Hemicolectomia direita laparoscópica versus aberta dentro do ERAS no câncer de cólon direito
Hemicolectomia direita laparoscópica versus aberta no tratamento do câncer de cólon direito dentro de um protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo de controle randomizado, prospectivo, de centro único. Os critérios de inclusão foram (1) Idade entre 18 e 75 anos; (2) Adenocarcinoma do cólon direito confirmado histologicamente; (3) Estágio clínico I-III; (4) Status de desempenho (ECOG) 0-1; (5) Função hematológica, hepática e renal adequadas. Foram excluídos pacientes operados em caráter de emergência, ou com tumores no cólon transverso, ou com outra malignidade prévia em até 5 anos.
Todos os participantes foram recrutados e aleatoriamente designados para receber hemicoloectomia direita laparoscópica ou aberta. Todos os pacientes foram tratados com um protocolo ERAS. O desfecho primário foi a incidência de complicações pós-operatórias em 30 dias. As complicações foram diagnosticadas e classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. Os desfechos secundários foram adesão ao ERAS, readmissões, reoperações, tempo de internação, mortalidade e sobrevivência. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Zhongshan, Fudan University, Xangai, China. O consentimento informado por escrito foi obtido para os pacientes participarem do estudo. Este estudo seguiu a diretriz de relatórios dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos;
- O tumor primário foi submetido a adenocarcinoma do cólon direito confirmado histologicamente;
- Juntamente com evidências clínicas ou radiológicas de doença em estágio (T1-2,N0, M0), estágio II (T3-4, N0, M0) ou estágio III (T1-4, N1-2, M0) (de acordo com a revisão de 2007 da o sistema de estadiamento TNM da União Internacional Contra o Câncer)
- Status de desempenho (ECOG) 0~1
- Função hematológica adequada: Neutrófilos≥1,5 x109/le contagem de plaquetas≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (dentro de 1 semana antes da randomização)
- Função hepática e renal adequada: bilirrubina sérica ≤1,5 x limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina ≤5x LSN e transaminase sérica (AST ou ALT) ≤ 5 x LSN (dentro de 1 semana antes da randomização);
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Outra malignidade anterior dentro de 5 anos, com exceção de história de carcinoma basocelular prévio da pele ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero
- Gravidez (ausência confirmada por β-HCG sérico/urina) ou amamentação
- Abuso conhecido de drogas/abuso de álcool
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Neuropatia periférica pré-existente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LRH mais ERAS
pacientes submetidos a hemicolectomia direita laparoscópica mais ERAS
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pacientes tratados com hemicolectomia direita laparoscópica mais programas de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ORH mais ERAS
pacientes submetidos a hemicolectomia direita aberta mais ERAS
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pacientes tratados Hemicolectomia direita aberta mais programas de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias da cirurgia
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A incidência de complicações pós-operatórias em 30 dias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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30 dias da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 3 anos
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Tempo desde a randomização até as mortes resultantes de qualquer motivo
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3 anos
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sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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Tempo desde a randomização até a recorrência em qualquer local ou mortes resultantes de qualquer motivo
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3 anos
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mortalidade operatória
Prazo: 30 dias pós operatório
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Óbitos relacionados à cirurgia dentro de 30 dias da cirurgia
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30 dias pós operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo operatório
Prazo: Dia 1
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Tempo desde o início da incisão até o final do fechamento abdominal
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Dia 1
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perda de sangue estimada
Prazo: Dia 1
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A perda de sangue será medida de acordo com a sucção e o peso da gaze úmida, e depois menos a irrigação.
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Dia 1
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número de linfonodos recuperados
Prazo: 1 semana pós operatório
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Números de acordo com o laudo patológico
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1 semana pós operatório
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internação pós-operatória
Prazo: 30 dias pós operatório
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A internação pós-operatória é definida como o número de dias desde o primeiro dia após a operação até a alta.
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30 dias pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hong Jiang, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERAS-02
- 82345432 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai key research projects)
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