Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio para avaliar a terapia de anticoagulação em pacientes em hemodiálise com fibrilação atrial (RENAL-AF)

2 de dezembro de 2020 atualizado por: Christopher Granger, MD

Pacientes em Hemodiálise RENal Apixabana Alocada Versus Varfarina em Fibrilação Atrial (RENAL-AF) Ensaio Clínico Randomizado

Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto e cego de avaliação de ponto final. A população de pacientes consiste em pacientes em hemodiálise com fibrilação atrial (FA) e doença renal terminal (ESRD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico em pacientes adultos com FA e ESRD que estão em hemodiálise e que apresentam fatores de risco para AVC que os tornam candidatos à anticoagulação oral. Os pacientes serão randomizados para apixabana versus varfarina e serão tratados por até 15 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Nephrology Consultants
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • The Medical Research Group, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • DaVita Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Southland Renal Medical Group
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Summit Nephrology Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126
        • Satellite Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • South Florida Nephrology Group PA, Research Division
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LG. Diagnostic, Inc. & Cosmetic Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • NANI Research
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • NANI Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • NANI Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • The Johns Hopkins University
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • South Shore Nephrology
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Paragon Health Neprhology Centre
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • St. Clair Nephrology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
        • Southwest Mississippi Nephrology, PLLC
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Southern Clinical Research Group, LLC
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Polack Renal, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Advanced Kidney Care of Hudson Valley
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC.
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • HNC Dialysis, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Ctr
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Columbia Nephrology Associates
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Sumter Medical Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79416
        • Lubbock Vascular Access Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virgina Health System
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • TPMG Clinical Research
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Valley Nephrology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Estados Unidos, 24701
        • Nephrology and Hypertension Associates
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirius Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com pelo menos 18 anos de idade ou a idade de consentimento local, o que for maior.
  • Pacientes com FA definida como FA no ECG na inscrição ou dois ou mais relatórios de FA de eventos de monitoramento separados com pelo menos 2 semanas de intervalo (relatório de ECG, monitor Holter, monitor de eventos ou registrador de loop implantável).
  • Pontuação CHA2DS2-VASc de ≥ 2.
  • Doença renal terminal tratada com hemodiálise por ≥ 3 meses.
  • Considerado pelo(s) médico(s) assistente(s) como candidato(a) à anticoagulação oral.
  • Se tiver potencial para engravidar, esteja disposta a evitar a gravidez durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Não considerado pelo(s) médico(s) assistente(s) como candidato(s) para anticoagulação oral (por exemplo, hemoglobina < 8,5g/dL, história de hemorragia intracraniana, sangramento ativo, sangramento gastrointestinal recente ou sangramento retroperitoneal, insuficiência hepática grave ou reação anafilática a apixabana )
  • Estenose mitral moderada ou grave
  • Outras condições além da FA que requerem anticoagulação, como válvula protética mecânica, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
  • Necessidade de aspirina em dose > 81 mg ao dia ou necessidade de terapia com antagonista P2Y12 (por exemplo, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor)
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Transplante renal previsto para os próximos 3 meses
  • Prisioneiros ou outras pessoas encarceradas ou detidas involuntariamente
  • Grávida, amamentando ou pensando em engravidar.
  • Participação em um ensaio clínico de um tratamento experimental nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: apixabana
apixabana 5 mg duas vezes ao dia (apixaban 2,5 mg duas vezes ao dia para pacientes selecionados)
Medicamento: apixabana
anticoagulante oral
Outros nomes:
  • Eliquis
Experimental: varfarina
dose diária de varfarina ajustada para atingir a Ração Normalizada Internacional (INR) de 2-3
Medicamento: varfarina
anticoagulante oral
Outros nomes:
  • Coumadin
  • Jantoven

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes apresentando ISTH (Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia) Hemorragia grave ou clinicamente relevante não grave
Prazo: Randomização até o mês 15/visita final

Avalie a segurança de apixabana versus varfarina em relação a sangramento maior ISTH ou eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes em pacientes com NVAF (fibrilação atrial não valvular) e ESRD (doença renal terminal) em hemodiálise.

Evento hemorrágico maior é definido como: Sangramento agudo clinicamente evidente (incluindo sangramento relacionado ao local de acesso) acompanhado por 1 ou mais dos seguintes: Diminuição da Hgb de 2 g/dL ou mais com sangramento evidente; Transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias no cenário de um evento hemorrágico evidente; Sangramento em um local crítico. AVC hemorrágico (primário ou infarto com conversão hemorrágica) foi classificado como sangramento maior.

Evento hemorrágico não grave é definido como: sangramento agudo ou subagudo clinicamente manifesto (incluindo sangramento relacionado ao local de acesso) que não atende aos critérios para sangramento maior e resulta em internação hospitalar por sangramento, tratamento médico ou cirúrgico orientado por médico para sangramento, ou mudança na terapia antitrombótica
Randomização até o mês 15/visita final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com AVC ou embolia sistêmica
Prazo: Randomização até o mês 15/visita final
Número de participantes com AVC adjudicado ou embolia sistêmica.
Randomização até o mês 15/visita final
Número de participantes com mortalidade
Prazo: Randomização até o mês 15/visita final
Avaliar as taxas de mortalidade para os participantes randomizados para varfarina e apixabana em pacientes com NVAF e insuficiência renal terminal em hemodiálise
Randomização até o mês 15/visita final
Persistência da Terapia
Prazo: Randomização até o mês 15/visita final
Avalie os dias entre o início e a descontinuação da terapia randomizada.
Randomização até o mês 15/visita final
Concentração Plasmática de Apixabana, Cmax
Prazo: 0-12 horas pós-dose
Avaliar a farmacocinética de apixabana em pacientes ESRD NVAF em hemodiálise. A medição foi feita de 0 a 12 horas após a administração da dose no Dia 1.
0-12 horas pós-dose
Concentração Plasmática de Apixabana, Cmin
Prazo: 0-12 horas pós-dose
Avaliar a farmacocinética de apixabana em pacientes ESRD NVAF em hemodiálise. A medição foi feita de 0 a 12 horas após a administração da dose no Dia 1.
0-12 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática de apixabana de 0 a 12 horas após a dose (AUCO-12)
Prazo: 0-12 horas pós-dose
Avaliar a farmacocinética de apixabana em pacientes ESRD NVAF em hemodiálise. A medição foi feita de 0 a 12 horas após a administração da dose no Dia 1.
0-12 horas pós-dose
Farmacodinâmica da Apixabana, Ensaio do Fator Xa Cromogênico
Prazo: Linha de base: Dia 3, 4 ou 5; dia 28
Avaliar a farmacodinâmica de apixabana em pacientes ESRD NVAF em hemodiálise
Linha de base: Dia 3, 4 ou 5; dia 28
Adesão ao tratamento com apixabana ou com varfarina
Prazo: Mês 15/Visita final
Medido por dias auto-relatados de adesão à medicação nos últimos 30 dias.
Mês 15/Visita final

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com embolia sistêmica
Prazo: Randomização até o mês 15/visita final

O diagnóstico confirmado de embolia arterial sistêmica (eventos não pulmonares e não cranianos) exigirá uma história clínica positiva consistente com uma perda aguda de fluxo sanguíneo para uma artéria (ou artérias) periférica, que é apoiada por evidências de embolia/trombose de cirurgia espécimes, autópsia, angiografia, imagens vasculares ou outros testes objetivos.

A apresentação clínica incluiria:

  1. Desenvolvimento abrupto de dor, pulso ausente, palidez e/ou paresia em uma extremidade (pelo menos um dedo inteiro) sem claudicação grave prévia ou achados de doença vascular periférica grave.
  2. A embolia renal será diagnosticada quando ocorrer dor súbita no flanco ou alteração nos achados laboratoriais renais.
  3. A embolia abdominal vascular/visceral foi considerada definitiva se sintomas abdominais agudos ou sintomas referidos se desenvolvessem juntamente com uma alteração no exame abdominal ou nos valores laboratoriais apropriados.
Randomização até o mês 15/visita final
Número de participantes com AVC
Prazo: Randomização até o mês 15/visita final

AVC julgado definido como um novo episódio não traumático de disfunção neurológica focal ou global de início súbito causado por lesão vascular do sistema nervoso central (SNC) como resultado de hemorragia ou infarto e não devido a uma causa não vascular prontamente identificável (ou seja, Tumor cerebral). SNC inclui cérebro, medula espinhal e retina. A duração necessária do déficit é ≥ 24 horas.

  • Eventos com déficit neurológico com duração < 24 horas e uma modalidade de imagem mostrando evidência de AVC agudo também serão considerados AVC.
  • Um evento isquêmico da retina (embolia, infarto) será considerado um acidente vascular cerebral
Randomização até o mês 15/visita final
Número de participantes que sofreram AVC, embolia sistêmica, sangramento grave ou mortalidade por todas as causas
Prazo: Randomização até o mês 15/visita final

Avaliar aqueles que sofreram acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, sangramento maior ISTH ou mortalidade por todas as causas para aqueles randomizados para varfarina e apixabana em pacientes com NVAF e ESRD em hemodiálise

As definições de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica são fornecidas na descrição da medição dos resultados secundários para cada evento individual. A definição de sangramento maior é fornecida na descrição da medida de resultado da medida de resultado primário.
Randomização até o mês 15/visita final
Biomarcadores de linha de base
Prazo: Linha de base
Análise dos resultados e efeito do tratamento de acordo com os níveis de biomarcadores cardiovasculares na linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christopher Granger, MD

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Granger, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00068545

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em apixabana

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever