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Prova per valutare la terapia anticoagulante nei pazienti in emodialisi con fibrillazione atriale (RENAL-AF)

2 dicembre 2020 aggiornato da: Christopher Granger, MD

Pazienti in emodialisi renale allocati Apixaban vs warfarin nella fibrillazione atriale (RENAL-AF) Studio clinico randomizzato

Questo è uno studio di valutazione dell'endpoint prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco. La popolazione di pazienti è costituita da pazienti in emodialisi con fibrillazione atriale (FA) e malattia renale allo stadio terminale (ESRD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico su pazienti adulti con FA e ESRD che sono in emodialisi e che hanno fattori di rischio di ictus che li rendono candidati per la terapia anticoagulante orale. I pazienti saranno randomizzati ad apixaban rispetto a warfarin e saranno trattati per un massimo di 15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Nephrology Consultants
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • The Medical Research Group, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • DaVita Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Southland Renal Medical Group
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Summit Nephrology Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95126
        • Satellite Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • South Florida Nephrology Group PA, Research Division
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LG. Diagnostic, Inc. & Cosmetic Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • NANI Research
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • NANI Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • NANI Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • The Johns Hopkins University
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • South Shore Nephrology
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Paragon Health Neprhology Centre
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • St. Clair Nephrology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
        • Southwest Mississippi Nephrology, PLLC
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Southern Clinical Research Group, LLC
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Polack Renal, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Advanced Kidney Care of Hudson Valley
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC.
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • HNC Dialysis, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Ctr
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Columbia Nephrology Associates
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Sumter Medical Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79416
        • Lubbock Vascular Access Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virgina Health System
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • TPMG Clinical Research
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Valley Nephrology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Stati Uniti, 24701
        • Nephrology and Hypertension Associates
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirius Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, età di almeno 18 anni o età locale del consenso, a seconda di quale sia maggiore.
  • Pazienti con FA definita come FA all'ECG all'arruolamento o due o più segnalazioni di FA da eventi di monitoraggio separati a distanza di almeno 2 settimane l'una dall'altra (segnalazione di ECG, monitor Holter, monitor di eventi o registratore di loop impiantabile).
  • Punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2.
  • Malattia renale allo stadio terminale trattata con emodialisi per ≥ 3 mesi.
  • Considerato dal/dai medico/i curante/i candidato/i alla terapia anticoagulante orale.
  • Se potenzialmente fertile, essere disposto a evitare la gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non considerati dai medici curanti come candidati alla terapia anticoagulante orale (ad esempio, emoglobina < 8,5 g/dL, anamnesi di emorragia intracranica, sanguinamento attivo, recente sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento retroperitoneale, grave insufficienza epatica o reazione anafilattica all'apixaban )
  • Stenosi mitralica moderata o grave
  • Condizioni diverse dalla fibrillazione atriale che richiedono anticoagulanti come protesi valvolare meccanica, trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Necessità di aspirina a una dose > 81 mg al giorno o necessità di terapia con antagonisti P2Y12 (ad esempio clopidogrel, prasugrel o ticagrelor)
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Trapianto di rene previsto entro i prossimi 3 mesi
  • Prigionieri o altri che sono involontariamente incarcerati o detenuti
  • Incinta, allattamento o in attesa di gravidanza.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: apixaban
apixaban 5 mg due volte al giorno (apixaban 2,5 mg due volte al giorno per pazienti selezionati)
Droga: apixaban
anticoagulante orale
Altri nomi:
  • Eliquis
Sperimentale: warfarin
dose giornaliera di warfarin aggiustata per raggiungere l'obiettivo della razione normalizzata internazionale (INR) di 2-3
Droga: warfarin
anticoagulante orale
Altri nomi:
  • Coumadin
  • Jantoven

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato sanguinamento non maggiore maggiore o clinicamente rilevante ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 15/visita finale

Valutare la sicurezza di apixaban rispetto a warfarin per quanto riguarda sanguinamento maggiore ISTH o eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti in pazienti con FANV (fibrillazione atriale non valvolare) e ESRD (malattia renale allo stadio terminale) in emodialisi.

L'evento di sanguinamento maggiore è definito come: Sanguinamento acuto clinicamente evidente (incluso il sanguinamento correlato al sito di accesso) accompagnato da 1 o più dei seguenti: Diminuzione dell'Hgb di 2 g/dL o più con sanguinamento evidente; Trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati nel contesto di un evento di sanguinamento conclamato; Sanguinamento all'interno di un sito critico. L'ictus emorragico (primario o infarto con conversione emorragica) è stato classificato come sanguinamento maggiore.

