Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åben højre hemikolektomi inden for ERAS ved højresidig tyktarmskræft

7. marts 2022 opdateret af: Xu jianmin

Laparoskopisk versus åben højre hemikolektomi i behandling af højresidig tyktarmskræft inden for en forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) protokol

I denne undersøgelse har efterforskerne sammenlignet de kliniske resultater af laparoskopisk og åben højre hemikolektomi inden for programmer for forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) i behandlingen af ​​højresidig tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolforsøg. Inklusive kriterier var (1) Alder mellem 18 og 75 år; (2) Histologisk bekræftet højresidet colon adenokarcinom;(3) Klinisk stadium I-III; (4) Ydeevnestatus (ECOG) 0-1; (5) Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion. Patienter opereret som en nødsituation, eller med tumorer i den tværgående colon, eller med anden tidligere malignitet inden for 5 år blev udelukket.

Alle deltagere blev rekrutteret og tilfældigt tildelt til at modtage laproskopisk eller åben højre hemikolektomi. Alle patienter blev behandlet med en ERAS-protokol. Det primære endepunkt var forekomsten af ​​postoperative komplikationer inden for 30 dage. Komplikationer blev diagnosticeret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen. De sekundære endepunkter var ERAS-adhærens, genindlæggelser, reoperationer, hospitalsopholdslængde, dødelighed og overlevelse. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, Kina. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke til, at patienterne kunne deltage i undersøgelsen. Denne undersøgelse fulgte rapporteringsretningslinjen for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

602

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år;
  2. Primær tumor har gennemgået histologisk bekræftet højresidet colon adenokarcinom;
  3. Sammen med kliniske eller radiologiske beviser for sygdomsstadie (T1-2,N0, M0) stadium II (T3-4, N0, M0) eller stadium III (T1-4, N1-2, M0) (ifølge 2007-revisionen af International Union Against Cancer TNM iscenesættelsessystem)
  4. Ydelsesstatus (ECOG) 0~1
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Neutrofiler≥1,5 x109/l og blodpladetal≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (inden for 1 uge før randomisering)
  6. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase ≤5x ULN og serumtransaminase (enten ASAT eller ALAT) ≤ 5 x ULN (inden for 1 uge før randomisering);
  7. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af en historie med et tidligere basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen
  2. Graviditet (fravær bekræftet af serum/urin β-HCG) eller amning
  3. Kendt stofmisbrug/ alkoholmisbrug
  4. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  5. Eksisterende perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LRH plus ERAS
patienter gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi plus ERAS
Procedure: Laparoskopisk højre hemikolektomi plus ERAS
patienter behandlet med laparoskopisk højre hemikolektomi plus programmer for forbedret restitution efter operation (ERAS).
Andre navne:
  • LRH ERAS
Aktiv komparator: ORH plus ERAS
patienter gennemgår åben højre hemikolektomi plus ERAS
Procedure: Åben højre hemikolektomi plus ERAS
patienter behandlet Åben højre hemikolektomi plus programmer for forbedret restitution efter operation (ERAS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage fra operationen
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer inden for 30 dage i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
30 dage fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra randomisering til dødsfald, uanset årsag
3 år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra randomisering til gentagelse på ethvert sted eller dødsfald som følge af en hvilken som helst årsag
3 år
operativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Dødsfald relateret til operationen inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: Dag 1
Tid fra start af incision til afslutning af abdomial lukning
Dag 1
estimeret blodtab
Tidsramme: Dag 1
Blodtab vil blive målt i henhold til suget og vægten af ​​våd gaze, og derefter minus vanding.
Dag 1
antallet af hentede lymfeknuder
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Tal ifølge den patologiske rapport
1 uge efter operationen
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Den postoperative indlæggelse er defineret som antallet af dato fra den første dag efter operationen til udskrivelsen.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xu jianmin

Efterforskere

  • Studieleder: Hong Jiang, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERAS-02
  • 82345432 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shanghai key research projects)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner