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Essai pour évaluer le traitement anticoagulant chez les patients hémodialysés atteints de fibrillation auriculaire (RENAL-AF)

2 décembre 2020 mis à jour par: Christopher Granger, MD

Patients en hémodialyse rénale ALLocated Apixaban Versus Warfarin in Atrial Fibrillation (RENAL-AF) Essai clinique randomisé

Il s'agit d'un essai d'évaluation prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle. La population de patients est constituée de patients sous hémodialyse qui souffrent de fibrillation auriculaire (FA) et d'insuffisance rénale terminale (IRT) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique chez des patients adultes atteints de FA et d'IRT qui sont sous hémodialyse et qui présentent des facteurs de risque d'AVC, ce qui en fait des candidats à l'anticoagulation orale. Les patients seront randomisés entre l'apixaban et la warfarine et seront traités jusqu'à 15 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Nephrology Consultants
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • The Medical Research Group, Inc.
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • DaVita Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Southland Renal Medical Group
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Summit Nephrology Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, États-Unis, 95126
        • Satellite Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
        • South Florida Nephrology Group PA, Research Division
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • LG. Diagnostic, Inc. & Cosmetic Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60014
        • NANI Research
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • NANI Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • NANI Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • The Johns Hopkins University
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • South Shore Nephrology
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Paragon Health Neprhology Centre
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • St. Clair Nephrology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, États-Unis, 39601
        • Southwest Mississippi Nephrology, PLLC
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
        • Southern Clinical Research Group, LLC
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Polack Renal, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Advanced Kidney Care of Hudson Valley
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28504
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC.
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • HNC Dialysis, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Northeast Clinical Research Ctr
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Columbia Nephrology Associates
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
        • Sumter Medical Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79416
        • Lubbock Vascular Access Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virgina Health System
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • TPMG Clinical Research
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Valley Nephrology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, États-Unis, 24701
        • Nephrology and Hypertension Associates
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirius Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés d'au moins 18 ans, ou l'âge local du consentement, selon la valeur la plus élevée.
  • Patients atteints de FA définis comme FA sur ECG à l'inscription ou deux rapports ou plus de FA provenant d'événements de surveillance distincts à au moins 2 semaines d'intervalle (rapport d'ECG, moniteur Holter, moniteur d'événements ou enregistreur de boucle implantable).
  • Score CHA2DS2-VASc ≥ 2.
  • Insuffisance rénale terminale traitée par hémodialyse pendant ≥ 3 mois.
  • Considéré par le(s) médecin(s) traitant(s) comme candidat à l'anticoagulation orale.
  • Si vous êtes en âge de procréer, soyez prêt à éviter une grossesse pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • N'est pas considéré par le(s) médecin(s) traitant(s) comme candidat(s) à l'anticoagulation orale (par exemple, hémoglobine < 8,5 g/dL, antécédents d'hémorragie intracrânienne, saignement actif, saignement gastro-intestinal récent ou saignement rétropéritonéal, insuffisance hépatique sévère ou réaction anaphylactique à l'apixaban )
  • Sténose mitrale modérée ou sévère
  • Affections autres que la FA nécessitant une anticoagulation telles qu'une valve prothétique mécanique, une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire
  • Besoin d'aspirine à une dose > 81 mg par jour ou besoin d'un traitement par antagoniste P2Y12 (par exemple clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor)
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Greffe de rein prévue dans les 3 prochains mois
  • Prisonniers ou autres qui sont involontairement incarcérés ou détenus
  • Enceinte, allaitante ou envisageant une grossesse.
  • Participation à un essai clinique d'un traitement expérimental au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: apixaban
apixaban 5 mg deux fois par jour (apixaban 2,5 mg deux fois par jour pour certains patients)
Médicament: apixaban
anticoagulant oral
Autres noms:
  • Équis
Expérimental: warfarine
dose quotidienne de warfarine ajustée pour cibler le Ration Normalisée Internationale (INR) de 2-3
Médicament: warfarine
anticoagulant oral
Autres noms:
  • Coumadin
  • Jantoven

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'hémorragies majeures ou non majeures de l'ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Délai: Randomisation jusqu'au mois 15/visite finale

Évaluer l'innocuité de l'apixaban par rapport à la warfarine en ce qui concerne les saignements majeurs de l'ISTH ou les événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents chez les patients atteints de NVAF (fibrillation auriculaire non valvulaire) et d'IRT (insuffisance rénale terminale) sous hémodialyse.

L'événement hémorragique majeur est défini comme : un saignement aigu cliniquement manifeste (y compris un saignement lié au site d'accès) accompagné d'un ou plusieurs des éléments suivants : diminution de l'Hb de 2 g/dL ou plus avec saignement manifeste ; Transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges dans le cadre d'un événement hémorragique manifeste ; Saignement dans un site critique. Les AVC hémorragiques (primitifs ou infarctus avec conversion hémorragique) ont été classés comme saignements majeurs.

L'événement hémorragique non majeur est défini comme suit : saignement aigu ou subaigu cliniquement manifeste (y compris le saignement lié au site d'accès) qui ne répond pas aux critères d'un saignement majeur et entraîne une hospitalisation pour saignement, un traitement médical ou chirurgical guidé par un médecin pour un saignement, ou changement de traitement antithrombotique
Randomisation jusqu'au mois 15/visite finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un AVC ou une embolie systémique
Délai: Randomisation jusqu'au mois 15/visite finale
Nombre de participants ayant subi un AVC ou une embolie systémique.
Randomisation jusqu'au mois 15/visite finale
Nombre de participants souffrant de mortalité
Délai: Randomisation jusqu'au mois 15/visite finale
Évaluer les taux de mortalité des participants randomisés pour recevoir de la warfarine et de l'apixaban chez des patients atteints de NVAF et d'IRT sous hémodialyse
Randomisation jusqu'au mois 15/visite finale
Persistance de la thérapie
Délai: Randomisation jusqu'au mois 15/visite finale
Évaluer les jours entre le début et l'arrêt du traitement randomisé.
Randomisation jusqu'au mois 15/visite finale
Concentration plasmatique d'apixaban, Cmax
Délai: 0-12 heures après l'administration
Évaluer la pharmacocinétique de l'apixaban chez les patients ESRD NVAF sous hémodialyse. La mesure a été effectuée de 0 à 12 heures après l'administration de la dose le jour 1.
0-12 heures après l'administration
Concentration plasmatique d'apixaban, Cmin
Délai: 0-12 heures après l'administration
Évaluer la pharmacocinétique de l'apixaban chez les patients ESRD NVAF sous hémodialyse. La mesure a été effectuée de 0 à 12 heures après l'administration de la dose le jour 1.
0-12 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique d'apixaban de 0 à 12 heures après la dose (AUCO-12)
Délai: 0-12 heures après l'administration
Évaluer la pharmacocinétique de l'apixaban chez les patients ESRD NVAF sous hémodialyse. La mesure a été effectuée de 0 à 12 heures après l'administration de la dose le jour 1.
0-12 heures après l'administration
Apixaban Pharmacodynamique, dosage du facteur chromogénique Xa
Délai: Base de référence : Jour 3, 4 ou 5 ; Jour 28
Évaluer la pharmacodynamie de l'apixaban chez les patients atteints d'IRT NVAF sous hémodialyse
Base de référence : Jour 3, 4 ou 5 ; Jour 28
Adhésion au traitement par apixaban ou par warfarine
Délai: Mois 15/dernière visite
Mesuré par les jours d'observance médicamenteuse autodéclarés au cours des 30 derniers jours.
Mois 15/dernière visite

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'embolie systémique
Délai: Randomisation jusqu'au mois 15/visite finale

Le diagnostic retenu d'embolie artérielle systémique (événements non pulmonaires, non crâniens) nécessitera des antécédents cliniques positifs compatibles avec une perte aiguë de flux sanguin vers une artère périphérique (ou des artères), qui est étayée par des preuves d'embolie/thrombose d'origine chirurgicale. spécimens, autopsie, angiographie, imagerie vasculaire ou autres tests objectifs.

La présentation clinique comprendrait :

  1. Apparition brutale de douleur, absence de pouls, pâleur et/ou parésie dans un membre (au moins un doigt entier) sans claudication sévère antérieure ni signe de maladie vasculaire périphérique sévère.
  2. L'embolie rénale sera diagnostiquée lorsqu'une douleur soudaine au flanc ou un changement dans les résultats de laboratoire rénaux se sont produits.
  3. L'embolie vasculaire/viscérale abdominale était considérée comme définitive si des symptômes abdominaux aigus ou des symptômes référés se développaient avec un changement de l'examen abdominal ou des valeurs de laboratoire appropriées.
Randomisation jusqu'au mois 15/visite finale
Nombre de participants subissant un AVC
Délai: Randomisation jusqu'au mois 15/visite finale

AVC jugé défini comme un nouvel épisode non traumatique de dysfonctionnement neurologique focal ou global d'apparition soudaine causé par une lésion vasculaire du système nerveux central (SNC) à la suite d'une hémorragie ou d'un infarctus et non dû à une cause non vasculaire facilement identifiable (c. tumeur au cerveau). Le SNC comprend le cerveau, la moelle épinière et la rétine. La durée requise du déficit est ≥ 24 heures.

  • Les événements avec un déficit neurologique durant < 24 heures et une modalité d'imagerie montrant des signes d'un AVC aigu seront également comptés comme un AVC.
  • Un événement ischémique rétinien (embolie, infarctus) sera considéré comme un accident vasculaire cérébral
Randomisation jusqu'au mois 15/visite finale
Nombre de participants ayant subi un AVC, une embolie systémique, une hémorragie majeure ou une mortalité toutes causes confondues
Délai: Randomisation jusqu'au mois 15/visite finale

Évaluer ceux qui subissent un AVC, une embolie systémique, une hémorragie majeure ISTH ou une mortalité toutes causes confondues pour ceux randomisés pour recevoir de la warfarine et de l'apixaban chez des patients atteints de NVAF et d'IRT sous hémodialyse

Les définitions d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique sont fournies dans la description de la mesure des critères de jugement secondaires pour chaque événement individuel. La définition d'hémorragie majeure est fournie dans la description de la mesure de résultat de la mesure de résultat principale.
Randomisation jusqu'au mois 15/visite finale
Biomarqueurs de base
Délai: Ligne de base
Analyse des résultats et de l'effet du traitement en fonction des niveaux de biomarqueurs cardiovasculaires au départ
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christopher Granger, MD

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Granger, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Première publication (Estimation)

24 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00068545

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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