Hemicolectomía derecha laparoscópica versus abierta dentro de ERAS en cáncer de colon derecho
Hemicolectomía derecha laparoscópica versus abierta en el tratamiento del cáncer de colon del lado derecho dentro de un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo de control aleatorio, prospectivo, de un solo centro. Los criterios de inclusión fueron (1) Edad entre 18 y 75 años; (2) adenocarcinoma de colon del lado derecho confirmado histológicamente; (3) estadio clínico I-III; (4) Estado funcional (ECOG) 0-1; (5) Función hematológica, hepática y renal adecuada. Se excluyeron los pacientes operados de urgencia, o con tumores en el colon transverso, o con otra neoplasia maligna previa dentro de los 5 años.
Todos los participantes fueron reclutados y asignados al azar para recibir hemicolectomía derecha laparoscópica o abierta. Todos los pacientes fueron tratados con un protocolo ERAS. El punto final primario fue la incidencia de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días. Las complicaciones fueron diagnosticadas y clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo. Los criterios de valoración secundarios fueron la adherencia al ERAS, los reingresos, las reoperaciones, la duración de la estancia hospitalaria, la mortalidad y la supervivencia. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Zhongshan, Universidad de Fudan, Shanghai, China. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito para que los pacientes participaran en el estudio. Este estudio siguió la guía de informes de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años;
- El tumor primario se ha sometido a adenocarcinoma de colon del lado derecho confirmado histológicamente;
- Junto con evidencia clínica o radiológica de enfermedad en Estadio (T1-2,N0, M0) Estadio II (T3-4, N0, M0) o Estadio III (T1-4, N1-2, M0) (según la revisión de 2007 de el sistema de estadificación TNM de la Unión Internacional contra el Cáncer)
- Estado de rendimiento (ECOG) 0~1
- Función hematológica adecuada: Neutrófilos≥1,5 x109/l y recuento de plaquetas≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (dentro de 1 semana antes de la aleatorización)
- Función hepática y renal adecuada: bilirrubina sérica ≤1,5 x límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina ≤5x ULN y transaminasa sérica (ya sea AST o ALT) ≤ 5 x ULN (dentro de la semana anterior a la aleatorización);
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, con excepción de antecedentes de carcinoma basocelular de piel o carcinoma preinvasivo de cuello uterino
- Embarazo (ausencia confirmada por suero/orina β-HCG) o lactancia
- Abuso de drogas/abuso de alcohol conocido
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Neuropatía periférica preexistente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LRH más ERAS
pacientes se someten a hemicolectomía derecha laparoscópica más ERAS
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pacientes tratados con hemicolectomía derecha laparoscópica más programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)
Otros nombres:
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Comparador activo: ORH más ERAS
los pacientes se someten a hemicolectomía derecha abierta más ERAS
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pacientes tratados hemicolectomía derecha abierta más programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
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La incidencia de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días según la clasificación de Clavien-Dindo
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30 días desde la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta las muertes resultantes de cualquier motivo
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3 años
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia en cualquier sitio o muertes resultantes de cualquier motivo
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3 años
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mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Muertes relacionadas con la cirugía dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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30 días después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Día 1
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Tiempo desde el inicio de la incisión hasta el final del cierre abdominal
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Día 1
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pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Día 1
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La pérdida de sangre se medirá según la succión y el peso de la gasa húmeda, y luego menos la irrigación.
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Día 1
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número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Cifras según informe patológico
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1 semana después de la operación
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estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La estancia hospitalaria postoperatoria se define como el número de días desde el primer día después de la operación hasta el alta.
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hong Jiang, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERAS-02
- 82345432 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai key research projects)
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