Laparoskooppinen vs. avoin oikeanpuoleinen hemikolektomia ERAS:n sisällä oikeanpuoleisessa paksusuolensyövässä
Laparoskopinen vs. avoin oikeanpuoleinen hemikolektomia oikeanpuoleisen paksusuolensyövän hoidossa tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) puitteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrollikoe. Mukaan lukien kriteerit olivat (1) ikä 18–75 vuotta; (2) Histologisesti vahvistettu oikeanpuoleinen paksusuolen adenokarsinooma；(3) Kliininen vaihe I-III; (4) Suorituskykytila (ECOG) 0-1; (5) Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta. Potilaat, jotka oli leikattu hätätilanteessa tai joilla oli paksusuolen poikkileikkaus tai joilla oli jokin muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, suljettiin pois.
Kaikki osallistujat rekrytoitiin ja määrättiin satunnaisesti laproskooppiseen tai avoimeen oikeanpuoleiseen hemikolektomiaan. Kaikkia potilaita hoidettiin ERAS-protokollalla. Ensisijainen päätepiste oli postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä. Komplikaatiot diagnosoitiin ja luokiteltiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Toissijaisia päätepisteitä olivat ERAS-hoitoon sitoutuminen, takaisinotto, uusintaleikkaukset, sairaalahoidon pituus, kuolleisuus ja eloonjäämiset. Tutkimuksen hyväksyi Zhongshanin sairaalan eettinen komitea Fudanin yliopistossa Shanghaissa Kiinassa. Potilaille saatiin kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen. Tämä tutkimus noudatti Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -raportointiohjetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta;
- Primaariselle kasvaimelle on tehty histologisesti vahvistettu oikeanpuoleinen paksusuolen adenokarsinooma;
- Yhdessä kliinisten tai radiologisten todisteiden kanssa vaiheen (T1-2, N0, M0) vaiheen II (T3-4, N0, M0) tai vaiheen III (T1-4, N1-2, M0) taudista (vuoden 2007 tarkistuksen mukaan International Union Against Cancer TNM-vaihejärjestelmä)
- Suorituskykytila (ECOG) 0~1
- Riittävä hematologinen toiminta: Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; Hb ≥9g/dl (1 viikon sisällä ennen satunnaistamista)
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN ja seerumin transaminaasi (joko ASAT tai ALAT) ≤ 5 x ULN (1 viikon sisällä ennen satunnaistamista);
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi jos aiemmin on ollut ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä
- Raskaus (poissaolo vahvistettu seerumin/virtsan β-HCG:llä) tai imetys
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö / alkoholin väärinkäyttö
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Aiempi perifeerinen neuropatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LRH plus ERAS
potilaille tehdään laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia sekä ERAS
|
potilaat, joita hoidettiin laparoskooppisella oikeanpuoleisella hemikolektomialla sekä tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS) -ohjelmilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ORH plus ERAS
potilaille tehdään avoin oikeanpuoleinen hemikolektomia sekä ERAS
|
hoidetut potilaat Avoin oikeanpuoleinen hemikolektomia sekä tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivää leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuviin kuolemiin
|
3 vuotta
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta toistumiseen missä tahansa paikassa tai mistä tahansa syystä johtuviin kuolemiin
|
3 vuotta
|
|
operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen liittyvät kuolemat 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika viillon alusta vatsan sulkemisen loppuun
|
Päivä 1
|
|
arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Veren menetys mitataan imumäärän ja märän sideharson painon mukaan ja siitä vähennetään kastelu.
|
Päivä 1
|
|
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Numerot patologisen raportin mukaan
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika määritellään päivämääränä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hong Jiang, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERAS-02
- 82345432 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai key research projects)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .