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Ensayo para evaluar la terapia anticoagulante en pacientes en hemodiálisis con fibrilación auricular (RENAL-AF)

2 de diciembre de 2020 actualizado por: Christopher Granger, MD

Pacientes en hemodiálisis RENal asignados a apixabán versus warfarina en el ensayo clínico aleatorizado de fibrilación auricular (RENAL-AF)

Este es un ensayo de evaluación de punto final prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego. La población de pacientes consiste en pacientes en hemodiálisis que tienen fibrilación auricular (FA) y enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico en pacientes adultos con FA y ESRD que están en hemodiálisis y que tienen factores de riesgo de accidente cerebrovascular que los hacen candidatos para la anticoagulación oral. Los pacientes serán aleatorizados para recibir apixabán versus warfarina y serán tratados hasta por 15 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Nephrology Consultants
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • The Medical Research Group, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • DaVita Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Southland Renal Medical Group
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Summit Nephrology Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126
        • Satellite Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • South Florida Nephrology Group PA, Research Division
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LG. Diagnostic, Inc. & Cosmetic Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • NANI Research
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • NANI Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • NANI Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • The Johns Hopkins University
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • South Shore Nephrology
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Paragon Health Neprhology Centre
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • St. Clair Nephrology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
        • Southwest Mississippi Nephrology, PLLC
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Southern Clinical Research Group, LLC
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Polack Renal, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Advanced Kidney Care of Hudson Valley
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC.
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • HNC Dialysis, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Ctr
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Columbia Nephrology Associates
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Sumter Medical Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79416
        • Lubbock Vascular Access Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virgina Health System
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • TPMG Clinical Research
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Valley Nephrology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Estados Unidos, 24701
        • Nephrology and Hypertension Associates
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirius Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de al menos 18 años de edad, o la edad local de consentimiento, la que sea mayor.
  • Pacientes con fibrilación auricular definida como fibrilación auricular en el ECG en el momento de la inscripción o dos o más informes de fibrilación auricular de eventos de monitorización separados con al menos 2 semanas de diferencia (informe de ECG, monitor Holter, monitor de eventos o grabadora de bucle implantable).
  • Puntuación CHA2DS2-VASc de ≥ 2.
  • Enfermedad renal terminal tratada con hemodiálisis durante ≥ 3 meses.
  • Considerado por el(los) médico(s) tratante(s) como candidato para la anticoagulación oral.
  • Si está en edad fértil, esté dispuesta a evitar el embarazo durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los médicos tratantes no los consideran candidatos para la anticoagulación oral (por ejemplo, hemoglobina < 8,5 g/dl, antecedentes de hemorragia intracraneal, hemorragia activa, hemorragia gastrointestinal reciente o hemorragia retroperitoneal, insuficiencia hepática grave o reacción anafiláctica a apixabán )
  • Estenosis mitral moderada o grave
  • Condiciones distintas de la FA que requieren anticoagulación, como válvula protésica mecánica, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
  • Necesidad de aspirina a una dosis > 81 mg al día o necesidad de terapia con antagonistas de P2Y12 (por ejemplo, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor)
  • Esperanza de vida < 3 meses
  • Trasplante de riñón anticipado dentro de los próximos 3 meses
  • Prisioneros u otras personas que son encarceladas o detenidas involuntariamente
  • Embarazada, amamantando o considerando el embarazo.
  • Participación en un ensayo clínico de un tratamiento experimental en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: apixaban
apixaban 5 mg dos veces al día (apixaban 2,5 mg dos veces al día para pacientes seleccionados)
Droga: apixaban
anticoagulante oral
Otros nombres:
  • Eliquís
Experimental: warfarina
dosis diaria de warfarina ajustada al objetivo de Ración Internacional Normalizada (INR) de 2-3
Droga: warfarina
anticoagulante oral
Otros nombres:
  • Coumadin
  • Jantoven

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante de la ISTH (Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 15/visita final

Evaluar la seguridad de apixabán frente a warfarina con respecto a la hemorragia mayor ISTH o eventos de hemorragia no mayor clínicamente relevantes en pacientes con FANV (fibrilación auricular no valvular) y ESRD (enfermedad renal en etapa terminal) en hemodiálisis.

El evento hemorrágico mayor se define como: Hemorragia manifiesta clínicamente aguda (incluida la hemorragia relacionada con el sitio de acceso) acompañada de uno o más de los siguientes: Disminución de la hemoglobina de 2 g/dl o más con hemorragia manifiesta; Transfusión de 2 o más unidades de concentrados de glóbulos rojos en el contexto de un evento hemorrágico manifiesto; Sangrado dentro de un sitio crítico. El accidente cerebrovascular hemorrágico (primario o infarto con conversión hemorrágica) se clasificó como hemorragia mayor.

Un evento hemorrágico no mayor se define como: Hemorragia manifiesta clínicamente aguda o subaguda (incluida la hemorragia relacionada con el sitio de acceso) que no cumple con los criterios de hemorragia mayor y da como resultado la hospitalización por hemorragia, tratamiento médico o quirúrgico guiado por un médico por hemorragia, o cambio en la terapia antitrombótica
Aleatorización hasta el mes 15/visita final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron accidente cerebrovascular o embolia sistémica
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 15/visita final
Número de participantes que experimentaron accidente cerebrovascular adjudicado o embolia sistémica.
Aleatorización hasta el mes 15/visita final
Número de participantes que experimentaron mortalidad
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 15/visita final
Evaluar las tasas de mortalidad de los participantes asignados al azar a warfarina y apixabán en pacientes con NVAF y ESRD en hemodiálisis
Aleatorización hasta el mes 15/visita final
Persistencia de la Terapia
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 15/visita final
Evalúe los días entre el tiempo desde el inicio hasta la interrupción de la terapia aleatoria.
Aleatorización hasta el mes 15/visita final
Concentración plasmática de apixabán, Cmax
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la dosis
Evaluar la farmacocinética de apixaban en pacientes con NVAF ESRD en hemodiálisis. La medición se realizó de 0 a 12 horas después de administrar la dosis el día 1.
0-12 horas después de la dosis
Concentración plasmática de apixaban, Cmin
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la dosis
Evaluar la farmacocinética de apixaban en pacientes con NVAF ESRD en hemodiálisis. La medición se realizó de 0 a 12 horas después de administrar la dosis el día 1.
0-12 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática de apixabán de 0 a 12 horas después de la dosis (AUCO-12)
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la dosis
Evaluar la farmacocinética de apixaban en pacientes con NVAF ESRD en hemodiálisis. La medición se realizó de 0 a 12 horas después de administrar la dosis el día 1.
0-12 horas después de la dosis
Farmacodinamia de apixabán, ensayo del factor Xa cromogénico
Periodo de tiempo: Línea de base: día 3, 4 o 5; Día 28
Evaluar la farmacodinámica de apixabán en pacientes con NVAF ESRD en hemodiálisis
Línea de base: día 3, 4 o 5; Día 28
Adherencia al tratamiento con apixabán o con warfarina
Periodo de tiempo: Mes 15/Visita final
Medido por los días autoinformados de cumplimiento de la medicación durante los últimos 30 días.
Mes 15/Visita final

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron embolia sistémica
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 15/visita final

El diagnóstico adjudicado de embolia arterial sistémica (eventos no pulmonares, no craneales) requerirá una historia clínica positiva consistente con una pérdida aguda de flujo sanguíneo a una arteria (o arterias) periférica, que está respaldada por evidencia de embolia/trombosis por cirugía. especímenes, autopsia, angiografía, imágenes vasculares u otras pruebas objetivas.

La presentación clínica incluiría:

  1. Desarrollo abrupto de dolor, ausencia de pulso, palidez y/o paresia en una extremidad (al menos un dedo completo) sin claudicación severa previa o hallazgos de enfermedad vascular periférica severa.
  2. La embolia renal se diagnosticará cuando se produzca un dolor repentino en el flanco o un cambio en los resultados del laboratorio renal.
  3. La embolia vascular/visceral abdominal se consideró definitiva si se desarrollaban síntomas abdominales agudos o síntomas referidos junto con un cambio en el examen abdominal o valores de laboratorio apropiados.
Aleatorización hasta el mes 15/visita final
Número de participantes que experimentaron un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 15/visita final

Accidente cerebrovascular adjudicado definido como un nuevo episodio no traumático de disfunción neurológica focal o global de inicio repentino causado por una lesión vascular del sistema nervioso central (SNC) como resultado de una hemorragia o infarto y no debido a una causa no vascular fácilmente identificable (es decir, Tumor cerebral). El SNC incluye el cerebro, la médula espinal y la retina. La duración requerida del déficit es ≥ 24 horas.

  • Los eventos con déficit neurológico que duran menos de 24 horas y una modalidad de imagen que muestra evidencia de un accidente cerebrovascular agudo también se contarán como accidente cerebrovascular.
  • Un evento isquémico retiniano (embolia, infarto) será considerado un ictus
Aleatorización hasta el mes 15/visita final
Número de participantes que experimentaron accidente cerebrovascular, embolia sistémica, hemorragia mayor o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 15/visita final

Evaluar a aquellos que experimentan un accidente cerebrovascular, embolia sistémica, hemorragia mayor ISTH o mortalidad por todas las causas para aquellos asignados al azar a warfarina y apixabán en pacientes con NVAF y ESRD en hemodiálisis.

Las definiciones de accidente cerebrovascular y embolia sistémica se proporcionan en la descripción de la medición de los resultados secundarios para cada evento individual. La definición de hemorragia grave se proporciona en la descripción de la medida de resultado de la medida de resultado primaria.
Aleatorización hasta el mes 15/visita final
Biomarcadores de referencia
Periodo de tiempo: Base
Análisis de resultados y efecto del tratamiento según los niveles de biomarcadores cardiovasculares al inicio del estudio
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christopher Granger, MD

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Granger, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00068545

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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