestützt wird Proben, Autopsie, Angiographie, Gefäßbildgebung oder andere objektive Tests.

Die klinische Präsentation würde umfassen:

  1. Abrupte Entwicklung von Schmerzen, fehlender Puls, Blässe und/oder Parese in einer Extremität (mindestens ein ganzer Finger) ohne vorherige schwere Claudicatio oder Befunde einer schweren peripheren Gefäßerkrankung.
  2. Eine Nierenembolie wird diagnostiziert, wenn plötzliche Flankenschmerzen oder eine Veränderung der Nierenlaborbefunde aufgetreten sind.
  3. Eine abdominale vaskuläre/viszerale Embolie wurde als definitiv angesehen, wenn sich akute abdominale Symptome oder übertragene Symptome zusammen mit einer Veränderung der abdominalen Untersuchung oder geeigneter Laborwerte entwickelten.
Randomisierung bis zum 15. Monat/Endbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 15. Monat/Endbesuch

Beurteilter Schlaganfall, definiert als eine neue, nicht traumatische Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion mit plötzlichem Beginn, die durch eine Gefäßverletzung des zentralen Nervensystems (ZNS) als Folge einer Blutung oder eines Infarkts verursacht wird und nicht auf eine leicht identifizierbare nicht vaskuläre Ursache zurückzuführen ist (d. h. Gehirntumor). ZNS umfasst Gehirn, Rückenmark und Netzhaut. Die erforderliche Dauer des Defizits beträgt ≥ 24 Stunden.

  • Ereignisse mit einem neurologischen Defizit, das < 24 Stunden andauert, und ein bildgebendes Verfahren, das Hinweise auf einen akuten Schlaganfall zeigt, werden ebenfalls als Schlaganfall gezählt.
  • Ein retinales ischämisches Ereignis (Embolie, Infarkt) wird als Schlaganfall betrachtet
Randomisierung bis zum 15. Monat/Endbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall, systemischer Embolie, schwerer Blutung oder Mortalität jeglicher Ursache
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 15. Monat/Endbesuch

Bewerten Sie diejenigen, die Schlaganfall, systemische Embolie, schwere ISTH-Blutungen oder Gesamtmortalität erleiden, für diejenigen, die bei Patienten mit NVAF und ESRD unter Hämodialyse randomisiert Warfarin und Apixaban erhielten

Definitionen von Schlaganfall und systemischer Embolie finden Sie unter der Messbeschreibung der sekundären Endpunkte für jedes einzelne Ereignis. Die Definition einer schweren Blutung ist in der Beschreibung der Ergebnismessung des primären Ergebnismaßes enthalten.
Randomisierung bis zum 15. Monat/Endbesuch
Baseline-Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der Ergebnisse und des Behandlungseffekts gemäß den kardiovaskulären Biomarkern zu Studienbeginn
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher Granger, MD

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Granger, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00068545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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