Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til evaluering af antikoaguleringsterapi hos hæmodialysepatienter med atrieflimren (RENAL-AF)

2. december 2020 opdateret af: Christopher Granger, MD

RENal hæmodialysepatienter ALlokeret apixaban versus warfarin i atrieflimren (RENAL-AF) randomiseret klinisk forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, blindet slutpunktsevalueringsforsøg. Patientpopulationen består af patienter i hæmodialyse, som har atrieflimren (AF) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenterstudie med voksne patienter med AF og ESRD, som er i hæmodialyse, og som har risikofaktorer for slagtilfælde, hvilket gør dem til kandidater til oral antikoagulering. Patienterne vil blive randomiseret til apixaban versus warfarin og vil blive behandlet i op til 15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Nephrology Consultants
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • The Medical Research Group, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • DaVita Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Southland Renal Medical Group
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Summit Nephrology Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95126
        • Satellite Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • South Florida Nephrology Group PA, Research Division
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LG. Diagnostic, Inc. & Cosmetic Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60014
        • NANI Research
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • NANI Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • NANI Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • The Johns Hopkins University
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • South Shore Nephrology
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Paragon Health Neprhology Centre
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • St. Clair Nephrology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater, 39601
        • Southwest Mississippi Nephrology, PLLC
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Southern Clinical Research Group, LLC
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Polack Renal, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Advanced Kidney Care of Hudson Valley
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC.
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • HNC Dialysis, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Ctr
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Columbia Nephrology Associates
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Sumter Medical Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79416
        • Lubbock Vascular Access Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virgina Health System
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • TPMG Clinical Research
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Valley Nephrology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Forenede Stater, 24701
        • Nephrology and Hypertension Associates
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirius Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, alder mindst 18 år, eller den lokale lavalder, alt efter hvad der er højest.
  • Patienter med AF defineret som AF på EKG ved tilmelding eller to eller flere rapporter om AF fra separate monitoreringshændelser med mindst 2 ugers mellemrum (rapport om EKG, Holter-monitor, hændelsesmonitor eller implanterbar loop-optager).
  • CHA2DS2-VASc-score på ≥ 2.
  • End-stage nyresygdom behandlet med hæmodialyse i ≥ 3 måneder.
  • Anses af den eller de behandlende læger for at være kandidat til oral antikoagulering.
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være villig til at undgå graviditet under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anses ikke af den eller de behandlende læger for at være kandidater til oral antikoagulering (f.eks. hæmoglobin < 8,5 g/dL, anamnese med intrakraniel blødning, aktiv blødning, nylig gastrointestinal blødning eller retroperitoneal blødning, alvorlig leverinsufficiens eller anafylaktisk reaktion på apixaban )
  • Moderat eller svær mitralstenose
  • Andre tilstande end AF, der kræver antikoagulering, såsom mekanisk proteseklap, dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Behov for aspirin i en dosis > 81 mg om dagen eller behov for P2Y12-antagonistbehandling (for eksempel clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor)
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Forventet nyretransplantation inden for de næste 3 måneder
  • Fanger eller andre, der er ufrivilligt fængslet eller tilbageholdt
  • Gravid, ammende eller overvejer graviditet.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med en eksperimentel behandling inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: apixaban
apixaban 5 mg to gange dagligt (apixaban 2,5 mg to gange dagligt til udvalgte patienter)
Medicin: apixaban
oralt antikoagulant
Andre navne:
  • Eliquis
Eksperimentel: warfarin
daglig dosis warfarin justeret til mål for international normaliseret ration (INR) på 2-3
Medicin: warfarin
oralt antikoagulant
Andre navne:
  • Coumadin
  • Jantoven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) Større eller klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Randomisering op til 15. måned/afsluttende besøg

Vurder sikkerheden af ​​apixaban versus warfarin vedrørende ISTH større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødningshændelser hos patienter med NVAF (nonvalvulær atrieflimren) og ESRD (end-stage renal disease) i hæmodialyse.

Større blødningshændelse er defineret som: Akut klinisk åbenlys blødning (inklusive adgangsstedsrelateret blødning) ledsaget af 1 eller flere af følgende: Fald i Hgb på 2g/dL eller mere med åbenlys blødning; Transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer i forbindelse med en åbenlys blødningshændelse; Blødning på et kritisk sted. Hæmoragisk slagtilfælde (primært eller infarkt med hæmoragisk omdannelse) blev klassificeret som større blødninger.

Ikke-større blødningshændelse er defineret som: Akut eller subakut klinisk åbenlys blødning (inklusive adgangsstedsrelateret blødning), der ikke opfylder kriterierne for større blødninger og resulterer i hospitalsindlæggelse for blødning, lægevejledt medicinsk eller kirurgisk behandling for blødning, eller ændring i antitrombotisk behandling
Randomisering op til 15. måned/afsluttende besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Randomisering op til 15. måned/afsluttende besøg
Antal deltagere, der oplever bedømt slagtilfælde eller systemisk emboli.
Randomisering op til 15. måned/afsluttende besøg
Antal deltagere, der oplever dødelighed
Tidsramme: Randomisering op til 15. måned/afsluttende besøg
Evaluer dødeligheden for de deltagere randomiseret til warfarin og apixaban hos patienter med NVAF og ESRD i hæmodialyse
Randomisering op til 15. måned/afsluttende besøg
Vedvarende terapi
Tidsramme: Randomisering op til 15. måned/afsluttende besøg
Evaluer dage mellem tiden fra start til seponering af randomiseret behandling.
Randomisering op til 15. måned/afsluttende besøg
Apixaban plasmakoncentration, Cmax
Tidsramme: 0-12 timer efter dosis
Evaluer farmakokinetikken af ​​apixaban hos ESRD NVAF-patienter i hæmodialyse. Målingen blev foretaget fra 0-12 timer efter dosis blev givet på dag 1.
0-12 timer efter dosis
Apixaban plasmakoncentration, Cmin
Tidsramme: 0-12 timer efter dosis
Evaluer farmakokinetikken af ​​apixaban hos ESRD NVAF-patienter i hæmodialyse. Målingen blev foretaget fra 0-12 timer efter dosis blev givet på dag 1.
0-12 timer efter dosis
Område under plasma-apixaban-koncentrationskurven fra 0 til 12 timer efter dosis (AUCO-12)
Tidsramme: 0-12 timer efter dosis
Evaluer farmakokinetikken af ​​apixaban hos ESRD NVAF-patienter i hæmodialyse. Målingen blev udført fra 0 til 12 timer efter dosis blev givet på dag 1.
0-12 timer efter dosis
Apixaban Farmakodynamik, Chromogenic Factor Xa Assay
Tidsramme: Baseline: Dag 3, 4 eller 5; Dag 28
Evaluer farmakodynamikken af ​​apixaban hos ESRD NVAF-patienter i hæmodialyse
Baseline: Dag 3, 4 eller 5; Dag 28
Overholdelse af behandling med Apixaban eller Warfarin
Tidsramme: Måned 15/Afsluttende besøg
Målt ved selvrapporterede dage med overholdelse af medicin over de sidste 30 dage.
Måned 15/Afsluttende besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever systemisk emboli
Tidsramme: Randomisering op til 15. måned/afsluttende besøg

Bedømt diagnose af systemisk arteriel emboli (ikke-pulmonære, ikke-kranielle hændelser) vil kræve en positiv klinisk anamnese i overensstemmelse med et akut tab af blodgennemstrømning til en perifer arterie (eller arterier), hvilket understøttes af tegn på emboli/trombose fra kirurgisk prøver, obduktion, angiografi, vaskulær billeddannelse eller anden objektiv testning.

Den kliniske præsentation vil omfatte:

  1. Pludselig udvikling af smerter, manglende pulseringer, bleghed og/eller parese i en ekstremitet (mindst et helt ciffer) uden tidligere alvorlig claudicatio eller fund af alvorlig perifer vaskulær sygdom.
  2. Nyreemboli vil blive diagnosticeret, når der opstod pludselige flankesmerter eller en ændring i nyrelaboratoriefund.
  3. Abdominal vaskulær/visceral emboli blev anset for at være sikker, hvis akutte abdominale symptomer eller henviste symptomer udviklede sig sammen med en ændring i abdominal undersøgelse eller passende laboratorieværdier.
Randomisering op til 15. måned/afsluttende besøg
Antal deltagere, der oplever slagtilfælde
Tidsramme: Randomisering op til 15. måned/afsluttende besøg

Bedømt slagtilfælde defineret som en ny, ikke-traumatisk episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion med pludselig indtræden forårsaget af vaskulær skade i centralnervesystemet (CNS) som følge af blødning eller infarkt og ikke på grund af en let identificerbar ikke-vaskulær årsag (dvs. hjerne svulst). CNS omfatter hjernen, rygmarven og nethinden. Den nødvendige varighed af underskuddet er ≥ 24 timer.

  • Hændelser med neurologisk deficit, der varer i < 24 timer og en billeddiagnostisk modalitet, der viser tegn på et akut slagtilfælde, vil også blive talt som slagtilfælde.
  • En retinal iskæmisk hændelse (emboli, infarkt) vil blive betragtet som et slagtilfælde
Randomisering op til 15. måned/afsluttende besøg
Antal deltagere, der oplever slagtilfælde, systemisk emboli, større blødninger eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Randomisering op til 15. måned/afsluttende besøg

Evaluer dem, der oplever slagtilfælde, systemisk emboli, ISTH større blødning eller dødelighed af alle årsager for dem, der er randomiseret til warfarin og apixaban hos patienter med NVAF og ESRD i hæmodialyse

Definitioner af slagtilfælde og systemisk emboli er angivet under målebeskrivelsen af ​​de sekundære udfald for hver enkelt hændelse. Definition af større blødning er angivet i resultatmålingsbeskrivelsen af ​​det primære resultatmål.
Randomisering op til 15. måned/afsluttende besøg
Baseline biomarkører
Tidsramme: Baseline
Analyse af resultater og behandlingseffekt i henhold til niveauer af kardiovaskulære biomarkører ved baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christopher Granger, MD

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Granger, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00068545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner