Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k hodnocení antikoagulační léčby u hemodialyzovaných pacientů s fibrilací síní (RENAL-AF)

2. prosince 2020 aktualizováno: Christopher Granger, MD

Pacienti na hemodialýze RENal Alokovaný apixaban versus warfarin ve fibrilaci síní (RENAL-AF) Randomizovaná klinická studie

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, zaslepenou studii konečného hodnocení. Populace pacientů se skládá z pacientů na hemodialýze, kteří mají fibrilaci síní (AF) a konečné stadium renálního onemocnění (ESRD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii u dospělých pacientů s AF a ESRD, kteří jsou na hemodialýze a mají rizikové faktory cévní mozkové příhody, což je činí kandidáty na perorální antikoagulaci. Pacienti budou randomizováni do skupiny apixaban versus warfarin a budou léčeni po dobu až 15 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Nephrology Consultants
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • The Medical Research Group, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • DaVita Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Southland Renal Medical Group
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Summit Nephrology Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Spojené státy, 95126
        • Satellite Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • South Florida Nephrology Group PA, Research Division
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LG. Diagnostic, Inc. & Cosmetic Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
        • NANI Research
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • NANI Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • NANI Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • The Johns Hopkins University
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • South Shore Nephrology
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Paragon Health Neprhology Centre
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • St. Clair Nephrology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Spojené státy, 39601
        • Southwest Mississippi Nephrology, PLLC
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • Southern Clinical Research Group, LLC
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Polack Renal, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Advanced Kidney Care of Hudson Valley
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC.
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • HNC Dialysis, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Ctr
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Columbia Nephrology Associates
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Sumter Medical Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79416
        • Lubbock Vascular Access Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virgina Health System
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • TPMG Clinical Research
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Valley Nephrology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Spojené státy, 24701
        • Nephrology and Hypertension Associates
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirius Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk alespoň 18 let nebo místní věk souhlasu, podle toho, která hodnota je vyšší.
  • Pacienti s FS definovanou jako FS na EKG při zařazení nebo dvěma nebo více hlášeními FS ze samostatných monitorovacích událostí s odstupem alespoň 2 týdnů (hlášení EKG, Holterův monitor, monitor událostí nebo implantabilní smyčkový záznamník).
  • CHA2DS2-VASc skóre ≥ 2.
  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu léčené hemodialýzou po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Ošetřující lékař (lékaři) považován za kandidáta na perorální antikoagulaci.
  • Pokud jste ve fertilním věku, buďte ochotni se během studie vyhnout těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřující lékař (lékaři) nepovažuje za kandidáty na perorální antikoagulaci (například hemoglobin < 8,5 g/dl, nitrolební krvácení v anamnéze, aktivní krvácení, nedávné gastrointestinální krvácení nebo retroperitoneální krvácení, závažné poškození jater nebo anafylaktická reakce na apixaban )
  • Středně těžká nebo těžká mitrální stenóza
  • Jiné stavy než FS, které vyžadují antikoagulaci, jako je mechanická protetická chlopeň, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
  • Potřeba aspirinu v dávce > 81 mg denně nebo potřeba léčby antagonistou P2Y12 (například klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor)
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Předpokládaná transplantace ledviny během následujících 3 měsíců
  • Vězni nebo jiní, kteří jsou nedobrovolně uvězněni nebo zadrženi
  • Těhotné, kojící nebo zvažující těhotenství.
  • Účast na klinickém hodnocení experimentální léčby během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: apixaban
apixaban 5 mg dvakrát denně (apixaban 2,5 mg dvakrát denně pro vybrané pacienty)
Lék: apixaban
perorální antikoagulant
Ostatní jména:
  • Eliquis
Experimentální: warfarin
denní dávka warfarinu upravená na cílovou mezinárodní normalizovanou dávku (INR) 2-3
Lék: warfarin
perorální antikoagulant
Ostatní jména:
  • Coumadin
  • Jantoven

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažným nebo klinicky významným nezávažným krvácením ISTH (Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu)
Časové okno: Randomizace do 15. měsíce/konečná návštěva

Posoudit bezpečnost apixabanu oproti warfarinu, pokud jde o ISTH velké krvácení nebo klinicky relevantní nezávažné krvácivé příhody u pacientů s NVAF (nevalvulární fibrilace síní) a ESRD (konečné stádium renálního onemocnění) na hemodialýze.

Příhoda závažného krvácení je definována jako: Akutní klinicky zjevné krvácení (včetně krvácení souvisejícího s přístupem) doprovázené 1 nebo více z následujících: Snížení Hgb o 2 g/dl nebo více se zjevným krvácením; Transfuze 2 nebo více jednotek erytrocytů v případě zjevného krvácení; Krvácení v kritickém místě. Hemoragická mrtvice (primární nebo infarkt s hemoragickou konverzí) byla klasifikována jako velká krvácení.

Nezávažná krvácivá příhoda je definována jako: Akutní nebo subakutní klinicky zjevné krvácení (včetně krvácení souvisejícího s přístupem), které nesplňuje kritéria pro velké krvácení a má za následek přijetí do nemocnice pro krvácení, lékařskou lékařskou nebo chirurgickou léčbu krvácení nebo změna antitrombotické léčby
Randomizace do 15. měsíce/konečná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří prodělali mrtvici nebo systémovou embolii
Časové okno: Randomizace do 15. měsíce/konečná návštěva
Počet účastníků, kteří prodělali mrtvici nebo systémovou embolii.
Randomizace do 15. měsíce/konečná návštěva
Počet účastníků prožívajících úmrtnost
Časové okno: Randomizace do 15. měsíce/konečná návštěva
Vyhodnoťte míru úmrtnosti u účastníků randomizovaných k warfarinu a apixabanu u pacientů s NVAF a ESRD na hemodialýze
Randomizace do 15. měsíce/konečná návštěva
Perzistence terapie
Časové okno: Randomizace do 15. měsíce/konečná návštěva
Vyhodnoťte dny mezi dobou od zahájení do ukončení randomizované terapie.
Randomizace do 15. měsíce/konečná návštěva
Plazmatická koncentrace apixabanu, Cmax
Časové okno: 0-12 hodin po dávce
Vyhodnoťte farmakokinetiku apixabanu u pacientů s ESRD NVAF na hemodialýze. Měření bylo provedeno od 0 do 12 hodin po podání dávky v den 1.
0-12 hodin po dávce
Plazmová koncentrace apixabanu, Cmin
Časové okno: 0-12 hodin po dávce
Vyhodnoťte farmakokinetiku apixabanu u pacientů s ESRD NVAF na hemodialýze. Měření bylo provedeno od 0 do 12 hodin po podání dávky v den 1.
0-12 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace apixabanu v plazmě od 0 do 12 hodin po dávce (AUCO-12)
Časové okno: 0-12 hodin po dávce
Vyhodnoťte farmakokinetiku apixabanu u pacientů s ESRD NVAF na hemodialýze. Měření bylo provedeno od 0 do 12 hodin po podání dávky v den 1.
0-12 hodin po dávce
Farmakodynamika apixabanu, test chromogenního faktoru Xa
Časové okno: Výchozí stav: Den 3, 4 nebo 5; Den 28
Zhodnoťte farmakodynamiku apixabanu u pacientů s ESRD NVAF na hemodialýze
Výchozí stav: Den 3, 4 nebo 5; Den 28
Dodržování léčby Apixabanem nebo Warfarinem
Časové okno: 15. měsíc/závěrečná návštěva
Měřeno podle sebe-uvedených dnů dodržování medikace za posledních 30 dnů.
15. měsíc/závěrečná návštěva

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se systémovou embolií
Časové okno: Randomizace do 15. měsíce/konečná návštěva

Stanovená diagnóza systémové arteriální embolie (neplicní, nekraniální příhody) bude vyžadovat pozitivní klinickou anamnézu konzistentní s akutní ztrátou průtoku krve do periferní tepny (nebo tepen), která je podpořena důkazy embolie/trombózy z chirurgického zákroku. vzorků, pitvy, angiografie, vaskulárního zobrazování nebo jiného objektivního testování.

Klinická prezentace by zahrnovala:

  1. Náhlý rozvoj bolesti, chybějící pulsy, bledost a/nebo paréza končetiny (alespoň celého prstu) bez předchozích závažných klaudikací nebo nálezů závažného onemocnění periferních cév.
  2. Renální embolie bude diagnostikována při náhlé bolesti v boku nebo změně renálních laboratorních nálezů.
  3. Abdominální vaskulární/viscerální embolie byla považována za definitivní, pokud se akutní abdominální symptomy nebo referenční symptomy rozvinuly spolu se změnou abdominálního vyšetření nebo příslušných laboratorních hodnot.
Randomizace do 15. měsíce/konečná návštěva
Počet účastníků prožívajících mrtvici
Časové okno: Randomizace do 15. měsíce/konečná návštěva

Předpokládaná cévní mozková příhoda definovaná jako nová, netraumatická epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce s náhlým nástupem způsobená vaskulárním poškozením centrálního nervového systému (CNS) v důsledku krvácení nebo infarktu a nikoli v důsledku snadno identifikovatelné nevaskulární příčiny (tj. mozkový nádor). CNS zahrnuje mozek, míchu a sítnici. Požadovaná doba trvání deficitu je ≥ 24 hodin.

  • Události s neurologickým deficitem trvajícím < 24 hodin a zobrazovací modalita vykazující známky akutní cévní mozkové příhody budou rovněž počítány jako cévní mozková příhoda.
  • Ischemická příhoda sítnice (embolie, infarkt) bude považována za cévní mozkovou příhodu
Randomizace do 15. měsíce/konečná návštěva
Počet účastníků, kteří prodělali mrtvici, systémovou embolii, velké krvácení nebo úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Randomizace do 15. měsíce/konečná návštěva

Vyhodnoťte pacienty s cévní mozkovou příhodou, systémovou embolií, velkým krvácením ISTH nebo mortalitou ze všech příčin u pacientů randomizovaných k warfarinu a apixabanu u pacientů s NVAF a ESRD na hemodialýze

Definice cévní mozkové příhody a systémové embolie jsou uvedeny pod popisem měření sekundárních výsledků pro každou jednotlivou příhodu. Definice velkého krvácení je uvedena v popisu měření primárního výsledku.
Randomizace do 15. měsíce/konečná návštěva
Základní biomarkery
Časové okno: Základní linie
Analýza výsledků a efektu léčby podle hladin kardiovaskulárních biomarkerů na počátku
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christopher Granger, MD

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Granger, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00068545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit