Laparoskopowa kontra otwarta prawostronna hemikolektomia w ramach ERAS w prawostronnym raku jelita grubego
Laparoskopowa kontra otwarta prawostronna hemikolektomia w leczeniu prawostronnego raka jelita grubego w ramach protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie było prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolnym. Kryteriami obejmującymi były: (1) Wiek od 18 do 75 lat; (2) Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy prawostronnej; (3) Stopień kliniczny I-III; (4) Stan działania (ECOG) 0-1; (5) Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa. Wykluczono pacjentów operowanych w trybie pilnym lub z guzami poprzecznicy lub innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat.
Wszyscy uczestnicy zostali zrekrutowani i losowo przydzieleni do laparoskopowej lub otwartej prawostronnej hemikolektomii. Wszyscy pacjenci byli leczeni protokołem ERAS. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni. Powikłania rozpoznano i sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo. Drugorzędowymi punktami końcowymi były przestrzeganie zaleceń ERAS, ponowne przyjęcia do szpitala, reoperacje, długość pobytu w szpitalu, śmiertelność i przeżycia. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Zhongshan na Uniwersytecie Fudan w Szanghaju w Chinach. Uzyskano pisemną świadomą zgodę pacjentów na udział w badaniu. To badanie było zgodne z wytycznymi dotyczącymi raportowania Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat;
- Guz pierwotny przeszedł histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy prawostronnej;
- Wraz z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami choroby w stadium (T1-2,N0, M0) w stadium II (T3-4, N0, M0) lub w stadium III (T1-4, N1-2, M0) (zgodnie z rewizją z 2007 r. system klasyfikacji Międzynarodowej Unii do Walki z Rakiem TNM)
- Stan wydajności (ECOG) 0~1
- Właściwa czynność hematologiczna: neutrofile ≥1,5 x109/l i liczba płytek krwi ≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją)
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek: bilirubina w surowicy ≤1,5 x górna granica normy (GGN), fosfataza zasadowa ≤5 x GGN i transaminazy w surowicy (AlAT lub AspAT) ≤5 x GGN (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją);
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem przebytego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka przedinwazyjnego szyjki macicy w wywiadzie
- Ciąża (brak potwierdzony przez β-HCG w surowicy/moczu) lub karmienie piersią
- Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LRH plus ERAS
pacjentów poddawanych jest laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii plus ERAS
|
pacjentów leczonych w ramach programów laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii oraz zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ORH plus ERAS
pacjentów poddawanych otwartej prawostronnej hemikolektomii plus ERAS
|
leczeni pacjenci Otwarta prawostronna hemikolektomia plus programy wspomagające powrót do zdrowia po operacji (ERAS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
30 dni od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od randomizacji do zgonów wynikających z dowolnej przyczyny
|
3 lata
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od randomizacji do nawrotu w dowolnym miejscu lub zgonów wynikających z dowolnego powodu
|
3 lata
|
|
śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Zgony związane z operacją w ciągu 30 dni od operacji
|
30 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas od rozpoczęcia nacięcia do zakończenia zamknięcia jamy brzusznej
|
Dzień 1
|
|
szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Utrata krwi będzie mierzona na podstawie odsysania i wagi mokrej gazy, a następnie pomniejszona o irygację.
|
Dzień 1
|
|
liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Liczby według raportu patologicznego
|
1 tydzień po operacji
|
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym definiuje się jako liczbę dat od pierwszej doby po operacji do wypisu.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hong Jiang, MD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERAS-02
- 82345432 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai key research projects)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .