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Emicolectomia destra laparoscopica contro aperta all'interno di ERAS nel carcinoma del colon destro

7 marzo 2022 aggiornato da: Xu jianmin

Emicolectomia destra laparoscopica versus aperta nel trattamento del cancro del colon del lato destro nell'ambito di un protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)

In questo studio, i ricercatori hanno confrontato i risultati clinici dell'emicolectomia destra laparoscopica e aperta all'interno dei programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) nel trattamento del cancro del colon destro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio di controllo prospettico, monocentrico, randomizzato. I criteri inclusi erano (1) età compresa tra 18 e 75 anni; (2) Adenocarcinoma del colon destro confermato istologicamente; (3) Stadio clinico I-III; (4) Performance status (ECOG) 0-1; (5) Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale. Sono stati esclusi i pazienti operati d'urgenza, o con tumori del colon trasverso, o con altra neoplasia pregressa entro 5 anni.

Tutti i partecipanti sono stati reclutati e assegnati in modo casuale a ricevere emicolectomia destra laparoscopica o aperta. Tutti i pazienti sono stati trattati con un protocollo ERAS. L'end-point primario era l'incidenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni. Le complicanze sono state diagnosticate e classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo. Gli endpoint secondari erano l'adesione all'ERAS, le riammissioni, i reinterventi, la durata della degenza ospedaliera, la mortalità e la sopravvivenza. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Zhongshan, Università Fudan, Shanghai, Cina. È stato ottenuto il consenso informato scritto affinché i pazienti partecipassero allo studio. Questo studio ha seguito le linee guida per la segnalazione dei Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

602

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni;
  2. Il tumore primario ha subito un adenocarcinoma del colon destro confermato istologicamente;
  3. Insieme all'evidenza clinica o radiologica della malattia in stadio (T1-2, N0, M0) stadio II (T3-4, N0, M0) o stadio III (T1-4, N1-2, M0) (secondo la revisione del 2007 del il sistema di stadiazione TNM dell'Unione internazionale contro il cancro)
  4. Stato delle prestazioni (ECOG) 0~1
  5. Adeguata funzionalità ematologica: Neutrofili≥1,5 x109/l e conta piastrinica≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (entro 1 settimana prima della randomizzazione)
  6. Adeguata funzionalità epatica e renale: bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina ≤ 5 x ULN e transaminasi sierica (AST o ALT) ≤ 5 x ULN (entro 1 settimana prima della randomizzazione);
  7. Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione di una storia di carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma pre-invasivo della cervice
  2. Gravidanza (assenza confermata dalla β-HCG sierica/urinaria) o allattamento
  3. Abuso noto di droghe/abuso di alcol
  4. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  5. Neuropatia periferica preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LRH più ERAS
pazienti sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica più ERAS
Procedura: Emicolectomia destra laparoscopica più ERAS
pazienti trattati con emicolectomia destra laparoscopica più programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Altri nomi:
  • LRH ERAS
Comparatore attivo: ORH più ERAS
i pazienti vengono sottoposti a emicolectomia destra aperta più ERAS
Procedura: Emicolectomia destra aperta più ERAS
pazienti trattati con emicolectomia destra aperta più programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
L'incidenza delle complicanze postoperatorie entro 30 giorni secondo la classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla randomizzazione ai decessi derivanti da qualsiasi motivo
3 anni
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva in qualsiasi sito o decessi derivanti da qualsiasi motivo
3 anni
mortalità operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Decessi correlati a interventi chirurgici entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo dall'inizio dell'incisione alla fine della chiusura addominale
Giorno 1
perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Giorno 1
La perdita di sangue sarà misurata in base all'aspirazione e al peso della garza bagnata, quindi meno l'irrigazione.
Giorno 1
numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
Numeri secondo il referto patologico
1 settimana dopo l'operazione
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
La degenza postoperatoria è definita come il numero di date dal primo giorno dopo l'operazione alla dimissione.
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xu jianmin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hong Jiang, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERAS-02
  • 82345432 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai key research projects)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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