Laparoskopická versus otevřená pravostranná hemikolektomie v rámci ERAS u pravostranného karcinomu tlustého střeva
Laparoskopická versus otevřená pravostranná hemikolektomie v léčbě pravostranného karcinomu tlustého střeva v rámci protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolní studie. Zahrnující kritéria byla (1) Věk mezi 18 a 75 lety; (2) Histologicky potvrzený pravostranný adenokarcinom tlustého střeva；(3) Klinické stadium I-III; (4) Stav výkonnosti (ECOG) 0-1; (5) Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce. Vyřazeni byli pacienti operovaní urgentně, nebo s nádory v příčném tračníku nebo s jinou předchozí malignitou do 5 let.
Všichni účastníci byli vybráni a náhodně přiděleni k laproskopické nebo otevřené pravé hemikolektomii. Všichni pacienti byli léčeni protokolem ERAS. Primárním cílovým ukazatelem byl výskyt pooperačních komplikací během 30 dnů. Komplikace byly diagnostikovány a klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo. Sekundárními cílovými parametry byly adherence k ERAS, readmise, reoperace, délka hospitalizace, mortalita a přežití. Studii schválila Etická komise nemocnice Zhongshan, Univerzita Fudan, Šanghaj, Čína. Byl získán písemný informovaný souhlas pacientů s účastí ve studii. Tato studie se řídila směrnicí CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 75 let;
- Primární nádor prodělal histologicky potvrzený pravostranný adenokarcinom tlustého střeva;
- Spolu s klinickým nebo radiologickým průkazem stadia (T1-2,N0, M0) stadia II (T3-4, N0, M0) nebo stadia III (T1-4, N1-2, M0) onemocnění (podle revize z roku 2007 International Union Against Cancer TNM staging system)
- Stav výkonu (ECOG) 0~1
- Přiměřená hematologická funkce: Neutrofily≥1,5 x109/l a počet krevních destiček≥100 x109/l; Hb ≥9 g/dl (během 1 týdne před randomizací)
- Přiměřená funkce jater a ledvin: Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza ≤ 5 x ULN a sérové transaminázy (buď AST nebo ALT) ≤ 5 x ULN (během 1 týdne před randomizací);
- Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Jiná předchozí malignita do 5 let, s výjimkou předchozího bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku v anamnéze
- Těhotenství (nepřítomnost potvrzená β-HCG v séru/moči) nebo kojení
- Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Preexistující periferní neuropatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LRH plus ERAS
pacienti podstupují laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii plus ERAS
|
pacientů léčených laparoskopickou pravostrannou hemikolektomií plus programy zvýšené obnovy po operaci (ERAS).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ORH plus ERAS
pacienti podstupují otevřenou pravostrannou hemikolektomii plus ERAS
|
pacientů léčených Programy otevřené pravé hemikolektomie plus zvýšené zotavení po operaci (ERAS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní od operace
|
Výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů podle Clavien-Dindo klasifikace
|
30 dní od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Doba od randomizace po úmrtí z jakéhokoli důvodu
|
3 roky
|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Doba od randomizace do recidivy na jakémkoli místě nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu
|
3 roky
|
|
operační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Úmrtí související s operací do 30 dnů od operace
|
30 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: Den 1
|
Čas od začátku řezu do konce uzavření břicha
|
Den 1
|
|
odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Den 1
|
Ztráta krve bude měřena podle sání a hmotnosti vlhké gázy a poté mínus výplach.
|
Den 1
|
|
počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Počty dle patologického nálezu
|
1 týden po operaci
|
|
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační pobyt v nemocnici je definován jako počet dat od prvního dne po operaci do propuštění.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hong Jiang, MD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERAS-02
- 82345432 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai key research projects)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .