右側結腸癌におけるERAS内の腹腔鏡下対開腹右半結腸切除術
2022年3月7日 更新者：Xu jianmin
手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコル内での右側結腸癌の治療における腹腔鏡下対開腹右半結腸切除術
この研究では、研究者は、右側結腸癌の治療における手術後の回復促進 (ERAS) プログラム内で、腹腔鏡下および開腹結腸右半切除術の臨床転帰を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、単一施設、無作為対照試験でした。 含まれる基準は次のとおりです。(1) 18 歳から 75 歳までの年齢。 (2) 組織学的に確認された右側結腸腺癌; (3) 臨床病期 I-III; (4) パフォーマンスステータス (ECOG) 0-1; (5) 十分な血液学的機能、肝機能および腎機能。 緊急手術を受けた患者、横行結腸に腫瘍がある患者、または 5 年以内に他の悪性腫瘍を患った患者は除外されました。
すべての参加者が募集され、腹腔鏡下または開腹右結腸切除術を受けるように無作為に割り当てられました。 すべての患者はERASプロトコルで治療されました。 主要評価項目は、術後 30 日以内の合併症の発生率でした。 合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って診断および分類されました。 副次評価項目は、ERAS 遵守、再入院、再手術、入院期間、死亡率、および生存率でした。 この研究は、中山病院、復旦大学、上海、中国の倫理委員会によって承認されました。 患者が研究に参加するために、書面によるインフォームド コンセントが得られました。 この研究は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 報告ガイドラインに従っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
602
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上75歳以下;
- 原発腫瘍は、組織学的に確認された右側結腸腺癌を受けています。
- ステージ (T1-2,N0, M0) ステージ II (T3-4, N0, M0) またはステージ III (T1-4, N1-2, M0) の疾患の臨床的または放射線学的証拠とともに (2007 年の改訂による)国際抗がん連合TNM病期分類システム）
- パフォーマンスステータス (ECOG) 0~1
- 十分な血液学的機能: 好中球≥1.5 x109/l および血小板数≥100 x109/l; -Hb≧9g / dl（無作為化前の1週間以内）
- -適切な肝機能および腎機能：血清ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ≤5x ULN、および血清トランスアミナーゼ（ASTまたはALTのいずれか）≤5 x ULN（無作為化前の1週間以内）;
- -治験への参加に対する書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -以前の皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の浸潤前癌の病歴を除いて、5年以内の他の以前の悪性腫瘍
- 妊娠（血清/尿β-HCGにより確認された不在）または授乳中
- 既知の薬物乱用/アルコール乱用
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- 既存の末梢神経障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LRH プラス ERAS
患者は腹腔鏡下結腸右半切除術とERASを受ける
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腹腔鏡下右半結腸切除術と手術後の回復促進（ERAS）プログラムで治療された患者
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ORH プラス ERAS
患者は結腸右半切除術とERASを受ける
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患者の治療 開結右半結腸切除術と手術後の回復促進 (ERAS) プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症の発生率
時間枠：手術から30日
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Clavien-Dindo分類による30日以内の術後合併症の発生率
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手術から30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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無作為化から何らかの理由による死亡までの時間
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3年
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無病生存
時間枠：3年
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無作為化から任意の部位での再発または何らかの理由による死亡までの時間
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3年
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手術死亡率
時間枠：術後30日
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手術から30日以内の手術に関連する死亡
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術後30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：1日目
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切開開始から閉腹終了までの時間
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1日目
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推定失血量
時間枠：1日目
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出血量は、吸引と湿ったガーゼの重量に応じて測定され、その後、灌漑を差し引いたものになります。
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1日目
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回収されたリンパ節の数
時間枠：術後1週間
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病理報告による数値
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術後1週間
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術後の入院
時間枠：術後30日
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術後入院日数は、術後1日目から退院までの日数と定義されています。
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hong Jiang, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2015年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。