우측 결장암에서 ERAS 내 복강경 대 개방 우측 반결장 절제술
수술 후 향상된 회복(ERAS) 프로토콜 내에서 우측 결장암 치료에서 복강경 대 개방 우측 반구 절제술
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 시험이었습니다. 포함하는 기준은 (1) 18세에서 75세 사이의 연령; (2) 조직학적으로 확인된 우측 결장 선암; (3) 임상 병기 I-III; (4) 수행 상태(ECOG) 0-1; (5) 적절한 혈액, 간 및 신장 기능. 응급 수술을 받았거나 횡행 결장에 종양이 있거나 5년 이내에 다른 이전 악성 종양이 있는 환자는 제외되었습니다.
모든 참가자를 모집하고 복강경 또는 개방 우측 반구절제술을 받도록 무작위로 배정했습니다. 모든 환자는 ERAS 프로토콜로 치료를 받았습니다. 1차 종료점은 30일 이내에 수술 후 합병증 발생률이었다. 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 진단 및 분류하였다. 이차 종료점은 ERAS 준수, 재입원, 재수술, 입원 기간, 사망률 및 생존이었습니다. 이 연구는 중국 상하이 푸단 대학교 중산 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 환자가 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 얻었습니다. 이 연구는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 보고 지침을 따랐습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세;
- 원발성 종양은 조직학적으로 확인된 우측 결장 선암종을 겪었습니다.
- 병기(T1-2,N0, M0) 병기 II(T3-4, N0, M0) 또는 병기 III(T1-4, N1-2, M0)의 임상적 또는 방사선학적 증거와 함께(2007 개정판에 따름) International Union Against Cancer TNM 병기결정 시스템)
- 성능 상태(ECOG) 0~1
- 적절한 혈액학적 기능: 호중구≥1.5 x109/l 및 혈소판 수≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl(무작위 배정 전 1주 이내)
- 적절한 간 및 신장 기능: 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제 ≤5x ULN, 및 혈청 트랜스아미나제(AST 또는 ALT) ≤ 5 x ULN(무작위 배정 전 1주 이내);
- 시험 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 피부의 이전 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종의 병력을 제외하고 5년 이내의 기타 이전 악성 종양
- 임신(혈청/소변 β-HCG로 확인된 부재) 또는 모유 수유
- 알려진 약물 남용/알코올 남용
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 기존의 말초 신경병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LRH 플러스 ERAS
환자는 복강경 우측 hemicolectomy 및 ERAS를받습니다.
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복강경 우측 hemicolectomy 및 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램으로 치료받은 환자
다른 이름들:
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활성 비교기: ORH 플러스 ERAS
환자는 개방 우측 hemicolectomy 및 ERAS를받습니다.
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치료를 받은 환자 개방 우측 hemicolectomy + 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 분류에 따른 30일 이내 수술 후 합병증 발생률
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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무작위 배정에서 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간
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3 년
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무병 생존
기간: 3 년
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무작위배정에서 임의의 부위에서 재발 또는 임의의 이유로 인한 사망까지의 시간
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3 년
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수술 사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내 수술 관련 사망
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수술 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 1일차
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절개 시작부터 복부 봉합 완료까지의 시간
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1일차
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예상 실혈
기간: 1일차
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흡혈량과 젖은 거즈의 무게에 따라 실혈량을 측정한 다음 관주량을 뺀다.
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1일차
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검색된 림프절의 수
기간: 수술 후 1주일
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병리학 보고서에 따른 숫자
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수술 후 1주일
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수술 후 입원
기간: 수술 후 30일
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수술 후 입원기간은 수술 후 첫 날부터 퇴원까지의 일수로 정의한다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hong Jiang, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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