L'evento di sanguinamento non maggiore è definito come: sanguinamento acuto o subacuto clinicamente evidente (incluso sanguinamento correlato al sito di accesso) che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore e comporta il ricovero ospedaliero per sanguinamento, trattamento medico o chirurgico guidato per sanguinamento, o modifica della terapia antitrombotica
Randomizzazione fino al mese 15/visita finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ictus o embolia sistemica
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 15/visita finale
Numero di partecipanti che hanno subito un ictus o un'embolia sistemica giudicati.
Randomizzazione fino al mese 15/visita finale
Numero di partecipanti che sperimentano la mortalità
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 15/visita finale
Valutare i tassi di mortalità per quei partecipanti randomizzati a warfarin e apixaban in pazienti con NVAF e ESRD in emodialisi
Randomizzazione fino al mese 15/visita finale
Persistenza della terapia
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 15/visita finale
Valutare i giorni tra l'inizio e l'interruzione della terapia randomizzata.
Randomizzazione fino al mese 15/visita finale
Concentrazione plasmatica di apixaban, Cmax
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione
Valutare la farmacocinetica di apixaban nei pazienti con ESRD NVAF in emodialisi. La misurazione è stata effettuata da 0 a 12 ore dopo la somministrazione della dose il giorno 1.
0-12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di apixaban, Cmin
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione
Valutare la farmacocinetica di apixaban nei pazienti con ESRD NVAF in emodialisi. La misurazione è stata effettuata da 0 a 12 ore dopo la somministrazione della dose il giorno 1.
0-12 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di apixaban da 0 a 12 ore dopo la somministrazione (AUCO-12)
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione
Valutare la farmacocinetica di apixaban nei pazienti con ESRD NVAF in emodialisi. La misurazione è stata effettuata da 0 a 12 ore dopo la somministrazione della dose il giorno 1.
0-12 ore dopo la somministrazione
Farmacodinamica dell'apixaban, dosaggio del fattore cromogenico Xa
Lasso di tempo: Basale: giorno 3, 4 o 5; Giorno 28
Valutare la farmacodinamica di apixaban nei pazienti NVAF con ESRD in emodialisi
Basale: giorno 3, 4 o 5; Giorno 28
Aderenza al trattamento con apixaban o con warfarin
Lasso di tempo: Mese 15/Ultima Visita
Misurato dai giorni autodichiarati di compliance terapeutica negli ultimi 30 giorni.
Mese 15/Ultima Visita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con embolia sistemica
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 15/visita finale

La diagnosi giudicata di embolia arteriosa sistemica (eventi non polmonari, non cranici) richiederà una storia clinica positiva coerente con una perdita acuta di flusso sanguigno a un'arteria periferica (o arterie), che è supportata da evidenza di embolia/trombosi da intervento chirurgico campioni, autopsia, angiografia, imaging vascolare o altri test oggettivi.

La presentazione clinica includerebbe:

  1. Improvviso sviluppo del dolore, polso assente, pallore e/o paresi in un'estremità (almeno un dito intero) senza precedente grave claudicatio o reperti di grave vasculopatia periferica.
  2. L'embolia renale verrà diagnosticata quando si è verificato un improvviso dolore al fianco o un cambiamento nei risultati del laboratorio renale.
  3. L'embolia vascolare/viscerale addominale era considerata definita se i sintomi addominali acuti o i sintomi riferiti si sviluppavano insieme a un cambiamento nell'esame addominale o a valori di laboratorio appropriati.
Randomizzazione fino al mese 15/visita finale
Numero di partecipanti che hanno avuto un ictus
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 15/visita finale

Ictus giudicato definito come un nuovo episodio non traumatico di disfunzione neurologica focale o globale ad insorgenza improvvisa causata da lesione vascolare del sistema nervoso centrale (SNC) a seguito di emorragia o infarto e non dovuta a una causa non vascolare facilmente identificabile (es. tumore al cervello). Il sistema nervoso centrale comprende cervello, midollo spinale e retina. La durata richiesta del deficit è ≥ 24 ore.

  • Saranno conteggiati come ictus anche gli eventi con deficit neurologico di durata <24 ore e una modalità di imaging che mostri evidenza di un ictus acuto.
  • Un evento ischemico retinico (embolia, infarto) sarà considerato un ictus
Randomizzazione fino al mese 15/visita finale
Numero di partecipanti con ictus, embolia sistemica, sanguinamento maggiore o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 15/visita finale

Valutare coloro che soffrono di ictus, embolia sistemica, sanguinamento maggiore ISTH o mortalità per tutte le cause per quelli randomizzati a warfarin e apixaban in pazienti con NVAF e ESRD in emodialisi

Le definizioni di ictus ed embolia sistemica sono fornite sotto la descrizione della misurazione degli esiti secondari per ogni singolo evento. La definizione di sanguinamento maggiore è fornita nella descrizione della misurazione dell'esito della misura dell'esito primario.
Randomizzazione fino al mese 15/visita finale
Biomarcatori di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi dei risultati e dell'effetto del trattamento in base ai livelli di biomarcatori cardiovascolari al basale
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher Granger, MD

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Granger, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00068545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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