Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe antikoagulaatiohoidon arvioimiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on eteisvärinä (RENAL-AF)

keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Christopher Granger, MD

Munuaisten hemodialyysipotilaat, joille on myönnetty apiksabaani vs. varfariini eteisvärinässä (RENAL-AF), satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistearviointikoe. Potilaspopulaatio koostuu hemodialyysipotilaista, joilla on eteisvärinä (AF) ja loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus aikuispotilailla, joilla on AF ja ESRD ja jotka ovat hemodialyysihoidossa ja joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä, mikä tekee heistä ehdokkaita oraaliseen antikoagulaatioon. Potilaat satunnaistetaan saamaan apiksabaani vs. varfariini, ja heitä hoidetaan enintään 15 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Nephrology Consultants
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • The Medical Research Group, Inc.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • DaVita Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Southland Renal Medical Group
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Summit Nephrology Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95126
        • Satellite Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
        • South Florida Nephrology Group PA, Research Division
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • LG. Diagnostic, Inc. & Cosmetic Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60014
        • NANI Research
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • NANI Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • NANI Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • The Johns Hopkins University
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • South Shore Nephrology
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Paragon Health Neprhology Centre
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • St. Clair Nephrology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 39601
        • Southwest Mississippi Nephrology, PLLC
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
        • Southern Clinical Research Group, LLC
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Polack Renal, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Advanced Kidney Care of Hudson Valley
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28504
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC.
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • HNC Dialysis, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Northeast Clinical Research Ctr
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Columbia Nephrology Associates
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
        • Sumter Medical Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79416
        • Lubbock Vascular Access Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virgina Health System
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • TPMG Clinical Research
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Valley Nephrology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Yhdysvallat, 24701
        • Nephrology and Hypertension Associates
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirius Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat tai paikallinen suostumusikä sen mukaan, kumpi on suurempi.
  • Potilaat, joilla on AF määritelty EKG:ssä AF:ksi ilmoittautumisen yhteydessä tai kahdesta tai useammasta AF-raportista erillisistä seurantatapahtumista vähintään 2 viikon välein (raportti EKG:stä, Holter-monitorista, tapahtumamonitorista tai implantoitavasta silmukan tallentamisesta).
  • CHA2DS2-VASc-pisteet ≥ 2.
  • Loppuvaiheen munuaissairaus, jota hoidettiin hemodialyysillä ≥ 3 kuukauden ajan.
  • Hoitava(t) lääkäri(t) katsovat olevan ehdokkaana oraaliseen antikoagulaatioon.
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, ole valmis välttämään raskautta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitava(t) lääkäri(t) ei pidä suun kautta annettavaa antikoagulaatiota (esim. hemoglobiini < 8,5 g/dl, kallonsisäinen verenvuoto, aktiivinen verenvuoto, äskettäinen maha-suolikanavan tai retroperitoneaalinen verenvuoto, vaikea maksan vajaatoiminta tai anafylaktinen reaktio apiksabaanille) )
  • Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
  • Muut tilat kuin AF, jotka vaativat antikoagulaatiota, kuten mekaaninen proteettinen läppä, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
  • Aspiriinin tarve annoksella > 81 mg päivässä tai P2Y12-antagonistihoidon tarve (esim. klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori)
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Odotettu munuaisensiirto seuraavan 3 kuukauden sisällä
  • Vangit tai muut, jotka on tahattomasti vangittu tai pidätetty
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta harkitseva.
  • Osallistuminen kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: apiksabaani
apiksabaani 5 mg kahdesti vuorokaudessa (apiksabaani 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa valituille potilaille)
Lääke: apiksabaani
oraalinen antikoagulantti
Muut nimet:
  • Eliquis
Kokeellinen: varfariini
varfariinin vuorokausiannos, joka on mukautettu kansainväliseen normalisoituun annokseen (INR) 2–3
Lääke: varfariini
oraalinen antikoagulantti
Muut nimet:
  • Coumadin
  • Jantoven

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ISTH:n (International Society on Thrombosis and Heemostasis) vakavaa tai kliinisesti merkittävää ei-vakavaa verenvuotoa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 15. kuukauteen asti / viimeinen käynti

Arvioi apiksabaanin turvallisuutta varfariiniin verrattuna vakavan ISTH-verenvuodon tai kliinisesti merkittävien ei-vakavan verenvuototapahtumien osalta hemodialyysipotilailla, joilla on NVAF (ei-valvulaarinen eteisvärinä) ja ESRD (loppuvaiheen munuaissairaus).

Merkittävä verenvuototapahtuma määritellään seuraavasti: Akuutti kliinisesti selvä verenvuoto (mukaan lukien pääsykohtaan liittyvä verenvuoto), johon liittyy yksi tai useampi seuraavista: Hgb:n lasku 2 g/dl tai enemmän ja selvä verenvuoto; 2 tai useamman yksikön pakattuja punasoluja verensiirto, kun kyseessä on selvä verenvuoto; Verenvuoto kriittisen kohdan sisällä. Hemorraginen aivohalvaus (ensisijainen tai infarkti, johon liittyy verenvuotoa) luokiteltiin vakaviksi verenvuodoksi.

Ei-vakava verenvuototapahtuma määritellään seuraavasti: Akuutti tai subakuutti kliinisesti ilmeinen verenvuoto (mukaan lukien pääsykohtaan liittyvä verenvuoto), joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä ja johtaa sairaalahoitoon verenvuodon vuoksi, lääkärin ohjaamaan lääketieteelliseen tai kirurgiseen verenvuodon hoitoon tai muutos antitromboottisessa hoidossa
Satunnaistaminen 15. kuukauteen asti / viimeinen käynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen tai systeemisen embolian kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 15. kuukauteen asti / viimeinen käynti
Niiden osallistujien määrä, joilla on arvioitu aivohalvaus tai systeeminen embolia.
Satunnaistaminen 15. kuukauteen asti / viimeinen käynti
Kuolleisuutta kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 15. kuukauteen asti / viimeinen käynti
Arvioi niiden osallistujien kuolleisuusaste, jotka on satunnaistettu saamaan varfariinia ja apiksabaania hemodialyysipotilailla, joilla on NVAF ja ESRD
Satunnaistaminen 15. kuukauteen asti / viimeinen käynti
Terapian pysyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 15. kuukauteen asti / viimeinen käynti
Arvioi satunnaistetun hoidon aloittamisen ja lopettamisen väliset päivät.
Satunnaistaminen 15. kuukauteen asti / viimeinen käynti
Apiksabaanipitoisuus plasmassa, Cmax
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
Arvioi apiksabaanin farmakokinetiikka hemodialyysihoitoa saavilla ESRD NVAF -potilailla. Mittaus tehtiin 0-12 tunnin kuluttua annoksen antamisesta päivänä 1.
0-12 tuntia annoksen jälkeen
Apiksabaani plasmapitoisuus, Cmin
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
Arvioi apiksabaanin farmakokinetiikka hemodialyysihoitoa saavilla ESRD NVAF -potilailla. Mittaus tehtiin 0-12 tunnin kuluttua annoksen antamisesta päivänä 1.
0-12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman apiksabaanipitoisuuskäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia annoksen jälkeen (AUCO-12)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
Arvioi apiksabaanin farmakokinetiikka hemodialyysihoitoa saavilla ESRD NVAF -potilailla. Mittaus tehtiin 0 - 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen päivänä 1.
0-12 tuntia annoksen jälkeen
Apiksabanin farmakodynamiikka, kromogeenisen tekijän Xa määritys
Aikaikkuna: Perustaso: Päivä 3, 4 tai 5; Päivä 28
Arvioi apiksabaanin farmakodynamiikka hemodialyysihoitoa saavilla ESRD NVAF -potilailla
Perustaso: Päivä 3, 4 tai 5; Päivä 28
Apiksabaani- tai varfariinihoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 15 / viimeinen käynti
Mitattu itse ilmoittamiensa lääkitysmyöntyvyyden päivinä viimeisen 30 päivän aikana.
Kuukausi 15 / viimeinen käynti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemistä emboliaa kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 15. kuukauteen asti / viimeinen käynti

Systeemisen valtimoembolian (ei-keuhko-, ei-kraniaaliset tapahtumat) harkittu diagnoosi edellyttää positiivista kliinistä historiaa, joka vastaa akuuttia verenvirtauksen menetystä ääreisvaltimoon (tai valtimoihin), jota tukevat todisteet leikkauksen aiheuttamasta emboliasta/tromboosista näytteitä, ruumiinavausta, angiografiaa, verisuonikuvausta tai muita objektiivisia testejä.

Kliininen esitys sisältää:

  1. Äkillinen kivun, pulssin puuttumisen, kalpeuden ja/tai pareesin kehittyminen raajoissa (ainakin koko sormessa) ilman aikaisempaa vakavaa kyynärsairautta tai vakavan perifeerisen verisuonisairauden löydöksiä.
  2. Munuaisembolia diagnosoidaan, kun ilmenee äkillistä kylkikipua tai muutoksia munuaislaboratoriolöydöksissä.
  3. Vatsan vaskulaarinen/viskeraalinen embolia katsottiin selväksi, jos akuutteja vatsaoireita tai lähetettyjä oireita ilmaantui yhdessä vatsatutkimuksen tai asianmukaisten laboratorioarvojen muutoksen kanssa.
Satunnaistaminen 15. kuukauteen asti / viimeinen käynti
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 15. kuukauteen asti / viimeinen käynti

Tarkoitettu aivohalvaus määritellään uudeksi, ei-traumaattiseksi äkillisesti alkavaksi fokaalisen tai globaalin neurologisen toimintahäiriön jaksoksi, joka johtuu keskushermoston (CNS) verisuonivauriosta verenvuodon tai infarktin seurauksena eikä johdu helposti tunnistettavissa olevasta ei-vaskulaarisesta syystä (ts. aivokasvain). Keskushermosto sisältää aivot, selkäytimen ja verkkokalvon. Alijäämän vaadittu kesto on ≥ 24 tuntia.

  • Aivohalvauksiksi lasketaan myös tapahtumat, joissa neurologinen vajaus kestää alle 24 tuntia ja kuvantamismenetelmä, joka osoittaa akuutin aivohalvauksen.
  • Verkkokalvon iskeeminen tapahtuma (embolia, infarkti) katsotaan aivohalvaukseksi
Satunnaistaminen 15. kuukauteen asti / viimeinen käynti
Niiden osallistujien määrä, joilla on aivohalvaus, systeeminen embolia, vakava verenvuoto tai kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 15. kuukauteen asti / viimeinen käynti

Arvioi ne, joilla on aivohalvaus, systeeminen embolia, vakava ISTH-verenvuoto tai kaikista syistä johtuva kuolleisuus potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan varfariinia ja apiksabaania hemodialyysipotilailla, joilla on NVAF ja ESRD

Aivohalvauksen ja systeemisen embolian määritelmät on annettu kunkin yksittäisen tapahtuman toissijaisten tulosten mittauskuvauksen alla. Suuren verenvuodon määritelmä annetaan ensisijaisen tulosmitan tulosmittauskuvauksessa.
Satunnaistaminen 15. kuukauteen asti / viimeinen käynti
Perustason biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso
Analyysi tuloksista ja hoidon vaikutuksista sydän- ja verisuonitautien biomarkkereiden tason mukaan lähtötilanteessa
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christopher Granger, MD

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Granger, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00068545

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa