심방세동이 있는 혈액투석 환자에서 항응고 요법을 평가하기 위한 시험 (RENAL-AF)
2020년 12월 2일 업데이트: Christopher Granger, MD
RENal 혈액투석 환자에게 심방 세동(RENAL-AF)에서 아픽사반 대 와파린 할당 무작위 임상 시험
이것은 전향적, 무작위, 오픈 라벨, 맹검 종점 평가 시험입니다.
환자 모집단은 심방 세동(AF) 및 말기 신질환(ESRD)이 있는 혈액 투석 환자로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 혈액투석을 받고 있고 경구용 항응고제 후보가 되는 뇌졸중 위험 요인이 있는 성인 심방세동 및 말기신부전 환자를 대상으로 한 다기관 연구입니다.
환자는 아픽사반 대 와파린으로 무작위 배정되며 최대 15개월 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Nephrology Consultants
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- The Medical Research Group, Inc.
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- DaVita Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Southland Renal Medical Group
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Valley Renal Medical Group Research
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Summit Nephrology Medical Group, Inc.
-
San Jose, California, 미국, 95126
- Satellite Healthcare
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Nephrology Associates
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-
Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- South Florida Nephrology Group PA, Research Division
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- LG. Diagnostic, Inc. & Cosmetic Center
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Crystal Lake, Illinois, 미국, 60014
- NANI Research
-
River Forest, Illinois, 미국, 60305
- NANI Research
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- NANI Research
-
-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- The Johns Hopkins University
-
Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Washington Nephrology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- South Shore Nephrology
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Paragon Health Neprhology Centre
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- St. Clair Nephrology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, 미국, 39601
- Southwest Mississippi Nephrology, Pllc
-
Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- Southern Clinical Research Group, LLC
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Nephrology & Hypertension Associates
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- Polack Renal, LLC
-
-
Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Renal Medicine Associates
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-
New York
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Advanced Kidney Care of Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28504
- Eastern Nephrology Associates, PLLC.
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Nephrology Associates, PLLC
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- HNC Dialysis, Ltd.
-
-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Ctr
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Columbia Nephrology Associates
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- Sumter Medical Specialists
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-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Regional Health Clinical Research
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Knoxville Kidney Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Lubbock, Texas, 미국, 79416
- Lubbock Vascular Access Center
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Washington Nephrology Associates
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virgina Health System
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- TPMG Clinical Research
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Valley Nephrology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, 미국, 24701
- Nephrology and Hypertension Associates
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirius Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성, 최소 18세 또는 현지 동의 연령 중 더 높은 연령.
- 등록 시 ECG에서 심방세동으로 정의된 심방세동 환자 또는 최소 2주 간격의 별도 모니터링 이벤트에서 심방세동이 2회 이상 보고된 환자(심전도, 홀터 모니터, 이벤트 모니터 또는 이식형 루프 기록기 보고).
- CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 2.
- 3개월 이상 혈액투석으로 치료받은 말기 신질환.
- 치료 의사가 경구용 항응고제 후보로 간주합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우, 연구 기간 동안 기꺼이 임신을 피하십시오.
제외 기준:
- 치료 의사가 경구 항응고제 후보로 간주하지 않음(예: 헤모글로빈 < 8.5g/dL, 두개내 출혈의 병력, 활동성 출혈, 최근 위장관 출혈 또는 후복막 출혈, 중증 간 손상 또는 아픽사반에 대한 아나필락시스 반응 )
- 중등도 또는 중증의 승모판 협착증
- 기계적 인공 판막, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 항응고가 필요한 심방세동 이외의 상태
- 1일 81mg 초과 용량의 아스피린이 필요하거나 P2Y12 길항제 요법(예: 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로)이 필요한 경우
- 기대 수명 < 3개월
- 향후 3개월 이내에 예상되는 신장 이식
- 비자발적으로 감금 또는 구금된 수감자 또는 기타
- 임신, 모유 수유 또는 임신을 고려하고 있습니다.
- 최근 30일 이내 실험적 치료제의 임상시험 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아픽사반
아픽사반 5mg 1일 2회(일부 환자의 경우 아픽사반 2.5mg 1일 2회)
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경구용 항응고제
다른 이름들:
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실험적: 와파린
INR(International Normalized Ration) 2-3을 목표로 조정된 와파린 일일 용량
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경구용 항응고제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)를 경험한 참가자 수 주요 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 출혈
기간: 15개월까지 무작위화/최종 방문
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혈액투석 중인 NVAF(비판막성 심방 세동) 및 ESRD(말기 신질환) 환자의 ISTH 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건과 관련하여 아픽사반 대 와파린의 안전성을 평가합니다. 주요 출혈 사건은 다음 중 하나 이상을 수반하는 급성 임상적 현성 출혈(접근 부위 관련 출혈 포함)로 정의됩니다: 현성 출혈과 함께 2g/dL 이상의 Hgb 감소; 현성 출혈 상황에서 2단위 이상의 충전 적혈구 수혈; 중요 부위 내 출혈. 출혈성 뇌졸중(원발성 또는 출혈성 전환이 있는 경색)은 주요 출혈로 분류되었습니다. 비주요 출혈 사건은 다음과 같이 정의됩니다: 주요 출혈의 기준을 충족하지 않고 출혈로 인한 병원 입원, 출혈에 대한 의사의 안내에 따른 내과적 또는 외과적 치료를 초래하는 급성 또는 아급성의 임상적으로 명백한 출혈(접근 부위 관련 출혈 포함), 또는 항혈전 요법의 변화 |
15개월까지 무작위화/최종 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중 또는 전신 색전증을 경험한 참가자 수
기간: 15개월까지 무작위화/최종 방문
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판정된 뇌졸중 또는 전신 색전증을 경험한 참가자 수.
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15개월까지 무작위화/최종 방문
|
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사망을 경험한 참가자 수
기간: 15개월까지 무작위화/최종 방문
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혈액투석 중인 NVAF 및 ESRD 환자에서 와파린 및 아픽사반에 무작위배정된 참가자의 사망률을 평가합니다.
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15개월까지 무작위화/최종 방문
|
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치료의 지속성
기간: 15개월까지 무작위화/최종 방문
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무작위 요법의 시작부터 중단까지의 기간을 평가합니다.
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15개월까지 무작위화/최종 방문
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아픽사반 혈장 농도, Cmax
기간: 투여 후 0-12시간
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혈액투석 중인 ESRD NVAF 환자에서 아픽사반의 약동학을 평가합니다.
측정은 1일째 투여 후 0-12시간 사이에 이루어졌다.
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투여 후 0-12시간
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아픽사반 혈장 농도, Cmin
기간: 투여 후 0-12시간
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혈액투석 중인 ESRD NVAF 환자에서 아픽사반의 약동학을 평가합니다.
측정은 1일째 투여 후 0-12시간 사이에 이루어졌다.
|
투여 후 0-12시간
|
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투여 후 0시간에서 12시간까지의 혈장 아픽사반 농도 곡선 아래 면적(AUCO-12)
기간: 투여 후 0-12시간
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혈액투석 중인 ESRD NVAF 환자에서 아픽사반의 약동학을 평가합니다.
측정은 1일째 투약 후 0시간에서 12시간 사이에 이루어졌다.
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투여 후 0-12시간
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Apixaban 약력학, Chromogenic Factor Xa 분석
기간: 기준선: 3일, 4일 또는 5일; 28일
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혈액투석 중인 ESRD NVAF 환자에서 아픽사반의 약력학 평가
|
기준선: 3일, 4일 또는 5일; 28일
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아픽사반 또는 와파린 치료에 대한 순응도
기간: 15개월/마지막 방문
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지난 30일 동안 자가 보고한 복약 순응 일수로 측정됩니다.
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15개월/마지막 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 색전증을 경험한 참가자 수
기간: 15개월까지 무작위화/최종 방문
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전신 동맥 색전증(비폐, 비두개 사건)의 판정된 진단은 수술로 인한 색전증/혈전증의 증거로 뒷받침되는 말초 동맥(또는 동맥)으로의 혈류의 급성 손실과 일치하는 긍정적인 임상 병력이 필요합니다. 표본, 부검, 혈관 조영술, 혈관 영상 또는 기타 객관적인 검사. 임상 프리젠테이션에는 다음이 포함됩니다.
|
15개월까지 무작위화/최종 방문
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뇌졸중을 경험한 참가자 수
기간: 15개월까지 무작위화/최종 방문
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쉽게 식별할 수 있는 비혈관성 원인(예: 뇌종양). CNS에는 뇌, 척수 및 망막이 포함됩니다. 필요한 적자 기간은 ≥ 24시간입니다.
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15개월까지 무작위화/최종 방문
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뇌졸중, 전신 색전증, 주요 출혈 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 수
기간: 15개월까지 무작위화/최종 방문
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혈액투석 중인 NVAF 및 ESRD 환자에서 와파린 및 아픽사반에 무작위배정된 환자에 대해 뇌졸중, 전신 색전증, ISTH 주요 출혈 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 환자를 평가합니다. 뇌졸중 및 전신 색전증의 정의는 각 개별 사건에 대한 2차 결과의 측정 설명 아래에 제공됩니다. 주요 출혈의 정의는 주요 결과 측정의 결과 측정 설명에 제공됩니다. |
15개월까지 무작위화/최종 방문
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기준선 바이오마커
기간: 기준선
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기준선에서의 심혈관 바이오마커 수준에 따른 결과 및 치료 효과 분석
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Granger, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, Diener HC, Hart R, Golitsyn S, Flaker G, Avezum A, Hohnloser SH, Diaz R, Talajic M, Zhu J, Pais P, Budaj A, Parkhomenko A, Jansky P, Commerford P, Tan RS, Sim KH, Lewis BS, Van Mieghem W, Lip GY, Kim JH, Lanas-Zanetti F, Gonzalez-Hermosillo A, Dans AL, Munawar M, O'Donnell M, Lawrence J, Lewis G, Afzal R, Yusuf S; AVERROES Steering Committee and Investigators. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):806-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007432. Epub 2011 Feb 10.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .