Laparoskopische versus offene rechte Hemikolektomie innerhalb von ERAS bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs
Laparoskopische versus offene rechte Hemikolektomie bei der Behandlung von rechtsseitigem Dickdarmkrebs im Rahmen eines ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine prospektive, monozentrische, randomisierte Kontrollstudie. Einschließende Kriterien waren (1) Alter zwischen 18 und 75 Jahren; (2) Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des rechten Dickdarms; (3) Klinisches Stadium I-III; (4) Leistungsstatus (ECOG) 0–1; (5) Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion. Patienten, die als Notfall operiert wurden, oder mit Tumoren im Querkolon oder mit anderen bösartigen Vorerkrankungen innerhalb von 5 Jahren wurden ausgeschlossen.
Alle Teilnehmer wurden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine laparoskopische oder offene Hemikolektomie rechts zu erhalten. Alle Patienten wurden mit einem ERAS-Protokoll behandelt. Der primäre Endpunkt war das Auftreten postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen. Komplikationen wurden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation diagnostiziert und klassifiziert. Die sekundären Endpunkte waren ERAS-Adhärenz, Wiederaufnahmen, Reoperationen, Krankenhausaufenthaltsdauer, Mortalität und Überleben. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Zhongshan-Krankenhauses der Fudan-Universität in Shanghai, China, genehmigt. Für die Teilnahme an der Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung der Patienten eingeholt. Diese Studie folgte der Berichterstattungsleitlinie Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre;
- Der Primärtumor hat ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom des rechtsseitigen Dickdarms durchlaufen;
- Zusammen mit dem klinischen oder radiologischen Nachweis des Stadiums (T1-2, N0, M0) des Stadiums II (T3-4, N0, M0) oder des Stadiums III (T1-4, N1-2, M0) der Erkrankung (gemäß der Revision von 2007 von das TNM-Staging-System der International Union Against Cancer)
- Leistungsstatus (ECOG) 0~1
- Angemessene hämatologische Funktion: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l; Hb ≥9 g/dl (innerhalb 1 Woche vor Randomisierung)
- Angemessene Leber- und Nierenfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN und Serumtransaminase (entweder AST oder ALT) ≤ 5 x ULN (innerhalb von 1 Woche vor Randomisierung);
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme einer Vorgeschichte eines früheren Basalzellkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Karzinoms des Gebärmutterhalses
- Schwangerschaft (Abwesenheit bestätigt durch Serum/Urin-β-HCG) oder Stillzeit
- Bekannter Drogen-/Alkoholmissbrauch
- Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
- Vorbestehende periphere Neuropathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LRH plus ERAS
Patienten unterziehen sich einer laparoskopischen Hemikolektomie rechts plus ERAS
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Patienten, die mit Programmen zur laparoskopischen Hemikolektomie rechts plus verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS) behandelt wurden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ORH plus ERAS
Patienten unterziehen sich einer offenen Hemikolektomie rechts plus ERAS
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Patienten, die mit ERAS-Programmen (Open Right Hemicolectomy plus Enhanced Recovery After Operation) behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die Inzidenz postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zu Todesfällen aus beliebigen Gründen
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3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv an einem beliebigen Standort oder Todesfällen aus beliebigen Gründen
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3 Jahre
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operative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Todesfälle im Zusammenhang mit einer Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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operative Zeit
Zeitfenster: Tag 1
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Zeit vom Beginn der Inzision bis zum Ende des Bauchverschlusses
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Tag 1
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geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Tag 1
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Der Blutverlust wird anhand der Saugkraft und des Gewichts der nassen Gaze und dann abzüglich der Spülung gemessen.
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Tag 1
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Anzahl entnommener Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Nummern laut pathologischem Befund
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1 Woche postoperativ
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postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Der postoperative Krankenhausaufenthalt ist definiert als die Anzahl der Tage vom ersten Tag nach der Operation bis zur Entlassung.
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hong Jiang, MD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERAS-02
- 82345432 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai key research projects)
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