Laparoskopisk versus åpen høyre hemikolektomi innen ERAS ved høyresidig tykktarmskreft
Laparoskopisk versus åpen høyre hemikolektomi i behandling av høyresidig tykktarmskreft innenfor en forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) protokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollforsøk. Inkludert kriterier var (1) Alder mellom 18 og 75 år; (2) Histologisk bekreftet høyresidig kolonadenokarsinom;(3) Klinisk stadium I-III; (4) Ytelsesstatus (ECOG) 0-1; (5) Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon. Pasienter operert som akutt, eller med svulster i tykktarmen, eller med annen tidligere malignitet innen 5 år ble ekskludert.
Alle deltakerne ble rekruttert og tilfeldig tildelt for å motta laproskopisk eller åpen høyre hemikolektomi. Alle pasienter ble behandlet med en ERAS-protokoll. Det primære endepunktet var forekomsten av postoperative komplikasjoner innen 30 dager. Komplikasjoner ble diagnostisert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen. De sekundære endepunktene var ERAS-overholdelse, reinnleggelser, reoperasjoner, liggetid på sykehus, dødelighet og overlevelse. Studien ble godkjent av Etikkkomiteen ved Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, Kina. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke for at pasienter kunne delta i studien. Denne studien fulgte rapporteringsretningslinjen for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år;
- Primærtumor har gjennomgått histologisk bekreftet høyresidig kolonadenokarsinom;
- Sammen med kliniske eller radiologiske bevis for stadium (T1-2,N0, M0) stadium II (T3-4, N0, M0) eller stadium III (T1-4, N1-2, M0) sykdom (i henhold til 2007-revisjonen av International Union Against Cancer TNM iscenesettelsessystem)
- Ytelsesstatus (ECOG) 0~1
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Nøytrofiler≥1,5 x109/l og blodplateantall≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (innen 1 uke før randomisering)
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: Serumbilirubin ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase ≤5x ULN og serumtransaminase (enten ASAT eller ALAT) ≤ 5 x ULN (innen 1 uke før randomisering);
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Annen tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av en historie med tidligere basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen
- Graviditet (fravær bekreftet av serum/urin β-HCG) eller amming
- Kjent rusmisbruk/ alkoholmisbruk
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Eksisterende perifer nevropati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LRH pluss ERAS
pasienter gjennomgår laparoskopisk høyre hemikolektomi pluss ERAS
|
pasienter behandlet med laparoskopisk høyre hemikolektomi pluss programmer for økt restitusjon etter kirurgi (ERAS).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ORH pluss ERAS
pasienter gjennomgår åpen høyre hemikolektomi pluss ERAS
|
pasienter behandlet åpen høyre hemikolektomi pluss programmer for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner innen 30 dager i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
|
30 dager fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra randomisering til dødsfall som følge av en eller annen grunn
|
3 år
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra randomisering til gjentakelse på ethvert sted eller dødsfall som følge av en hvilken som helst årsak
|
3 år
|
|
operativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Dødsfall relatert til operasjon innen 30 dager fra operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: Dag 1
|
Tid fra start av snitt til slutt på magelukking
|
Dag 1
|
|
beregnet blodtap
Tidsramme: Dag 1
|
Blodtap vil bli målt i henhold til suget og vekten av våt gasbind, og deretter minus vanning.
|
Dag 1
|
|
antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Tall i henhold til patologisk rapport
|
1 uke etter operasjonen
|
|
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Det postoperative sykehusoppholdet er definert som antall dato fra første dag etter operasjon til utskrivning.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hong Jiang, MD, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERAS-02
- 82345432 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shanghai key research projects)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .